Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak se intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) ABBV-382 pohybuje tělem dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV-1)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až
• Musí souhlasit s použitím účinné bariérové ​​ochrany během sexuální aktivity pro ochranu před přenosem viru lidské imunodeficience (HIV)-1 během poslední studijní návštěvy.
• Ženy ve fertilním věku musí dát souhlas s dodržováním antikoncepčních požadavků.
• Počet CD4+ >= 350 buněk/μl při screeningu a alespoň jednou během 48 týdnů před screeningem.
• Negativní screening na zneužívání drog a alkoholu při screeningu. Účastníci s pozitivním screeningem na marihuanu mohou být zařazeni poté, co zkoušející vyhodnotí, že užívání nebude narušovat dodržování požadavků studie a že užívání není pravidelné nebo chronické.
• Laboratorní hodnoty musí splňovat přijatelná kritéria.

Účastníci části A musí mít také:

• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV při screeningu.
• Plazmatická HIV-1 ribóza nukleová kyselina (RNA) mezi 1 000 - 200 000 kopií/ml při screeningu.
• Musí být naivní vůči kombinované antiretrovirové terapii (cART) nebo být bez cART po dobu > 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před screeningem s dokumentací alespoň jednoho měření HIV-1 RNA v plazmě vyšší než nebo se rovná dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) během období mimo cART.
• Ochoten držet zahájení cART během období screeningu a do 4 týdnů po podání dávky.

Účastníci části B musí mít také:

• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV při screeningu.
• Musí mít plazmatickou HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace při screeningu a alespoň 24 týdnů před screeningem. Jedno nepotvrzené "kolísání" je povoleno, pokud před ním a za ním následují hodnoty pod spodním limitem kvantifikace.
• Musí být infikován HIV-1 na cART po dobu alespoň 48 týdnů před screeningem a na současném režimu cART po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo zvažují otěhotnění během studie.
• Anamnéza nebo probíhající diagnóza onemocnění definujícího syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
• Anamnéza nebo aktivní imunodeficience (jiná než HIV).
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu.
• Klinicky významné zdravotní poruchy (jiné než infekce HIV-1), které mohou vystavit účastníka nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie.
• Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ) za posledních 5 let.
• Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčená latentní TBC infekce při screeningu.
• Bez anamnézy pozitivního kožního testu na TBC nebo testu uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo při screeningu, který je zkoušejícím považován za klinicky významný. Účastník s anamnézou pozitivního kožního testu na TBC nebo IGRA nebo při screeningu musí mít dokumentaci o absolvování kurzu léčby latentní TBC doporučeného Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Každý účastník s podezřením na aktivní TBC nebo s diagnózou aktivní TBC je vyloučen.
• Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.
• V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.
• Přijatá imunomodulační nebo imunosupresivní (včetně intravenózních [IV]/orálních [PO] steroidů v jakékoli dávce, ale s výjimkou steroidů, které jsou inhalační nebo topické) terapie během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku.