- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546698
5-HT7-Rezeptor-Beteiligung an Entzündungsmechanismen bei Multipler Sklerose (5-HTSEP)
5-HTSEP: Serotonin-5-HT7-Rezeptor-Beteiligung an den Entzündungsmechanismen bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mit einer Entzündungsreaktion verbunden ist, die für das zentrale Nervensystem schädlich ist. Immunologisches Ungleichgewicht ist bei Th1- und Th17-Zellen im Zusammenhang mit einer Störung von Regulationsmechanismen wie Treg-Zellen. Trotz jahrelanger Forschung bleiben die beteiligten Mechanismen unklar.
Serotonin (5-HT) scheint ein therapeutisches Ziel zur Behandlung von Multipler Sklerose zu sein. Tatsächlich haben mehrere Studien das entzündungshemmende Potenzial dieses Neurotransmitters und auch seine Anfälligkeit im entzündlichen Kontext gezeigt. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass 5-HT die Proliferation von CD4-T-Zellen und in vitro freigesetzte entzündungsfördernde Zytokine reduzieren kann.
5-HT-Schutzwirkungen wurden auch im experimentellen Autoimmun-Enzephalomyelitis-Mausmodell (EAE) mit einer Verringerung der Entzündungsreaktion und auch einer Verringerung von Rückenmarksläsionen gezeigt.
Der neuste entdeckte Rezeptor, der 5-HT7-Rezeptor, wurde als vielversprechendes Ziel zur Behandlung neurologischer Störungen im Zusammenhang mit Entzündungen identifiziert. Dieser bei Menschen und Mäusen vorhandene Rezeptor breitet sich auf der Oberfläche einer Vielzahl von Zellen aus, darunter T-Lymphozyten, Makrophagen, dendritische Zellen, aber auch Neuronen, Astrozyten und Mikroglia.
Angesichts der Bedeutung der positiven Zellen für den 5-HT7-Rezeptor im Zusammenhang mit Entzündungen, die bei Multipler Sklerose beobachtet werden, schlägt der Forscher vor, die Rezeptorexpression in Blutproben von Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Expressionsmodulation des 5-HT7-Rezeptors wird in Korrelation mit dem immunologischen Kontext bei verschiedenen Gruppen von MS-Patienten untersucht:
- Gruppe 1: MS-Patienten mit akutem Schub
- Gruppe 2: Patienten mit stabiler MS, die mit Natalizumab behandelt wurden
Gruppe 3: Gesunde Menschen (von Etablissement Français du Sang)
- Auswertung der 5-HT7-Rezeptorexpression an zirkulierenden Leukozytenzellen Jede Gruppe weist einen anderen Entzündungskontext auf. Der Forscher möchte den immunologischen Kontexteinfluss auf die 5-HT7-Rezeptorexpression bestimmen und welche Zellen ihn exprimieren. Um die 5-HT7-Expression auf zirkulierenden Leukozytenzellen zu analysieren, führt der Prüfarzt durchflusszytometrische Studien mit dem Vollblut der drei oben genannten Gruppen durch. In einem ersten Schritt wird der Forscher die Gesamtrate der zirkulierenden 5-HT7-positiven Zellen durch die Verwendung eines Antikörpers gegen den 5-HT7-Rezeptor analysieren, dessen Spezifität in unserem Forschungsteam validiert wurde. In einem zweiten Schritt wird der Forscher präzisieren, welcher Zelltyp unter den an der MS-Pathologie beteiligten Lymphozyten den 5-HT7-Rezeptor exprimiert. Der Forscher verwendet Antikörper gegen jede Population von T-Helferzellen: Th1, Th2, Th17 und Treg. Der Prüfarzt führt auch eine Immunfärbung auf Cytospin (dünne Schicht aus Blutzellen auf Deckgläsern) durch, um die Co-Markierung zu visualisieren und die Ergebnisse der Durchflusszytometrie zu bestätigen.
- Korrelation zwischen 5-HT7-Rezeptorexpression und mRNA-Menge Außerdem wurde eine Korrelation zwischen einer Zunahme von 5-HT7-positiven Zellen und einer hochregulierten mRNA-Menge gezeigt. Für die drei Gruppen wird der Forscher die 5-HT7-mRNA-Menge auf zirkulierenden Leukozytenzellen bestimmen. In einem ersten Schritt überprüft der Prüfarzt die Korrelation zwischen der 5-HT7-Rezeptor-Expressionsrate und der mRNA-Menge auf zirkulierenden Leukozytenzellen mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). In einem zweiten Schritt führt der Forscher eine Zellsortierung durch, um Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Zellen zu isolieren und spezifisch 5-HT7-mRNA zu extrahieren. Auf diese Weise kann der Forscher die Rolle des 5-HT7-Rezeptors bei einem oder mehreren spezifischen Zelltypen bei der MS untersuchen.
