Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGB-400 til reduktion af ansigtsrødme og knopper og pletter

10. august 2020 opdateret af: CAGE Bio Inc.

Effektiviteten af ​​CGB-400 (kosmetisk) til reduktion af ansigtsrødme og knopper og pletter

Open-label multicenterundersøgelse med CGB-400 Gel til at reducere ansigtsrødme, knopper og pletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Open-label multicenter undersøgelse for at evaluere CGB-400 Gels evne til at reducere ansigtsrødme og knopper/pletter, der typisk er forbundet med rosacea. Der vil blive tilmeldt cirka 25 fag.

Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling i 12 uger og deltage i i alt 5 undersøgelsesbesøg (dvs. BL, W2, W4, W8, W12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Ansigtsrødme forbundet med rosacea med eller uden knopper eller pletter.
  3. Ansigtsrødme (IGA-R) score på 2 eller 3 (dvs. mild eller moderat).
  4. IGA-score på 2 eller 3 (dvs. mild eller moderat).
  5. Fravær af hudlidelser, der kan forstyrre vurderingen af ​​visuelle erytem.
  6. Er villig til at give afkald på enhver anden topisk eller ikke-aktuel behandling på undersøgelsesområderne under behandlingen (bortset fra solbeskyttelse eller undersøgelsen specificeret ansigtsvask og fugtighedscreme).
  7. Villig til at bruge den medfølgende hudplejekur (f.eks. ansigtsvask og fugtighedscreme) i løbet af undersøgelsens varighed.
  8. Underskriv den IRB-godkendte ICF (som inkluderer HIPAA) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesprodukterne (dvs. æteriske olier, duft, cholin, phosphatidylcholin osv.).
  2. Ethvert forbigående rødmesyndrom.
  3. Anamnese med basalcellekarcinom inden for 6 måneder efter besøg 1.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom, der er lokaliseret i behandlingsområdet/-områderne og kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, psoriasis, betydelig aktinisk skade, vitiligo, åbne sår, infektion osv. .).
  5. Diagnose af svær rosacea, okulær rosacea, rhinophymatøs rosacea eller acne fulminans ved baseline.
  6. Blefaritis/meibomianitis, der kræver systemisk behandling af øjenlæge.
  7. Ukontrolleret systemisk sygdom.
  8. Forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løbet af undersøgelsen.

  9. Brug af en eller flere af følgende samtidige lægemidler/procedurer:

    • Kosmetiske og/eller OTC-produkter til reduktion af rødme og/eller hudrensning
    • Aktuel medicin mod rosacea
    • Systemiske antibiotika eller kortikosteroider
    • Aktuelle antibiotika, kortikosteroider eller antiparasitære midler
    • Intens/overdreven ultraviolet (UV) stråling
    • Fototerapi, energibaseret terapi, ansigtsbehandlinger, kemisk peeling, mikrodermabrasion
  10. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med rødme og knopper og/eller pletter
Topisk administration to gange dagligt i 12 uger
Medicin: CGB-400
BID ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
5-punkts skala (0 - Klar hud uden tegn på knopper/pletter; 1 - Næsten klar; minimale læsioner (<5 knopper/pletter); 2 - Milde ansigtslæsioner (6-10 knopper/pletter): 3 - Moderate læsioner ; markant rødme (11-25 knopper/pletter): 4 - Alvorlige læsioner; brændende rødme (>25 knopper/pletter)
Uge 12
Investigators Global Assessment of Redness (IGA-R)
Tidsramme: Uge 12
5-punkts skala (0 - Klar hud uden tegn på rødme til 4 - Alvorlig; brændende rødme)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
5-punkts skala (0 - Klar hud uden tegn på knopper/pletter; 1 - Næsten klar; minimale læsioner (<5 knopper/pletter); 2 - Milde ansigtslæsioner (6-10 knopper/pletter): 3 - Moderate læsioner ; markant rødme (11-25 knopper/pletter): 4 - Alvorlige læsioner; brændende rødme (>25 knopper/pletter)
Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Investigators Global Assessment of Redness (IGA-R)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
5-punkts skala (0: ingen rødme; 1: let rødme; 2: Klar rødme; 3: Udtalt rødme og 4: Ildrødme)
Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Bump/pletter tæller
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Numerisk optælling af bump/pletter
Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Patient Global Assessment
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
5-trins skala (0: fremragende effektivitet; 1: god effektivitet; 2: Effektiv; 3: Ingen signifikant fordel og 4: Ingen fordel overhovedet)
Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Samarbejdspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGB-400-001a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med CGB-400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner