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탄력성: 심혈관 건강 개인화 (RESILIENCE)

2024년 4월 23일 업데이트: Duke University

심혈관 건강 개인화: 비만 개인의 CVD 저항성 및 탄력성을 촉진하기 위한 인구 접근 방식

비만은 심혈관 질환(CVD)의 발병과 관련하여 빠르게 증가하는 전염병입니다. 그러나 비만인 일부 개인은 CVD에 내성이 있는 것으로 보이고 다른 개인은 비만 및 CVD 위험 요인에 대한 회복력을 나타냅니다. 연구자의 전반적인 목표는 듀크에서 비만인 개인의 CVD 저항성과 회복력의 이질성에 기여하는 요인을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자는 4가지 표현형을 가진 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다: 비만(BMI ≥ 30) 및 10년 ASCVD 위험이 높은 참가자 200명(≥20%), 비만(BMI ≥ 30) 및 10년 ASCVD 위험이 낮은 참가자 200명(< 7.5%), 정상 체중(BMI 18-25) 및 높은 10년 ASCVD 위험(≥20%) 참가자 100명, 정상 체중(BMI 18-25) 및 낮은 10년 ASCVD 위험(<7.5) 참가자 100명 %). 비만과 CVD 위험 사이의 이질성을 이해하기 위해 4개 그룹 간의 임상, 행동 및 분자 특성을 기준선에서 비교하고 비만 참가자는 6개월 동안 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 비만인 개인의 경우 임상적, 행동적 및 분자적 특성을 기준선과 6개월 사이에 비교하여 (a) 개입에 대한 반응 예측 변수 및 (b) 이러한 요인이 체중 감소에 따라 어떻게 변하는지 이해합니다. 분기 사슬 아미노산의 차이는 기준선과 6개월(디지털 체중 감량 중재를 받는 참가자의 경우)에서 모든 그룹 간에 비교됩니다. 다른 임상, 행동, 대사, 유전 및 마이크로바이옴 매개변수도 탐색적 방식으로 비교됩니다. 기밀이 손실될 위험이 있을 수 있지만 이 위험은 낮으며 이 위험을 최소화하기 위한 조치가 취해질 것입니다.

모집 하위 연구: 우리는 전자 모집을 통해 참가자를 연구에 모집하기 위한 최적의 전략을 결정하는 것을 목표로 합니다. Duke 전자 건강 기록 내에서 잠재적으로 자격이 있는 참가자를 식별하고 전자 수단을 통해 그들에게 연락할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 개인 이메일과 MyChart 메시지를 수신하고 다른 메시지 콘텐츠(4가지 유형 중 1가지)를 수신하도록 2x2 요인 방식으로 무작위 배정됩니다. 우리는 다음을 분석할 것입니다. a) 어떤 방식의 소개 메시지 전달(MyChart 대 개인 이메일)이 더 큰 참여로 이어질지(자세한 정보를 얻기 위해 연구 웹사이트 페이지를 클릭하여 평가됨) b) 어떤 메시지(이타주의 대 개인적 이익 대 과학적 중요성) ) 더 큰 참여로 이어질 것입니다.

동의 하위 연구: 우리는 전자 동의 포털을 통해 참가자가 연구에 동의하는 최적의 전략을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구 웹 사이트에 도착한 잠재적 참가자는 다음 네 가지 방법 중 하나를 통해 무작위로 동의하고 동의-이해 퀴즈: a) 대표 환자가 제공한 연구 정보가 포함된 비디오 동의, b) 연구 주치의, c) 애니메이션/만화로 제공되는 연구 정보에 대한 비디오 동의 또는 d) 텍스트 기반 연구 정보 및 동의(표준). 어떤 유형의 동의서가 동의서의 완성도를 높이고 동의서의 이해도를 높일 수 있는지 분석하겠습니다.

관상동맥 칼슘(CAC) 점수 하위 연구: 기준선 방문 시 총 300명의 참가자(비만 150명 및 비만 없음 150명)가 관상동맥 칼슘(CAC) 점수를 결정하기 위해 CT 검사를 받게 됩니다.

