RESILIENCIA: Personalizando la Salud Cardiovascular (RESILIENCE)
Personalización de la salud cardiovascular: un enfoque poblacional para promover la resistencia y resiliencia de las enfermedades cardiovasculares entre las personas con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador pretende reclutar participantes con 4 fenotipos: 200 participantes con obesidad (IMC ≥ 30) y alto riesgo de ASCVD a 10 años (≥20%), 200 participantes con obesidad (IMC ≥ 30) y bajo riesgo de ASCVD a 10 años (< 7,5 %), 100 participantes con peso normal (IMC 18-25) y alto riesgo de ASCVD a 10 años (≥20 %), y 100 participantes con peso normal (IMC 18-25) y riesgo bajo de ASCVD a 10 años (<7,5 %). Las características clínicas, conductuales y moleculares se compararán al inicio entre los 4 grupos para comprender la heterogeneidad entre la obesidad y el riesgo de ECV, y los participantes con obesidad se someterán a una intervención de pérdida de peso de 6 meses. En personas con obesidad, se compararán las características clínicas, conductuales y moleculares entre el inicio y los 6 meses para comprender (a) los predictores de respuesta a la intervención y (b) cómo estos factores cambian con la pérdida de peso. Las diferencias en los aminoácidos de cadena ramificada se compararán entre todos los grupos, tanto al inicio como a los 6 meses (para aquellos participantes que se someten a la intervención de pérdida de peso digital). También se compararán de forma exploratoria otros parámetros clínicos, conductuales, metabolómicos, genéticos y del microbioma. Puede haber un posible riesgo de pérdida de confidencialidad, pero este riesgo es bajo y se tomarán medidas para minimizar este riesgo.
Subestudio de reclutamiento: nuestro objetivo es determinar las estrategias óptimas para reclutar participantes en el estudio a través del reclutamiento electrónico. Identificaremos a los participantes potencialmente elegibles dentro del registro médico electrónico de Duke y los contactaremos por medios electrónicos. Los participantes potencialmente elegibles serán asignados aleatoriamente en forma factorial 2x2 para recibir un correo electrónico personal en lugar de un mensaje de MyChart y diferentes contenidos de mensajes (1 de 4 tipos). Analizaremos: a) qué modalidad de entrega de mensajes introductorios (MyChart versus correo electrónico personal) conducirá a una mayor participación (según lo evaluado al hacer clic en la página del sitio web del estudio para obtener más información) b) qué mensajes (altruismo versus beneficio personal versus importancia científica) ) conducirá a un mayor compromiso.
Subestudio de consentimiento: Nuestro objetivo es determinar las estrategias óptimas para consentir a los participantes en el estudio a través del portal de consentimiento electrónico. Los participantes potenciales que accedan al sitio web del estudio serán asignados al azar para dar su consentimiento a través de uno de cuatro métodos, seguido de un cuestionario de comprensión de consentimiento: a) consentimiento en video con la información del estudio proporcionada por un paciente representativo, b) consentimiento en video con la información del estudio proporcionada por el médico principal del estudio, c) consentimiento en video con información del estudio proporcionada por animación/caricatura o d) información y consentimiento del estudio basados en texto (estándar). Analizaremos qué tipo de formulario de consentimiento conducirá a una mayor finalización de los formularios de consentimiento y una mayor comprensión del formulario de consentimiento.
Subestudio de puntuación de calcio arterial coronario (CAC): en la visita inicial, un total de 300 participantes (150 con obesidad y 150 sin obesidad) se someterán a pruebas de TC para determinar la puntuación de calcio arterial coronario (CAC).
Subestudio de ciencia básica: Treinta participantes con obesidad (15 con alto riesgo de enfermedad CV y 15 con bajo riesgo de enfermedad CV) participarán en el subestudio de ciencia básica en el que se extraerá sangre adicional en la visita inicial y en el seguimiento. visita. Esta sangre se procesará para aislar las células endoteliales que forman colonias y examinaremos el efecto de los niveles alterados de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) en plasma sobre la función vascular dentro de estos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 40-75 años
- Al menos un encuentro clínico en Duke con registro de IMC en el EHR en el año anterior
- Tiene un proveedor de atención primaria actual que figura en EHR
- Sin antecedentes de ASCVD, según lo definido por los códigos ICD9, ICD10 y CPT para enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, revascularización previa de arterias coronarias, cerebrales o periféricas.
