ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の成人参加者の体内での有害事象および静脈内（IV）または皮下（SC）ABBV-382 の移動方法を評価するための研究
2024年3月1日 更新者：AbbVie
HIV-1 (PLWH) と共に生きる人における ABBV-382 の単回および複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1b 相試験
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を引き起こすウイルスです。 HIV 感染症は、生涯にわたる治療が必要な慢性疾患であると考えられています。 この研究では、ABBV-382 の安全性と、HIV-1 感染症の成人参加者の体内での吸収、分布、排泄方法を評価します。
ABBV-382 は、HIV-1 感染症の治療のために開発されている治験薬です。 この調査は 2 部構成で行われます。 パートAでは、HIV-1の参加者で、併用抗レトロウイルス療法（cART）の履歴がないか、3か月以上cARTを使用していない参加者は、ABBV-382を受け取るために登録されます。 パート B では、血液中にウイルスがなく、維持 cART を行っている参加者は、静脈内 (IV) または皮下 (SC) グループのいずれかに登録されます。 IV グループでは、参加者はプラセボまたは ABBV-382 を受け取りますが、SC グループの参加者は ABBV-382 を受け取ります。 参加者がパート B IV グループでプラセボ (薬なし) を受け取る可能性は 3 分の 1 です。 パート B の IV グループは二重盲検です。つまり、治験担当医も参加者も、治験薬またはプラセボが誰に投与されるかを知りません。 HIV-1 に感染した約 52 人の成人参加者が、プエルトリコを含む全米の約 21 か所で登録されます。
パートAの参加者は、1日目にABBV-382の静脈内（IV）投与を受けます。パートBの参加者は、1、29、および57日目にABBV-382またはプラセボのIVまたはSC投与を受けます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用の有無によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 223815
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 224125
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 223347
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 223493
-
-
Florida
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 223500
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center /ID# 223498
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-7112
- St. Joseph Comprehensive Research Institute /ID# 246232
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 223460
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Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 225526
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260-2342
- Infinite Clinical Trials - Morrow /ID# 225455
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 224267
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072-3046
- Be Well Medical Center /ID# 223381
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- North Shore University Hospital Manhasset /ID# 223343
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital /ID# 224871
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 223378
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 223237
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 223236
-
Houston、Texas、アメリカ、77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 223383
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-3595
- Peter Shalit, M.D. /ID# 224252
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Ponce、プエルトリコ、00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 224231
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 223923
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) は >= 18.0 ～
- -最後の研究訪問まで、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の感染を防ぐために、性行為中に効果的なバリア保護を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性の参加者は、避妊要件を順守することに同意する必要があります。
- -スクリーニング時のCD4 +カウント> = 350細胞/μL、およびスクリーニング前の48週間に少なくとも1回。
- スクリーニング時の乱用薬物およびアルコールの陰性スクリーニング。 マリファナのスクリーニングが陽性の参加者は、その使用が研究要件の順守を妨げないこと、および使用が定期的または慢性的ではないことを研究者が評価した後に含めることができます。
- 検査値は許容基準を満たさなければなりません。
パート A の参加者には以下も必要です。
- -スクリーニング時の抗HIV抗体の検査結果が陽性。
- -スクリーニング時の血漿HIV-1リボース核酸（RNA）は1,000〜200,000コピー/ mLです。
- -併用抗レトロウイルス療法（cART）を行っていないか、12週間以上または薬物の5半減期（どちらか長い方）の間cARTを使用していない必要があります スクリーニング前に、少なくとも1回の血漿HIV-1 RNA測定値がまたはオフカート期間中の定量下限 (LLOQ) に等しい。
- -スクリーニング期間全体および投与後4週間までcARTの開始を喜んで保留します。
パート B の参加者には以下も必要です。
- -スクリーニング時の抗HIV抗体の検査結果が陽性。
- -スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも24週間前に、血漿HIV-1 RNAが定量化の下限を下回っている必要があります。 定量化の下限を下回る値が前後に続く場合、単一の未確認の「ブリップ」が許可されます。
- -スクリーニングの少なくとも48週間前にcARTでHIV-1に感染し、スクリーニングの少なくとも12週間前に現在のcARTレジメンに感染している必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性参加者。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）定義疾患の病歴または進行中の診断。
- -病歴または活動性免疫不全（HIV以外）。
- -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- -臨床的に重大な医学的障害（HIV-1感染以外） 参加者を過度の危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または参加者が研究を完了するのを妨げる.