기초 과학 하위 연구: 비만이 있는 30명의 참가자(CV 질환 고위험군 15명, CV 질환 고위험군 15명)가 기준선 방문 및 후속 조치 시 추가 혈액을 채취하는 기초 과학 하위 연구에 참여합니다. 방문하다. 이 혈액은 내피 콜로니 형성 세포를 분리하기 위해 처리될 것이며 변경된 혈장 분지 사슬 아미노산(BCAA) 수준이 이러한 그룹 내에서 혈관 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 40-75세 성인
  • 전년도에 EHR에 BMI 기록이 있는 듀크 병원에서 최소 한 번 진료
  • EHR에 등재된 현재 주치의가 있습니다.
  • 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환에 대한 ICD9, ICD10 및 CPT 코드에 정의된 ASCVD의 이전 병력이 없으며 관상 동맥, 대뇌 또는 말초 동맥에 대한 이전 혈관 재생술이 없습니다.
  • 4가지 범주 중 하나에 속함: 비만(BMI ≥ 30) 및 높은 10년 ASCVD 위험(≥20%) 참가자 200명, 비만(BMI ≥ 30) 및 낮은 10년 ASCVD 위험(<7.5%) 참가자 200명 , 정상 체중(BMI 18-25) 및 높은 10년 ASCVD 위험(≥20%)을 가진 100명의 참가자 및 정상 체중(BMI 18-25) 및 낮은 10년 ASCVD 위험(<7.5%)을 가진 100명의 참가자.
  • 인터넷 접속 가능
  • EHR에 이메일 주소가 기재되어 있어야 합니다.
  • MyChart에 액세스할 수 있습니다.
  • 스마트폰을 가지고
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 Maestro Care 연구를 위해 연락을 "거부"했습니다.
  • 등록 당시 임신 중이거나 산후 12개월 미만
  • 이전 비만 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 고위험
BMI ≥30이고 10년 ASCVD 위험이 ≥20%인 참가자 200명
비만이 있는 참가자는 건강 코칭과 목표 설정을 활용하는 입증된 6개월 체중 감량 프로그램에 들어갑니다. 전적으로 전화를 통해 전달되는 원격 개입입니다. 참가자는 또한 FitBit 및 전자 저울을 받게 됩니다.
실험적: 비만 저위험
BMI ≥30 및 10년 ASCVD 위험 <7.5%인 참가자 200명
비만이 있는 참가자는 건강 코칭과 목표 설정을 활용하는 입증된 6개월 체중 감량 프로그램에 들어갑니다. 전적으로 전화를 통해 전달되는 원격 개입입니다. 참가자는 또한 FitBit 및 전자 저울을 받게 됩니다.
간섭 없음: 비 비만 고위험
BMI 18-25 및 10년 ASCVD 위험이 20% 이상인 참가자 100명
간섭 없음: 비 비만 저 위험
BMI가 18-25이고 10년 ASCVD 위험이 7.5% 미만인 참가자 100명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사체학 분석으로 측정한 평균 분지쇄 아미노산 수준
기간: 기준선
기준선
대사체학 분석으로 측정한 분지쇄 아미노산 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물군집 구성
기간: 기준선
기준선
DNA 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물군집 구성의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
타액으로부터 DNA의 전체 엑솜 시퀀싱에 의해 측정된 유전적 마커
기간: 기준선
기준선
단핵구 부착으로 측정된 조직 공학 혈관 기능에 대한 분지쇄 아미노산의 영향
기간: 기준선
기준선
거품 세포 형성에 의해 측정된 조직 공학 혈관 기능에 대한 분지쇄 아미노산의 영향
기간: 기준선
기준선
단핵구 부착으로 측정된 조직 공학 혈관 기능에 대한 분지쇄 아미노산의 영향 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
거품 세포 형성으로 측정된 조직 공학 혈관 기능에 대한 분지쇄 아미노산의 영향 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
Hs-CRP로 측정한 염증의 평균 수준
기간: 기준선
기준선
Hs-CRP로 측정한 평균 염증 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
총 콜레스테롤로 측정한 평균 지질 프로필
기간: 기준선
기준선
총 콜레스테롤로 측정한 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
HDL로 측정한 평균 지질 프로파일
기간: 기준선
기준선
HDL로 측정한 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
LDL로 측정한 평균 지질 프로필
기간: 기준선
기준선
LDL로 측정한 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
HbA1c로 측정한 평균 혈당 조절
기간: 기준선
기준선
HbA1c로 측정한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
공복 혈당으로 측정한 평균 혈당 조절
기간: 기준선
기준선
공복 혈당으로 측정한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
혈중 인슐린 수치로 측정한 평균 혈당 조절
기간: 기준선
기준선
혈중 인슐린 수치로 측정한 혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
CT 검사로 측정한 평균 관상동맥 칼슘 점수
기간: 기준선
기준선
CT 검사로 측정한 관상동맥 칼슘 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 6개월)
기준선, 개입 종료(최대 6개월)
연구 정보 페이지를 보는 초대 대상자의 비율로 측정한 참여도
기간: 연구 종료, 최대 2년
연구 종료, 최대 2년
동의서에 서명한 초대받은 사람의 비율로 측정한 최상의 동의 전략
기간: 연구 종료, 최대 2년
연구 종료, 최대 2년
Informed Consent Form 이해 퀴즈의 평균 점수로 측정한 최고의 동의 전략
기간: 연구 종료, 최대 2년
7개의 객관식 질문, 최상의 결과는 7/7(100%), 최악의 결과는 0/7(0%)
연구 종료, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Neha Pagidipati, MD, MPH, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104664

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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