- Caiga en 1 de 4 categorías: 200 participantes con obesidad (IMC ≥ 30) y alto riesgo de ASCVD a 10 años (≥20%), 200 participantes con obesidad (IMC ≥ 30) y bajo riesgo de ASCVD a 10 años (<7,5%) , 100 participantes con peso normal (IMC 18-25) y alto riesgo de ASCVD a 10 años (≥20 %), y 100 participantes con peso normal (IMC 18-25) y riesgo bajo de ASCVD a 10 años (<7,5 %).
- tener acceso a internet
- Tener una dirección de correo electrónico que figure en el EHR
- Tener acceso a MyChart
- tener un teléfono inteligente
- Ser capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Los participantes optaron por no ser contactados para la investigación en Maestro Care
- Embarazada en el momento de la inscripción o <12 meses después del parto
- Cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obeso Alto Riesgo
200 participantes con IMC ≥30 y riesgo de ASCVD a 10 años ≥20 %
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Los participantes con obesidad ingresan a un programa comprobado de pérdida de peso de 6 meses que utiliza entrenamiento de salud y establecimiento de metas.
Es una intervención remota que se entrega completamente a través de sus teléfonos.
Los participantes también recibirán un FitBit y una báscula electrónica.
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Experimental: Obeso Bajo Riesgo
200 participantes con IMC ≥30 y riesgo de ASCVD a 10 años <7,5 %
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Los participantes con obesidad ingresan a un programa comprobado de pérdida de peso de 6 meses que utiliza entrenamiento de salud y establecimiento de metas.
Es una intervención remota que se entrega completamente a través de sus teléfonos.
Los participantes también recibirán un FitBit y una báscula electrónica.
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Sin intervención: Alto riesgo no obeso
100 participantes con IMC 18-25 y riesgo de ASCVD a 10 años ≥20%
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Sin intervención: Riesgo bajo no obeso
100 participantes con IMC 18-25 y riesgo ASCVD a 10 años <7,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles promedio de aminoácidos de cadena ramificada medidos por análisis metabolómicos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en los niveles de aminoácidos de cadena ramificada medidos por análisis metabolómicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal medida por secuenciación de ADN
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en la composición del microbioma intestinal medido por secuenciación de ADN
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Marcadores genéticos medidos por secuenciación del exoma completo del ADN de la saliva
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Impacto de los aminoácidos de cadena ramificada en la función de los vasos sanguíneos de ingeniería tisular medida por la adhesión de monocitos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Impacto de los aminoácidos de cadena ramificada en la función de los vasos sanguíneos de ingeniería tisular medida por la formación de células espumosas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el impacto de los aminoácidos de cadena ramificada en la función de los vasos sanguíneos de ingeniería tisular medida por la adhesión de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Cambio en el impacto de los aminoácidos de cadena ramificada en la función de los vasos sanguíneos creados por ingeniería tisular, medido por la formación de células espumosas
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Niveles promedio de inflamación medidos por hs-CRP
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
|
Cambio en los niveles promedio de inflamación medidos por hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Perfil de lípidos promedio medido por el colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
|
Cambio en el perfil de lípidos medido por el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Perfil de lípidos promedio medido por HDL
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
|
Cambio en el perfil de lípidos medido por HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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|
|
Perfil de lípidos promedio medido por LDL
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
|
|
Cambio en el perfil de lípidos medido por LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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|
|
Control promedio de glucosa en sangre medido por HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Cambio en el control de glucosa en sangre medido por HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Control promedio de glucosa en sangre medido por la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Cambio en el control de la glucosa en sangre medido por la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Control promedio de glucosa en sangre medido por el nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
|
|
Cambio en el control de la glucosa en sangre medido por el nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
|
Puntaje promedio de calcio en la arteria coronaria medido por prueba de TC
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
|
Cambio en la puntuación de calcio en las arterias coronarias según lo medido por la prueba de TC
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
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Línea de base, Fin de la intervención (hasta 6 meses)
|
|
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Compromiso medido por el porcentaje de invitados que ven la página de información del estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 2 años
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Fin de estudios, hasta 2 años
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Mejor estrategia de consentimiento medida por el porcentaje de invitados que firman el formulario de consentimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 2 años
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Fin de estudios, hasta 2 años
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La mejor estrategia de consentimiento medida por la puntuación media en el cuestionario de comprensión del formulario de consentimiento informado
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 2 años
|
7 preguntas de opción múltiple, el mejor resultado es 7/7 (100%), el peor resultado es 0/7 (0%)
|
Fin de estudios, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neha Pagidipati, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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