- Modulation des 5-HT7-Rezeptors gemäß dem immunologischen Kontext Um die potenzielle Rolle des 5-HT7-Rezeptors bei der Mäßigung der Immunantwort zu verstehen, identifiziert der Prüfarzt den Immunkontext anhand der ELISA-Dosierung aus Serumproben. Der Prüfarzt untersucht entzündungsfördernde Marker wie IL1b, IFNg, IL17 und entzündungshemmende Marker wie IL10 und IL4. Diese Ergebnisse werden mit den vorherigen Ergebnissen bezüglich der 5-HT7-Rezeptorexpression/-menge für jede Patientengruppe korreliert.
- Rolle des 5-HT7-Rezeptors bei Lymphozytenfunktionen in vitro Aus Blutproben der drei oben genannten Gruppen isoliert der Prüfarzt periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) in vitro, um die Rolle des 5-HT7-Rezeptors bei ihrer Funktion zur Produktion und Freisetzung von Zytokinen zu bewerten . Der Prüfarzt stimuliert PBMC mit einem oder mehreren 5-HT7-Liganden und führt eine ELISA-Dosierung aus dem Überstand mit entzündungsfördernden Markern wie IL1b, IFNg, IL17 und entzündungshemmenden Markern wie IL10 und IL4 durch. Die Zellimmunmarkierung wird durchgeführt, um den 5-HT7-Rezeptor auf der Zelloberfläche sichtbar zu machen.
- Identifizierung von 5-HT7-Rezeptor-Isoformen Es gibt drei Formen von 5-HT7-Rezeptoren (5-HT7a, 5-HT7b, 5-HT7d). Für ihre pharmakologische Funktion wurde jedoch noch kein Unterschied beschrieben. Der Forscher schlägt vor, diese verschiedenen Isoformen durch qPCR zu identifizieren. Wie zuvor beschrieben, in einem ersten Schritt auf zirkulierenden Leukozytenzellen und in einem zweiten Schritt nach Zellsortierung, um Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Zellen zu isolieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und Frau
- 18 bis 50 Jahre alt
- Diagnose Multiple Sklerose nach Mc Donalds Kriterien (Thompson et al. 2018)
- Bei akutem Rückfall (Gruppe 1)
- Stabil mit Natalizumab-Behandlung (Gruppe 2), mindestens 6 Natalizumab-Kuren
- Gesunde Freiwillige (Gruppe 3)
Ausschlusskriterien:
- ohne Sozialversicherung
- HIV-positive Serologie
- Infektionsstatus im letzten Monat
- Kortikosteroidtherapie im letzten Monat
- Demenz
- schwangere oder stillende Frau
- vorherige Teilnahme an der Studie
- unter gerichtlichem Schutz
- nicht kooperierender Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Menschen
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Analyse der Expressionsmodulation des 5-HT7-Rezeptors in Korrelation mit dem immunologischen Kontext in 3 verschiedenen Gruppen: 2 mit Patienten mit Multipler Sklerose, eine Gruppe mit gesunden Freiwilligen
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Multiple-Sklerose-Patienten mit einem akuten Rückfall
Diagnose Multiple Sklerose nach Mc Donalds Kriterien mit akutem Schub
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Analyse der Expressionsmodulation des 5-HT7-Rezeptors in Korrelation mit dem immunologischen Kontext in 3 verschiedenen Gruppen: 2 mit Patienten mit Multipler Sklerose, eine Gruppe mit gesunden Freiwilligen
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Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt wurden
Multiple-Sklerose-Patienten, die nach Mc Donalds Kriterien diagnostiziert und seit 6 Heilungen mit Natalizumab behandelt wurden
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Analyse der Expressionsmodulation des 5-HT7-Rezeptors in Korrelation mit dem immunologischen Kontext in 3 verschiedenen Gruppen: 2 mit Patienten mit Multipler Sklerose, eine Gruppe mit gesunden Freiwilligen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5HT7-Serotonin-Rezeptor-Expression auf zirkulierenden Leukozytenzellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die 5-HT7-Expression auf zirkulierenden Leukozytenzellen zu analysieren, werden wir durchflusszytometrische Studien aus dem Vollblut der drei oben genannten Gruppen durchführen.
