Studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui l'ABV-382 per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) si muove attraverso il corpo dei partecipanti adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1)

Criterio di inclusione:

• L'indice di massa corporea (BMI) è >= 18,0 a
• Deve accettare di utilizzare un'efficace protezione barriera durante l'attività sessuale per la protezione contro la trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 durante l'ultima visita di studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono dare il consenso per rispettare i requisiti di contraccezione.
• Conta CD4+ >= 350 cellule/μL allo screening e almeno una volta durante le 48 settimane precedenti lo screening.
• Screening negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening. I partecipanti con uno screening positivo per la marijuana possono essere inclusi dopo la valutazione da parte dell'investigatore che l'uso non interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio e che l'uso non è su base regolare o cronica.
• I valori di laboratorio devono soddisfare i criteri accettabili.

I partecipanti alla Parte A devono inoltre avere:

• Risultato positivo del test per gli anticorpi anti-HIV allo screening.
• Acido ribosio nucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico tra 1.000 e 200.000 copie/mL allo screening.
• Deve essere naive alla terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o essere stato fuori dalla cART per > 12 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening con documentazione di almeno una misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico maggiore di o pari al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) durante il periodo off cART.
• Disponibilità a mantenere l'inizio della cART per tutto il periodo di screening e fino a 4 settimane dopo la somministrazione.

I partecipanti alla Parte B devono inoltre avere:

• Risultato positivo del test per gli anticorpi anti-HIV allo screening.
• Deve avere l'RNA dell'HIV-1 plasmatico al di sotto del limite inferiore di quantificazione allo screening e almeno 24 settimane prima dello screening. Un solo "blip" non confermato è consentito se preceduto e seguito da valori inferiori al limite inferiore di quantificazione.
• Deve essere infetto da HIV-1 su cART per almeno 48 settimane prima dello screening e in regime cART corrente per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
• Storia o diagnosi in corso di malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Storia di o immunodeficienza attiva (diversa dall'HIV).
• Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico.
• Disturbi medici clinicamente significativi (diversi dall'infezione da HIV-1) che potrebbero esporre il partecipante a un rischio eccessivo di danno, confondere i risultati dello studio o impedire al partecipante di completare lo studio.
• Malignità attiva o sospetta o storia di malignità (diversa dal carcinoma della pelle a cellule basali o dal carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva (TB) o infezione da tubercolosi latente non trattata allo screening.
• Nessuna storia di test cutaneo TB positivo o test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o allo screening che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore. Il partecipante con una storia di un test cutaneo positivo per la tubercolosi o IGRA o allo screening deve avere la documentazione del completamento di un corso di trattamento raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la tubercolosi latente. Qualsiasi partecipante con sospetto o diagnosi di tubercolosi attiva è escluso.
• Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di studio.
• Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.
• - Ricevuto terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi steroidi per via endovenosa [IV]/orali [PO] a qualsiasi dose, ma esclusi gli steroidi inalatori o topici) entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.