Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGB-400 do redukcji zaczerwienienia twarzy oraz wyprysków i wyprysków

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.

Skuteczność CGB-400 (Kosmetyk) w Redukcji Zaczerwienienia Twarzy oraz Wyprysków i Wyprysków

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z użyciem żelu CGB-400 w celu zmniejszenia zaczerwienienia, wyprysków i wyprysków na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zdolności żelu CGB-400 do zmniejszania zaczerwienienia twarzy i guzków/przebarwień typowych dla trądziku różowatego. Zarejestrowanych zostanie około 25 przedmiotów.

Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach badania przez 12 tygodni i wezmą udział łącznie w 5 wizytach studyjnych (tj. BL, T2, T4, T8, T12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test UPT na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  2. Zaczerwienienie twarzy związane z trądzikiem różowatym z guzkami lub wypryskami lub bez.
  3. Zaczerwienienie twarzy (IGA-R) 2 lub 3 punkty (tj. łagodne lub umiarkowane).
  4. Wynik IGA 2 lub 3 (tj. łagodny lub umiarkowany).
  5. Brak jakichkolwiek zmian skórnych, które mogłyby zakłócać wizualną ocenę rumienia.
  6. Chęć zrezygnowania z jakiegokolwiek innego miejscowego lub niemiejscowego leczenia na badanych obszarach podczas leczenia (innego niż ochrona przeciwsłoneczna lub określony w badaniu żel do mycia twarzy i krem ​​nawilżający).
  7. Chęć korzystania z dostarczonego schematu pielęgnacji skóry (np. mycia twarzy i kremu nawilżającego) przez cały czas trwania badania.
  8. Podpisz zatwierdzony przez IRB ICF (który obejmuje HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Badanych Produktów (tj. olejki eteryczne, substancje zapachowe, cholinę, fosfatydylocholinę itp.).
  2. Jakikolwiek zespół przejściowego zaczerwienienia.
  3. Historia raka podstawnokomórkowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  4. Historia lub obecność stanu/choroby skóry, która znajduje się w obszarze leczenia i może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, znaczne uszkodzenia słoneczne, bielactwo, otwarte rany, infekcja itp. .).
  5. Rozpoznanie ciężkiego trądziku różowatego, trądziku różowatego ocznego, trądziku różowatego rhinophymatous lub trądziku piorunującego na początku badania.
  6. Zapalenie powiek/meibomianitis wymagające leczenia ogólnoustrojowego przez okulistę.
  7. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  8. Przewidywana niezabezpieczona i intensywna/nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w trakcie badania.

  9. Stosowanie któregokolwiek z następujących jednocześnie leków/procedur:

    • Produkty kosmetyczne i/lub OTC do redukcji zaczerwienień i/lub oczyszczania skóry
    • Miejscowe leki na trądzik różowaty
    • Ogólnoustrojowe antybiotyki lub kortykosteroidy
    • Miejscowe antybiotyki, kortykosteroidy lub środki przeciwpasożytnicze
    • Intensywne/nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV).
    • Fototerapia, energoterapia, zabiegi na twarz, peelingi chemiczne, mikrodermabrazja
  10. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z zaczerwienieniami, guzkami i/lub wypryskami
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: CGB-400
Wniosek BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
5-punktowa skala (0 – jasna skóra bez śladów guzków/przebarwień; 1 – Prawie czysta; minimalne zmiany (<5 guzków/przebarwień); 2 – Łagodne zmiany na twarzy (6-10 guzków/przebarwień): 3 – Umiarkowane zmiany ; wyraźne zaczerwienienie (11-25 guzków/przebarwień): 4 - Poważne zmiany; ogniste zaczerwienienie (>25 guzków/przebarwień)
Tydzień 12
Globalna ocena zaczerwienienia przez badacza (IGA-R)
Ramy czasowe: Tydzień 12
5-stopniowa skala (0 – skóra czysta, bez oznak zaczerwienienia do 4 – silne; ogniste zaczerwienienie)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
5-punktowa skala (0 – jasna skóra bez śladów guzków/przebarwień; 1 – Prawie czysta; minimalne zmiany (<5 guzków/przebarwień); 2 – Łagodne zmiany na twarzy (6-10 guzków/przebarwień): 3 – Umiarkowane zmiany ; wyraźne zaczerwienienie (11-25 guzków/przebarwień): 4 - Poważne zmiany; ogniste zaczerwienienie (>25 guzków/przebarwień)
Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Globalna ocena zaczerwienienia przez badacza (IGA-R)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
5-stopniowa skala (0: brak zaczerwienienia; 1: lekkie zaczerwienienie; 2: wyraźne zaczerwienienie; 3: wyraźne zaczerwienienie i 4: ogniste zaczerwienienie)
Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Liczba uderzeń / skaz
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczbowa liczba uderzeń / skaz
Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
5-stopniowa skala (0: doskonała skuteczność; 1: dobra skuteczność; 2: Skuteczność; 3: Brak znaczących korzyści i 4: Brak korzyści)
Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGB-400-001a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGB-400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj