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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich ABBV-382 intravenös (IV) oder subkutan (SC) durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV-1) bewegt

1. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ABBV-382 bei Personen mit HIV-1 (PLWH)

Das Humane Immunschwächevirus (HIV) ist das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Die HIV-Infektion gilt als chronische Erkrankung, die eine lebenslange Therapie erfordert. Diese Studie wird bewerten, wie sicher ABBV-382 ist und wie es bei erwachsenen Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion aufgenommen, verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.

ABBV-382 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HIV-1-Infektionen entwickelt wird. Diese Studie findet in 2 Teilen statt. In Teil A werden Teilnehmer mit HIV-1 und ohne antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) in der Vorgeschichte oder ohne cART für mehr als 3 Monate für die Behandlung mit ABBV-382 angemeldet. In Teil B werden Teilnehmer ohne Virus in ihrem Blut und auf Erhaltungs-cART in eine der intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Gruppen eingeschrieben. In den IV-Gruppen erhalten die Teilnehmer entweder Placebo oder ABBV-382, während die Teilnehmer in der SC-Gruppe ABBV-382 erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer in Teil B IV-Gruppen ein Placebo (kein Medikament) erhalten. Die IV-Gruppe in Teil B ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Studienärzte noch die Teilnehmer wissen, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Etwa 52 erwachsene Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion werden an etwa 21 Standorten in den Vereinigten Staaten, einschließlich Puerto Rico, eingeschrieben.

Die Teilnehmer an Teil A erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Dosis von ABBV-382. Die Teilnehmer an Teil B erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine IV- oder SC-Dosis von ABBV-382 oder ein Placebo.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und das Vorhandensein von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224231
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 223923
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223815
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224125
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223347
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 223493
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 223500
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 223498
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7112
        • St. Joseph Comprehensive Research Institute /ID# 246232
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 223460
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 225526
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials - Morrow /ID# 225455
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 224267
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223381
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • North Shore University Hospital Manhasset /ID# 223343
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224871
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223378
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 223237
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 223236
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 223383
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei >= 18,0 to
  • Muss zustimmen, während der sexuellen Aktivität einen wirksamen Barriereschutz zum Schutz vor der Übertragung des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 bis zum letzten Studienbesuch zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ihre Zustimmung zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften geben.
  • CD4+-Zellzahl von >= 350 Zellen/μl beim Screening und mindestens einmal während der 48 Wochen vor dem Screening.
  • Negatives Screening auf Drogen und Alkohol beim Screening. Teilnehmer mit einem positiven Marihuana-Screening können eingeschlossen werden, nachdem der Prüfarzt bewertet hat, dass die Verwendung die Einhaltung der Studienanforderungen nicht beeinträchtigen würde und dass die Verwendung nicht regelmäßig oder chronisch erfolgt.
  • Laborwerte müssen die akzeptablen Kriterien erfüllen.

Teil A-Teilnehmer müssen außerdem über Folgendes verfügen:

  • Positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper beim Screening.
  • Plasma-HIV-1-Ribose-Nukleinsäure (RNA) zwischen 1.000 und 200.000 Kopien/ml beim Screening.
  • Muss naiv gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) sein oder cART für > 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit Dokumentation von mindestens einer HIV-1-RNA-Messung im Plasma größer als gewesen sein oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während der Off-CART-Periode.
  • Bereit, den Beginn der cART während des Screeningzeitraums und bis 4 Wochen nach der Dosierung beizubehalten.

Teil B-Teilnehmer müssen außerdem über Folgendes verfügen:

  • Positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper beim Screening.
  • Beim Screening und mindestens 24 Wochen vor dem Screening muss Plasma-HIV-1-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze liegen. Ein einzelnes unbestätigtes „Blip“ ist zulässig, wenn Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze vorangehen und folgen.
  • Muss mindestens 48 Wochen vor dem Screening auf cART mit HIV-1 infiziert sein und mindestens 12 Wochen vor dem Screening auf dem aktuellen cART-Schema.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Vorgeschichte oder laufende Diagnose einer Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert.
  • Vorgeschichte oder aktive Immunschwäche (außer HIV).
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Klinisch signifikante medizinische Störungen (außer einer HIV-1-Infektion), die den Teilnehmer einem übermäßigen Schadensrisiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den letzten 5 Jahren.
  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder einer unbehandelten latenten TB-Infektion beim Screening.
  • Keine Vorgeschichte mit positivem TB-Hauttest oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder beim Screening, was vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines positiven TB-Hauttests oder IGRA oder beim Screening müssen eine Dokumentation über den Abschluss eines von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Behandlungskurses für latente TB vorlegen. Jeder Teilnehmer mit Verdacht auf oder Diagnose einer aktiven TB ist ausgeschlossen.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Erhaltene immunmodulatorische oder immunsuppressive (einschließlich intravenöse [IV] / orale [PO] Steroide in jeder Dosis, aber ausgenommen Steroide, die inhaliert oder topisch sind) innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: ABBV-382 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) ABBV-382-Dosis A.
Arzneimittel: ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-382
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil A: ABBV-382 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 intravenöse (IV) ABBV-382-Dosis B.
Arzneimittel: ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-382
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil B: Intravenöse Kohorte: ABBV-382 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) ABBV-382 Dosis A an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-382
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Intravenöse Kohorte: Placebo für ABBV-382 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 ein intravenöses (IV) Placebo für ABBV-382 Dosis A.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: Intravenöse Kohorte: ABBV-382 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) ABBV-382 Dosis B an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-382
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil B: Subkutane Kohorte: ABBV-382
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 subkutan (SC) ABBV-382 Dosis C.
Arzneimittel: ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-382
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Intravenöse Kohorte: Placebo für ABBV-382 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 ein intravenöses (IV) Placebo für ABBV-382 Dosis B.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-382
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mit dem Studienmedikament in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 255
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Anwendung des Studienmedikaments entweder als „angemessene Möglichkeit“ oder „keine vernünftige Möglichkeit“ und bewertet die Schwere jedes unerwünschten Ereignisses von Grad 1 (leicht) bis Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). .
Bis Tag 255
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-382 (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 225
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-382.
Bis Tag 225
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-382 (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 225
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-382.
Bis Tag 225
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-382 (Teil A)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-382.
Bis Tag 112
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-382 (Teil A)
Zeitfenster: Bis Tag 112
AUC von Zeit 0 bis unendliche Zeit (AUCinf) von ABBV-382.
Bis Tag 112
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-382 (Teil A)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante von ABBV-382.
Bis Tag 112
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-382 (Teil A)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-382.
Bis Tag 112
Beobachtete Konzentration am Ende des 4-wöchigen Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-382 (Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 225
Beobachtete Konzentration am Ende des 4-wöchigen Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-382.
Bis Tag 225
AUC während des 4-wöchigen Dosierungsintervalls (AUCtau) von ABBV-382 (Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 225
AUC während des 4-wöchigen Dosierungsintervalls (AUCtau) von ABBV-382.
Bis Tag 225
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-382 (Teil B)
Zeitfenster: Tag 57 bis Tag 225
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-382 in der terminalen Phase wird erst nach der dritten Dosis geschätzt.
Tag 57 bis Tag 225

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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