Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich ABBV-382 intravenös (IV) oder subkutan (SC) durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV-1) bewegt

Einschlusskriterien:

• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei >= 18,0 to
• Muss zustimmen, während der sexuellen Aktivität einen wirksamen Barriereschutz zum Schutz vor der Übertragung des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 bis zum letzten Studienbesuch zu verwenden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ihre Zustimmung zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften geben.
• CD4+-Zellzahl von >= 350 Zellen/μl beim Screening und mindestens einmal während der 48 Wochen vor dem Screening.
• Negatives Screening auf Drogen und Alkohol beim Screening. Teilnehmer mit einem positiven Marihuana-Screening können eingeschlossen werden, nachdem der Prüfarzt bewertet hat, dass die Verwendung die Einhaltung der Studienanforderungen nicht beeinträchtigen würde und dass die Verwendung nicht regelmäßig oder chronisch erfolgt.
• Laborwerte müssen die akzeptablen Kriterien erfüllen.

Teil A-Teilnehmer müssen außerdem über Folgendes verfügen:

• Positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper beim Screening.
• Plasma-HIV-1-Ribose-Nukleinsäure (RNA) zwischen 1.000 und 200.000 Kopien/ml beim Screening.
• Muss naiv gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) sein oder cART für > 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit Dokumentation von mindestens einer HIV-1-RNA-Messung im Plasma größer als gewesen sein oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während der Off-CART-Periode.
• Bereit, den Beginn der cART während des Screeningzeitraums und bis 4 Wochen nach der Dosierung beizubehalten.

Teil B-Teilnehmer müssen außerdem über Folgendes verfügen:

• Positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper beim Screening.
• Beim Screening und mindestens 24 Wochen vor dem Screening muss Plasma-HIV-1-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze liegen. Ein einzelnes unbestätigtes „Blip“ ist zulässig, wenn Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze vorangehen und folgen.
• Muss mindestens 48 Wochen vor dem Screening auf cART mit HIV-1 infiziert sein und mindestens 12 Wochen vor dem Screening auf dem aktuellen cART-Schema.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Vorgeschichte oder laufende Diagnose einer Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert.
• Vorgeschichte oder aktive Immunschwäche (außer HIV).
• Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
• Klinisch signifikante medizinische Störungen (außer einer HIV-1-Infektion), die den Teilnehmer einem übermäßigen Schadensrisiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
• Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den letzten 5 Jahren.
• Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder einer unbehandelten latenten TB-Infektion beim Screening.
• Keine Vorgeschichte mit positivem TB-Hauttest oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder beim Screening, was vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines positiven TB-Hauttests oder IGRA oder beim Screening müssen eine Dokumentation über den Abschluss eines von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Behandlungskurses für latente TB vorlegen. Jeder Teilnehmer mit Verdacht auf oder Diagnose einer aktiven TB ist ausgeschlossen.
• Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben.
• Erhaltene immunmodulatorische oder immunsuppressive (einschließlich intravenöse [IV] / orale [PO] Steroide in jeder Dosis, aber ausgenommen Steroide, die inhaliert oder topisch sind) innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.