Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGB-400 pro redukci zarudnutí obličeje a hrbolků a skvrn

10. srpna 2020 aktualizováno: CAGE Bio Inc.

Účinnost CGB-400 (kosmetika) pro redukci zarudnutí obličeje a hrbolků a skvrn

Otevřená multicentrická studie využívající gel CGB-400 ke snížení zarudnutí obličeje, hrbolků a skvrn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii, která hodnotí schopnost gelu CGB-400 redukovat zarudnutí obličeje a hrbolky / skvrny typicky spojené s růžovkou. Zapsáno bude cca 25 předmětů.

Subjekty budou dostávat studijní léčbu po dobu 12 týdnů a zúčastní se celkem 5 studijních návštěv (tj. BL, W2, W4, W8, W12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Zarudnutí obličeje spojené s růžovkou s nebo bez hrbolků nebo skvrn.
  3. Zčervenání obličeje (IGA-R) skóre 2 nebo 3 (tj. mírné nebo střední).
  4. IGA skóre 2 nebo 3 (tj. mírné nebo střední).
  5. Absence jakýchkoli kožních onemocnění, která by mohla narušit hodnocení zrakového erytému.
  6. Ochota vzdát se jakékoli jiné topické nebo netopické léčby na studovaných oblastech během léčby (jiné než ochrana před sluncem nebo ve studii specifikované mytí a zvlhčování obličeje).
  7. Ochota používat poskytnutý režim péče o pleť (např. mytí obličeje a hydratační krém) po dobu trvání studie.
  8. Před prováděním jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF (který zahrnuje HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku zkoumaných produktů (tj. éterické oleje, vůně, cholin, fosfatidylcholin atd.).
  2. Jakýkoli syndrom přechodného zrudnutí.
  3. Anamnéza bazaliomu do 6 měsíců od návštěvy 1.
  4. Anamnéza nebo přítomnost kožního onemocnění/onemocnění, které se nachází v ošetřované oblasti (oblastech) a může interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, psoriáza, významné aktinické poškození, vitiligo, otevřené rány, infekce atd. .).
  5. Diagnóza těžké rosacey, oční růžovky, rhinofymatózní růžovky nebo akné fulminans na základní linii.
  6. Blefaritida/meibomianitida vyžadující systémovou léčbu oftalmologem.
  7. Nekontrolované systémové onemocnění.
  8. Předpokládaná nechráněná a intenzivní/nadměrná expozice UV záření v průběhu studie.

  9. Užívání některého z následujících souběžných léků/postupů:

    • Kosmetické a/nebo OTC produkty pro redukci zarudnutí a/nebo pročištění pleti
    • Topické léky na růžovku
    • Systémová antibiotika nebo kortikosteroidy
    • Lokální antibiotika, kortikosteroidy nebo antiparazitika
    • Intenzivní/nadměrné ultrafialové (UV) záření
    • Fototerapie, energetická terapie, péče o obličej, chemický peeling, mikrodermabraze
  10. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty se zarudnutím a hrbolky a/nebo skvrnami
Lokální podávání dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: CGB-400
BID aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 12. týden
5bodová stupnice (0 – čistá pleť bez známek hrbolků/skvrn; 1 – téměř čistá; minimální léze (<5 hrbolků/skvrn); 2 – mírné obličejové léze (6–10 hrbolků/skvrn): 3 – střední léze ; výrazné zarudnutí (11–25 hrbolků/skvrn): 4 – těžké léze; ohnivé zarudnutí (>25 hrbolků/skvrn)
12. týden
Globální hodnocení zarudnutí od vyšetřovatele (IGA-R)
Časové okno: 12. týden
5bodová stupnice (0 – čistá pleť bez známek zarudnutí do 4 – vážné, ohnivé zarudnutí)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 0, týden 2, týden 4, týden 8
5bodová stupnice (0 – čistá pleť bez známek hrbolků/skvrn; 1 – téměř čistá; minimální léze (<5 hrbolků/skvrn); 2 – mírné obličejové léze (6–10 hrbolků/skvrn): 3 – střední léze ; výrazné zarudnutí (11–25 hrbolků/skvrn): 4 – těžké léze; ohnivé zarudnutí (>25 hrbolků/skvrn)
Den 0, týden 2, týden 4, týden 8
Globální hodnocení zarudnutí od vyšetřovatele (IGA-R)
Časové okno: Den 0, týden 2, týden 4, týden 8
5bodová stupnice (0: žádné zarudnutí; 1: mírné zarudnutí; 2: jasné zarudnutí; 3: výrazné zarudnutí a 4: ohnivé zarudnutí)
Den 0, týden 2, týden 4, týden 8
Počet hrbolků/fleků
Časové okno: Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Číselný počet hrbolků/škvrn
Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
5bodová stupnice (0: vynikající účinnost; 1: dobrá účinnost; 2: efektivní; 3: žádný významný přínos a 4: vůbec žádný přínos)
Den 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAGE Bio Inc.

Spolupracovníci

ethica Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGB-400-001a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGB-400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit