Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGB-400 vähentää kasvojen punoitusta ja kuoppia ja epäpuhtauksia

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: CAGE Bio Inc.

CGB-400:n (kosmeettinen) tehokkuus kasvojen punoituksen ja kuoppien ja epäpuhtauksien vähentämisessä

Avoin monikeskustutkimus, jossa käytettiin CGB-400-geeliä kasvojen punoituksen, kuoppien ja epäpuhtauksien vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CGB-400-geelin kykyä vähentää kasvojen punoitusta ja näppyjä/virheitä, jotka tyypillisesti liittyvät ruusufinniin. Mukaan otetaan noin 25 henkilöä.

Koehenkilöt saavat tutkimushoitoa 12 viikon ajan ja osallistuvat yhteensä 5 opintokäyntiin (eli BL, W2, W4, W8, W12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  2. Ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus, jossa on tai ei ole näppyjä tai epäpuhtauksia.
  3. Kasvojen punoitus (IGA-R) on 2 tai 3 (eli lievä tai kohtalainen).
  4. IGA-pisteet 2 tai 3 (eli lievä tai kohtalainen).
  5. Ei ihosairauksia, jotka voisivat häiritä visuaalisen eryteeman arviointia.
  6. Valmis luopumaan kaikista muista paikallisista tai ei-paikallisista hoidoista tutkimusalueilla hoidon aikana (muista kuin aurinkosuojasta tai tutkimuksessa määritellystä kasvovedestä ja kosteusvoideesta).
  7. Halukas käyttämään tarjottua ihonhoito-ohjelmaa (esim. kasvojen pesua ja kosteusvoidetta) tutkimuksen ajan.
  8. Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF (johon sisältyy HIPAA) ennen kuin teet mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. eteeriset öljyt, tuoksu, koliini, fosfatidyylikoliini jne.).
  2. Mikä tahansa ohimenevä punoitusoireyhtymä.
  3. Aiempi tyvisolusyöpä 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
  4. Aiempi ihosairaus/sairaus, joka sijaitsee hoitoalueella/-alueilla ja saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, merkittävä aktiinivaurio, vitiligo, avoimet haavat, infektio jne. .).
  5. Vaikean ruusufinnin, silmän ruusufinnin, rinofymatoottisen ruusufinnin tai akne fulminansin diagnoosi lähtötilanteessa.
  6. Blefariitti/meibomianiitti, joka vaatii silmälääkärin systeemistä hoitoa.
  7. Hallitsematon systeeminen sairaus.
  8. Ennustettu suojaamaton ja voimakas/liiallinen UV-altistus tutkimuksen aikana.

  9. Minkä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä/toimenpiteistä:

    • Kosmeettiset ja/tai OTC-tuotteet punoituksen vähentämiseen ja/tai ihon puhdistamiseen
    • Paikalliset lääkkeet ruusufinniin
    • Systeemiset antibiootit tai kortikosteroidit
    • Paikalliset antibiootit, kortikosteroidit tai antiparasiittiset aineet
    • Voimakas/liiallinen ultravioletti (UV) säteily
    • Valohoito, energiapohjainen hoito, kasvohoidot, kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio
  10. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joissa on punoitusta ja kuoppia ja/tai tahroja
Paikallinen anto kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CGB-400
BID-hakemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
5 pisteen asteikko (0 - kirkas iho, jossa ei ole merkkejä kuhmuista/virheistä; 1 - melkein kirkas; minimaaliset vauriot (<5 kuhmua/tahraa); 2 - lievät kasvovauriot (6-10 kuhmua/virhettä): 3 - kohtalaiset vauriot ; huomattava punoitus (11-25 kuhmua/virhettä): 4 - Vakavat leesiot; tulinen punoitus (>25 kuhmua/virhettä)
Viikko 12
Tutkijan globaali punoitusarvio (IGA-R)
Aikaikkuna: Viikko 12
5 pisteen asteikko (0 - kirkas iho ilman punoituksen merkkejä 4 - vaikea; tulinen punoitus)
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
5 pisteen asteikko (0 - kirkas iho, jossa ei ole merkkejä kuhmuista/virheistä; 1 - melkein kirkas; minimaaliset vauriot (<5 kuhmua/tahraa); 2 - lievät kasvovauriot (6-10 kuhmua/virhettä): 3 - kohtalaiset vauriot ; huomattava punoitus (11-25 kuhmua/virhettä): 4 - Vakavat leesiot; tulinen punoitus (>25 kuhmua/virhettä)
Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Tutkijan globaali punoitusarvio (IGA-R)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
5 pisteen asteikko (0: ei punoitusta; 1: lievä punoitus; 2: selvä punoitus; 3: selvä punoitus ja 4: tulinen punoitus)
Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Kolhujen/virheiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kolhujen/virheiden numeerinen määrä
Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
5 pisteen asteikko (0: erinomainen teho; 1: hyvä teho; 2: tehokas; 3: ei merkittävää hyötyä ja 4: ei hyötyä ollenkaan)
Päivä 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CAGE Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGB-400-001a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CGB-400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa