RESILIENZ: Personalisierung der kardiovaskulären Gesundheit (RESILIENCE)

Der Prüfarzt beabsichtigt, Teilnehmer mit 4 Phänotypen zu rekrutieren: 200 Teilnehmer mit Adipositas (BMI ≥ 30) und hohem 10-Jahres-ASCVD-Risiko (≥ 20 %), 200 Teilnehmer mit Adipositas (BMI ≥ 30) und niedrigem 10-Jahres-ASCVD-Risiko (< 7,5 %), 100 Teilnehmer mit Normalgewicht (BMI 18–25) und hohem 10-Jahres-ASCVD-Risiko (≥20 %) und 100 Teilnehmer mit Normalgewicht (BMI 18–25) und niedrigem 10-Jahres-ASCVD-Risiko (<7,5 %). Klinische, verhaltensbezogene und molekulare Merkmale werden zu Studienbeginn zwischen den 4 Gruppen verglichen, um die Heterogenität zwischen Fettleibigkeit und dem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu verstehen, und Teilnehmer mit Fettleibigkeit werden einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme unterzogen. Bei Personen mit Adipositas werden klinische, Verhaltens- und molekulare Merkmale zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten verglichen, um (a) Prädiktoren für das Ansprechen auf die Intervention und (b) zu verstehen, wie sich diese Faktoren mit Gewichtsverlust verändern. Die Unterschiede bei den verzweigtkettigen Aminosäuren werden zwischen allen Gruppen verglichen, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten (für die Teilnehmer, die sich der digitalen Gewichtsabnahme-Intervention unterziehen). Andere klinische, verhaltensbezogene, metabolomische, genetische und mikrobiomische Parameter werden ebenfalls explorativ verglichen. Es besteht möglicherweise das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit, aber dieses Risiko ist gering, und es werden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.

Rekrutierungsteilstudie: Unser Ziel ist es, optimale Strategien zur Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie über elektronische Rekrutierung zu ermitteln. Wir werden potenziell berechtigte Teilnehmer innerhalb der Duke Electronic Health Record identifizieren und sie auf elektronischem Wege erreichen. Potenziell berechtigte Teilnehmer werden 2x2-faktoriell randomisiert, um persönliche E-Mails im Vergleich zu MyChart-Nachrichten und unterschiedliche Nachrichteninhalte (1 von 4 Typen) zu erhalten. Wir werden analysieren: a) welche Modalität der einleitenden Nachrichtenübermittlung (MyChart vs. persönliche E-Mail) zu einem größeren Engagement führt (wie durch Klicken auf die Seite der Studienwebsite bewertet, um weitere Informationen zu erhalten) b) welche Botschaften (Altruismus vs. persönlicher Nutzen vs. wissenschaftliche Bedeutung). ) führt zu mehr Engagement.

Consent Sub-Study: Unser Ziel ist es, optimale Strategien zu bestimmen, um die Teilnehmer über das E-Consent-Portal in die Studie einzuwilligen. Potenzielle Teilnehmer, die auf der Studienwebsite landen, werden über eine von vier Methoden zur Einwilligung randomisiert, gefolgt von einem Zustimmungs-Verständnis-Quiz: a) Video-Einwilligung mit Studieninformationen, die von einem repräsentativen Patienten bereitgestellt werden, b) Video-Einwilligung mit Studieninformationen, die von der bereitgestellt werden leitender Arzt der Studie, c) Video-Einwilligung mit Studieninformation als Animation/Cartoon oder d) textbasierte Studieninformation und Einwilligung (Standard). Wir werden analysieren, welche Art von Einwilligungsformular zu einer größeren Vollständigkeit der Einwilligungsformulare und einem besseren Verständnis des Einwilligungsformulars führt.

Unterstudie zum Koronararterienkalzium (CAC)-Score: Bei der Grunduntersuchung werden insgesamt 300 Teilnehmer (150 mit Adipositas und 150 ohne Adipositas) einem CT-Test unterzogen, um den Koronararterienkalzium (CAC)-Score zu bestimmen.

Grundlagenwissenschaftliche Unterstudie: Dreißig Teilnehmer mit Adipositas (15 mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und 15 mit geringem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen) nehmen an der grundlegenden wissenschaftlichen Unterstudie teil, bei der bei der Grunduntersuchung und bei der Nachsorge zusätzliches Blut entnommen wird besuchen. Dieses Blut wird verarbeitet, um die Endothelkolonie bildenden Zellen zu isolieren, und wir werden die Wirkung von veränderten Plasmaspiegeln verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAA) auf die Gefäßfunktion innerhalb dieser Gruppen untersuchen.