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CGB-400 per la riduzione del rossore del viso, delle protuberanze e delle imperfezioni

10 agosto 2020 aggiornato da: CAGE Bio Inc.

Efficacia del CGB-400 (cosmetico) per la riduzione del rossore del viso, delle protuberanze e delle imperfezioni

Studio multicentrico in aperto che utilizza il gel CGB-400 per ridurre arrossamenti, protuberanze e imperfezioni del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la capacità del gel CGB-400 di ridurre il rossore del viso e le protuberanze/imperfezioni tipicamente associate alla rosacea. Saranno arruolati circa 25 soggetti.

I soggetti riceveranno il trattamento dello studio per 12 settimane e parteciperanno a un totale di 5 visite di studio (ovvero BL, W2, W4, W8, W12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
  2. Rossore facciale associato a rosacea con o senza protuberanze o imperfezioni.
  3. Punteggio di rossore facciale (IGA-R) di 2 o 3 (cioè lieve o moderato).
  4. Punteggio IGA di 2 o 3 (cioè lieve o moderato).
  5. Assenza di condizioni cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni visive dell'eritema.
  6. Disponibilità a rinunciare a qualsiasi altro trattamento topico o non topico sulle aree di studio durante il trattamento (diverso dalla protezione solare o dal lavaggio del viso e dalla crema idratante specificati dallo studio).
  7. Disponibilità a utilizzare il regime di cura della pelle fornito (ad esempio, lavaggio del viso e crema idratante) per tutta la durata dello studio.
  8. Firmare l'ICF approvato dall'IRB (che include HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali (ad es. oli essenziali, fragranze, colina, fosfatidilcolina, ecc.).
  2. Qualsiasi sindrome da vampate transitorie.
  3. Storia di carcinoma basocellulare entro 6 mesi dalla visita 1.
  4. Anamnesi o presenza di una condizione/malattia della pelle localizzata nell'area o nelle aree di trattamento e che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad es. dermatite atopica, psoriasi, danno attinico significativo, vitiligine, ferite aperte, infezione, ecc.) .).
  5. Diagnosi di rosacea grave, rosacea oculare, rosacea rinofimatosa o acne fulminante al basale.
  6. Blefarite/meibominite che richiedono un trattamento sistemico da parte di un oftalmologo.
  7. Malattia sistemica incontrollata.
  8. Prevista esposizione ai raggi UV non protetta e intensa/eccessiva durante il corso dello studio.

  9. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/procedure concomitanti:

    • Prodotti cosmetici e/o OTC per la riduzione del rossore e/o schiarimento della pelle
    • Farmaci topici per la rosacea
    • Antibiotici sistemici o corticosteroidi
    • Antibiotici topici, corticosteroidi o agenti antiparassitari
    • Radiazione ultravioletta (UV) intensa/eccessiva
    • Fototerapia, terapia energetica, trattamenti viso, peeling chimici, microdermoabrasione
  10. Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con arrossamenti e protuberanze e/o imperfezioni
Somministrazione topica due volte al giorno per 12 settimane
Droga: CGB-400
Domanda di BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala a 5 punti (0 - Pelle chiara senza segni di protuberanze/imperfezioni; 1 - Quasi chiara; lesioni minime (<5 protuberanze/imperfezioni); 2 - Lievi lesioni facciali (6-10 protuberanze/imperfezioni): 3 - Lesioni moderate ; rossore marcato (11-25 rigonfiamenti/imperfezioni): 4 - Lesioni gravi; rossore infuocato (>25 rigonfiamenti/imperfezioni)
Settimana 12
Valutazione globale del rossore da parte dello sperimentatore (IGA-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala a 5 punti (0 - Pelle chiara senza segni di rossore a 4 - Grave; rossore infuocato)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Scala a 5 punti (0 - Pelle chiara senza segni di protuberanze/imperfezioni; 1 - Quasi chiara; lesioni minime (<5 protuberanze/imperfezioni); 2 - Lievi lesioni facciali (6-10 protuberanze/imperfezioni): 3 - Lesioni moderate ; rossore marcato (11-25 rigonfiamenti/imperfezioni): 4 - Lesioni gravi; rossore infuocato (>25 rigonfiamenti/imperfezioni)
Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione globale del rossore da parte dello sperimentatore (IGA-R)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Scala a 5 punti (0: nessun rossore; 1: leggero rossore; 2: rossore definito; 3: rossore marcato e 4: rossore intenso)
Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Conteggio urti/imperfezioni
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Conteggio numerico di urti/imperfezioni
Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala a 5 punti (0: ottima efficacia; 1: buona efficacia; 2: efficace; 3: nessun beneficio significativo e 4: nessun beneficio)
Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Collaboratori

ethica Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGB-400-001a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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