- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552756
Krampfanfälle während der Strahlentherapie bei hochgradigen Gliomen (SURF-ROGG)
Anfallshäufigkeit während eines Strahlentherapiekurses für hochgradige Gliome
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Anfallshäufigkeit während einer Strahlentherapie für hochgradige (Grad III oder IV) Gliome. Die Patienten führen während und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie ein Anfallstagebuch. Täglich dokumentieren die Patienten die Anzahl (und Art) der Anfälle und die Einnahme von Antiepileptika. Am Ende der Strahlentherapie werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Anfallstagebuch auszufüllen.
Eine Progression der Anfallsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert ist definiert als Zunahme der Anfallshäufigkeit um mehr als 50 %, Zunahme der Schwere der Anfälle oder als Beginn oder Steigerung der antiepileptischen Medikation um mindestens 25 %. Um zusätzlich zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen eine objektive Beurteilung der Anfallsaktivität zu erhalten, wird in der ersten und sechsten Woche der Strahlentherapie sowie in der sechsten Woche nach der Strahlentherapie eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist es, objektive Daten zu Auftreten, Häufigkeit und Schweregrad von Anfällen sowie zum Einsatz von Antiepileptika im Rahmen einer Strahlentherapie bei hochgradigen Gliomen zu generieren. Diese Daten werden verwendet, um die potenzielle Wirkung der Strahlentherapie auf das Auftreten von Anfällen bei diesen Patienten zu bewerten und Hypothesen zu generieren. Daher konzentrieren sich statistische Analysen von primären und sekundären Endpunkten auf deskriptive Methoden. Kommen statistische Tests zum Einsatz, sind diese aus einer explorativen Perspektive zu interpretieren.
Zweiunddreißig Patienten mit dokumentiertem Beginn der Strahlentherapie und allen dokumentierten Tagebuchdaten zu Studienbeginn und nach Beginn der Strahlentherapie sollten einer statistischen Analyse unterzogen werden. Unter der Annahme, dass 10 % der Patienten diese Anforderungen nicht erfüllen, sollten insgesamt 35 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Rekrutierung sollte innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein.
Bei dieser Stichprobengröße hat ein einseitiger Binomialtest mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % eine Power von 80 %, um eine statistische Signifikanz zu ergeben, wenn die Rate der Patienten mit einer Progression von Anfallsereignissen im Verlauf der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert 30 beträgt % (Rate unter der Alternativhypothese) unter der Annahme einer „natürlichen“ Hintergrundprogressionsrate von 10 % ohne Strahlentherapie (Nullhypothese). Würde der natürliche Krankheitsverlauf ohne Strahlentherapie zu einer Progressionsrate von 5 % führen, steigt die Power auf 98 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gliome stellen die häufigste Art von primären Hirntumoren dar und sind häufig mit klinischen Symptomen einschließlich Krampfanfällen verbunden. Die Mehrheit der Patienten mit hochgradigen Gliomen (Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) erhält eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie, entweder nach einer neurochirurgischen Resektion oder als definitive Behandlung nach einer Biopsie. Bei Patienten mit Grad-III- oder -IV-Gliomen wurden Anfallsraten von 29–67 % bzw. 9–45 % vor der Behandlung berichtet. In einer Studie aus unserer Gruppe betrug die Prävalenz von Krampfanfällen vor Strahlentherapie 48,8 % bei Patienten mit Grad-III-Gliomen bzw. 21,5 % bei Patienten mit Grad-IV-Gliomen.
Eine Strahlentherapie kann die langfristigen Anfallsergebnisse bei Gliompatienten verbessern. Aufgrund einer akuten Entzündungsreaktion kann die Strahlentherapie jedoch zu einem akuten Auftreten oder Fortschreiten klinischer Symptome einschließlich Krampfanfällen führen. Unseres Wissens liegen keine Studien vor, die sich auf die subakute Wirkung der Strahlentherapie auf die Anfallshäufigkeit während der Strahlentherapie bei Gliompatienten konzentrierten. Diese Daten wären wichtig, um die Überwachung und gegebenenfalls die antiepileptische Behandlung dieser Patienten zu verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Anfallshäufigkeit während einer Strahlentherapie für hochgradige (Grad III oder IV) Gliome.