In einem ersten Schritt werden wir die Gesamtrate der zirkulierenden 5-HT7-positiven Zellen mithilfe eines Antikörpers gegen den 5-HT7-Rezeptor analysieren, dessen Spezifität in unserem Forschungsteam validiert wurde.
In einem zweiten Schritt werden wir präzisieren, welcher Zelltyp unter den an der MS-Pathologie beteiligten Lymphozyten den 5-HT7-Rezeptor exprimiert.
Wir werden Antikörper gegen jede Population verwenden: Thelper 1-Zelle, Thelper 2-Zelle, Thelper 17-Zelle und Treg.
Wir werden auch eine Immunfärbung auf Cytospin (dünne Schicht von Blutzellen auf Deckgläsern) durchführen, um die Co-Markierung zu visualisieren und die Ergebnisse der Durchflusszytometrie zu bestätigen.
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Grundlinie
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5-HT7-Serotonin-Rezeptor-mRNA-Menge
Zeitfenster: Grundlinie
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Für die drei Gruppen werden wir die 5-HT7-mRNA-Menge auf zirkulierenden Leukozytenzellen bestimmen.
In einem ersten Schritt werden wir die Korrelation zwischen der 5-HT7-Rezeptor-Expressionsrate und der mRNA-Menge auf zirkulierenden Leukozytenzellen mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) überprüfen.
In einem zweiten Schritt werden wir eine Zellsortierung durchführen, um Thelper 1-Zelle, Thelper 2-Zelle, Thelper 17-Zelle und Treg-Zellen zu isolieren und spezifisch 5-HT7-mRNA zu extrahieren.
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Grundlinie
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Immunologischer Kontext zu Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden den Immunkontext durch ELISA-Dosierung aus Serumproben identifizieren.
Wir werden entzündungsfördernde Marker wie Interleukin 1b, IFNg, IL17 und entzündungshemmende Marker wie Interleukin 10 und Interluekin 4 untersuchen.
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Grundlinie
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Rolle des 5-HT7-Rezeptors bei Lymphozytenfunktionen in vitro
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Blutproben der drei oben genannten Gruppen werden wir periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) in vitro isolieren, um die Rolle des 5-HT7-Rezeptors hinsichtlich ihrer Funktion zur Produktion und Freisetzung von Zytokinen zu bewerten.
Wir werden PBMC mit einem oder mehreren 5-HT7-Liganden stimulieren und eine ELISA-Dosierung aus dem Überstand mit entzündungsfördernden Markern wie IL1b, IFNg, IL17 und entzündungshemmenden Markern wie IL10 und IL4 durchführen.
Die Zellimmunmarkierung wird durchgeführt, um den 5-HT7-Rezeptor auf der Zelloberfläche sichtbar zu machen.
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Grundlinie
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5-HT7-Rezeptor-Isoformen 5-HT7-Rezeptor-Isoformen
Zeitfenster: Grundlinie
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Es gibt drei Formen von 5-HT7-Rezeptoren (5-HT7a, 5-HT7b, 5-HT7d).
Wir schlagen vor, diese verschiedenen Isoformen durch qPCR zu identifizieren.
Wie zuvor beschrieben, in einem ersten Schritt auf zirkulierenden Leukozytenzellen und in einem zweiten Schritt nach Zellsortierung, um Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Zellen zu isolieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maud PALLIX, MD, CHR Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Sacramento PM, Monteiro C, Dias ASO, Kasahara TM, Ferreira TB, Hygino J, Wing AC, Andrade RM, Rueda F, Sales MC, Vasconcelos CC, Bento CAM. Serotonin decreases the production of Th1/Th17 cytokines and elevates the frequency of regulatory CD4+ T-cell subsets in multiple sclerosis patients. Eur J Immunol. 2018 Aug;48(8):1376-1388. doi: 10.1002/eji.201847525. Epub 2018 Jun 6.
- Yuan XQ, Qiu G, Liu XJ, Liu S, Wu Y, Wang X, Lu T. Fluoxetine promotes remission in acute experimental autoimmune encephalomyelitis in rats. Neuroimmunomodulation. 2012;19(4):201-8. doi: 10.1159/000334095. Epub 2012 Mar 21.
- Quintero-Villegas A, Valdes-Ferrer SI. Role of 5-HT7 receptors in the immune system in health and disease. Mol Med. 2019 Dec 31;26(1):2. doi: 10.1186/s10020-019-0126-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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