Studie om bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus (IV) of subcutaan (SC) ABBV-382 door het lichaam van volwassen deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) beweegt

Inclusiecriteria:

• De Body Mass Index (BMI) is >= 18,0 to
• Moet ermee instemmen om effectieve barrièrebescherming te gebruiken tijdens seksuele activiteit voor bescherming tegen overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 tijdens het laatste studiebezoek.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven om zich aan de anticonceptie-eisen te houden.
• CD4+-telling van >= 350 cellen/μL bij screening en ten minste eenmaal gedurende de 48 weken voorafgaand aan de screening.
• Negatief scherm voor misbruik van drugs en alcohol bij screening. Deelnemers met een positieve marihuanascreening kunnen worden opgenomen nadat de onderzoeker heeft vastgesteld dat het gebruik de naleving van de studievereisten niet in de weg staat en dat het gebruik niet regelmatig of chronisch is.
• Laboratoriumwaarden moeten voldoen aan de aanvaardbare criteria.

Deel A-deelnemers moeten ook beschikken over:

• Positief testresultaat voor anti-hiv-antilichaam bij screening.
• Plasma HIV-1 ribose nucleïnezuur (RNA) tussen 1.000 - 200.000 kopieën/ml bij screening.
• Moet naïef zijn voor antiretrovirale combinatietherapie (cART) of zonder cART zijn geweest gedurende > 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening met documentatie van ten minste één plasma HIV-1 RNA-meting groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) tijdens de off cART-periode.
• Bereid om de start van cART vast te houden gedurende de screeningperiode en tot 4 weken na toediening.

Deel B-deelnemers moeten ook beschikken over:

• Positief testresultaat voor anti-hiv-antilichaam bij screening.
• Moet plasma-hiv-1-RNA hebben dat onder de ondergrens van kwantificering ligt bij de screening en ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening. Een enkele onbevestigde "blip" is toegestaan ​​indien voorafgegaan en gevolgd door waarden onder de ondergrens van kwantificering.
• Moet HIV-1-geïnfecteerd zijn op cART gedurende ten minste 48 weken voorafgaand aan de screening en op het huidige cART-regime gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of lopende diagnose van ziekte die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert.
• Geschiedenis van of actieve immunodeficiëntie (anders dan HIV).
• Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was.
• Klinisch significante medische aandoeningen (anders dan HIV-1-infectie) die de deelnemer kunnen blootstellen aan onnodig risico op schade, studieresultaten kunnen verwarren of voorkomen dat de deelnemer het onderzoek afrondt.
• Actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar.
• Voorgeschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc-infectie bij screening.
• Geen voorgeschiedenis van positieve tbc-huidtest of interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Deelnemer met een voorgeschiedenis van een positieve tbc-huidtest of IGRA of bij screening moet documentatie hebben van voltooiing van een door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aanbevolen behandelingskuur voor latente tbc. Elke deelnemer met verdenking op of diagnose van actieve tbc wordt uitgesloten.
• Bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik die de naleving van de studievereisten zouden kunnen verstoren.
• Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Ontvangen immunomodulerende of immunosuppressieve (inclusief intraveneuze [IV] / orale [PO] steroïden in elke dosis, maar exclusief steroïden die worden geïnhaleerd of topisch) binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.