Die Patienten führen während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie ein Anfallstagebuch. Täglich dokumentieren die Patienten die Anzahl (und Art) der Anfälle und die Einnahme von Antiepileptika. Am Ende der Strahlentherapie werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Anfallstagebuch auszufüllen. Während des Strahlentherapiekurses wird das Anfallstagebuch einmal pro Woche von einem medizinischen Mitarbeiter überprüft. Während der 6 Wochen nach der Strahlentherapie werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch kontaktiert (um die Anzahl der Krankenhausbesuche zu minimieren), um die Informationen aus dem Anfallstagebuch über Anzahl und Art der Anfälle zu erhalten. Während und nach der Strahlentherapie werden die wöchentlichen Befunde des Anfallstagebuchs mit einem Neurologen besprochen, um gegebenenfalls eine antiepileptische Medikation einzuleiten oder anzupassen. Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Anfallstagebuch wird am Ende der Strahlentherapie mittels Fragebogen erhoben und einer deskriptiven Analyse unterzogen. Bei einer Unzufriedenheitsrate > 40 % gilt das Anfallstagebuch als nicht geeignet für Patienten mit hochgradigen Gliomen.
Zur Beurteilung der Rate von Patienten mit Fortschreiten der Anfallsaktivität im Verlauf der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert, definiert als
- Anstieg der Anfallshäufigkeit um mehr als 50 % im Verlauf der Strahlentherapie gemäß Dokumentation im Anfallstagebuch oder
- Zunahme der Anfallsschwere, d. h. Zunahme generalisierter Anfälle um mehr als 50 % im Verlauf der Radiotherapie gemäß Dokumentation im Anfallstagebuch oder
- Erhöhung der Dosis der Antiepileptika um mindestens 25 % oder Beginn der Antiepileptika im Verlauf der Strahlentherapie.
Um zusätzlich zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen eine objektive Beurteilung der Anfallsaktivität zu erhalten, wird in der ersten und sechsten Woche der Strahlentherapie sowie in der sechsten Woche nach der Strahlentherapie eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt. Die für Epilepsie typische Aktivität umfasst Spike Waves, Sharp Waves und/oder Sharp Slow Waves und wird als abwesend oder vorhanden klassifiziert. Als klinisch relevant wird eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (während der ersten Woche der Strahlentherapie) um 50 % in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit epilepsietypischer EEG-Aktivität angesehen.
Das Hauptziel der Studie ist es, objektive Daten zu Auftreten, Häufigkeit und Schweregrad von Anfällen sowie zum Einsatz von Antiepileptika im Rahmen einer Strahlentherapie bei hochgradigen Gliomen zu generieren. Diese Daten werden verwendet, um die potenzielle Wirkung der Strahlentherapie auf das Auftreten von Anfällen bei diesen Patienten zu bewerten und Hypothesen zu generieren. Daher konzentrieren sich statistische Analysen von primären und sekundären Endpunkten auf deskriptive Methoden. Kommen statistische Tests zum Einsatz, sind diese aus einer explorativen Perspektive zu interpretieren. Die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn und im Verlauf der Strahlentherapie wird berechnet, indem die Anfälle in jedem ausgewerteten Zeitraum addiert werden. Die resultierende Summe wird durch die Gesamtdauer (Tage) geteilt, wobei die Tage ohne verfügbare Tagebuchdaten ausgeschlossen werden. Diese Zahl wird auf eine wöchentliche Rate normalisiert. Die resultierenden normalisierten Häufigkeiten bilden die Grundlage für die Berechnung des primären Endpunkts. Die Punktschätzung der Progressionsrate (erhöhte Anfallsaktivität) wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Um zu testen, ob die Progressionsrate über 10 % hinaus signifikant erhöht wird, wird ein einseitiger Binomialtest auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % angewendet.
Normalisierte Anfallshäufigkeiten im Laufe der Zeit werden auch innerhalb aufeinanderfolgender 3-Wochen-Intervalle berechnet, nämlich Wochen 1–3 und 4–6 während der Strahlentherapie und Wochen 1–3 (Wochen 7–9 insgesamt) und Wochen 4–6 (Wochen 10– 12 insgesamt) nach Strahlentherapie. Diese Häufigkeiten werden sowohl deskriptiven Statistiken als auch grafischen Darstellungen unterzogen.
Zweiunddreißig Patienten mit dokumentiertem Beginn der Strahlentherapie und allen dokumentierten Tagebuchdaten zu Studienbeginn und nach Beginn der Strahlentherapie sollten einer statistischen Analyse unterzogen werden. Unter der Annahme, dass 10 % der Patienten diese Anforderungen nicht erfüllen, sollten insgesamt 35 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Diese Stichprobengröße ist auf das Maximum festgelegt, das in dieser monozentrischen Studie innerhalb des Zeitrahmens der Studie angesichts der Größe der Zielpopulation als erreichbar erachtet wird. Allerdings hat bei dieser Stichprobengröße ein Einstichproben-Binomialtest mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % eine Aussagekraft von 80 %, um eine statistische Signifikanz zu ergeben, wenn die Rate der Patienten mit einer Progression von Anfallsereignissen im Laufe der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vorliegt beträgt 30 % (Rate unter der Alternativhypothese) unter der Annahme einer „natürlichen“ Hintergrundprogressionsrate von 10 % ohne Strahlentherapie (Nullhypothese). Die letztgenannte Rate wurde nach Gesprächen mit Neurologen gewählt. Würde der natürliche Krankheitsverlauf ohne Strahlentherapie zu einer Progressionsrate von 5 % führen, steigt die Power auf 98 %.
Die Rekrutierung aller 35 Patienten (32 Patienten plus 10 % Drop-outs) soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein. Die Bestrahlungsdauer beträgt 6-6,5 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 6 Wochen. Dies entspricht einer Gesamtlaufzeit des Versuchs von ca. 15 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dirk Rades, MD
- Telefonnummer: 45400 0049 451500
- E-Mail: dirk.rades@gmx.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaspar Witteler
- Telefonnummer: 45401 0049 451500
- E-Mail: jaspar.witteler@uksh.de
Studienorte
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Deutschland, 23562
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
Kontakt:
- Kirsten Hakelberg, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-451-500-45410
- E-Mail: kirsten.hakelberg@uksh.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Gliom Grad III oder IV
- Indikation zur normfraktionierten Strahlentherapie
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kontraktionsfähigkeit des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Erwartete Non-Compliance (Patient kann das Anfallstagebuch nicht verwenden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die wegen eines hochgradigen Glioms bestrahlt wurden
Teilnehmer, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie für Glioblastom (Grad IV), anaplastisches Astrozytom (Grad III) oder anaplastisches Oligodendrogliom (Grad III) erhalten.
|
Die Patienten führen während der Strahlentherapie und bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie ein Anfallstagebuch. Täglich dokumentieren die Patienten die Anzahl (und Art) der Anfälle und die Einnahme von Antiepileptika. Das Anfallstagebuch wird verwendet, um die Rate der Patienten mit Fortschreiten der Anfallsereignisse im Verlauf der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen. Um zusätzlich zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen eine objektive Beurteilung der Anfallsaktivität zu erhalten, wird in der ersten und sechsten Woche der Strahlentherapie sowie in der sechsten Woche nach der Strahlentherapie eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt. Die für Epilepsie typische Aktivität umfasst Spike Waves, Sharp Waves und/oder Sharp Slow Waves und wird als abwesend oder vorhanden klassifiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Anfallsaktivität
Zeitfenster: 6 - 6,5 Wochen (während des Strahlentherapiekurses)
|
Die Anfallsaktivität wird anhand des Anfallstagebuchs des Patienten beurteilt.
|
6 - 6,5 Wochen (während des Strahlentherapiekurses)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Rades, MD, Department of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURF-ROGG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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