- -過去5年間の活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外）。
- -スクリーニング時の活動性結核（TB）疾患または未治療の潜在性結核感染の病歴または証拠。
- -結核皮膚テストまたはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）が陽性である、またはスクリーニングで臨床的に重要であると見なされる研究者。 陽性の結核皮膚検査またはIGRAの病歴を持つ参加者、またはスクリーニング時の参加者は、疾病管理予防センター（CDC）が推奨する潜在性結核の治療コースを完了したことを示す文書を持っている必要があります。 活動性結核の疑いまたは診断を受けた参加者は除外されます。
- -研究要件への順守を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
- -現在、別の介入臨床研究に登録されています。
- -免疫調節または免疫抑制（任意の用量の静脈内[IV] /経口[PO]ステロイドを含むが、吸入または局所のステロイドを除く）治療を受けた 治験薬の最初の投与前の24週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ABBV-382 用量 A
参加者は、1日目に静脈内（IV）ABBV-382用量Aを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
皮下（SC）注射
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実験的：パート A: ABBV-382 用量 B
参加者は、1日目に静脈内（IV）ABBV-382用量Bを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
皮下（SC）注射
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実験的：パート B: 静脈コホート: ABBV-382 用量 A
参加者は、1日目、29日目、57日目に静脈内（IV）ABBV-382用量Aを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：パート B: 静脈コホート: ABBV-382 用量 A のプラセボ
参加者は、1日目、29日目、57日目にABBV-382用量Aの静脈内（IV）プラセボを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：パート B: 静脈コホート: ABBV-382 用量 B
参加者は、1日目、29日目、57日目に静脈内（IV）ABBV-382用量Bを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
皮下（SC）注射
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実験的：パート B: 皮下コホート: ABBV-382
参加者は、1日目、29日目、57日目に皮下（SC）ABBV-382用量Cを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：パート B: 静脈コホート: ABBV-382 用量 B のプラセボ
参加者は、1日目、29日目、57日目にABBV-382用量Bの静脈内（IV）プラセボを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬関連のグレード 3 以上の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：255日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を「合理的な可能性」または「合理的な可能性なし」として評価し、各有害事象の重症度をグレード 1 (軽度) からグレード 4 (潜在的に生命を脅かす) まで評価します。 .
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255日目まで
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ABBV-382 の最大観察血清濃度 (Cmax) (パート A およびパート B)
時間枠：225日目まで
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ABBV-382 の最大観察血清濃度 (Cmax)。
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225日目まで
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ABBV-382 の Cmax (Tmax) までの時間 (パート A およびパート B)
時間枠：225日目まで
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ABBV-382 の Cmax (Tmax) までの時間。
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225日目まで
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時間 0 から ABBV-382 の最終測定可能濃度 (AUCt) の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (パート A)
時間枠：112日目まで
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時間 0 から ABBV-382 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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112日目まで
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ABBV-382 (パート A) の時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：112日目まで
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ABBV-382 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの AUC。
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112日目まで
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ABBV-382 (パート A) の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：112日目まで
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ABBV-382 の終末相除去速度定数。
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112日目まで
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ABBV-382 (パート A) の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：112日目まで
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ABBV-382 の終末相消失半減期。
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112日目まで
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ABBV-382 (パート B) の 4 週間の投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された濃度
時間枠：225日目まで
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ABBV-382 の 4 週間の投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された濃度。
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225日目まで
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ABBV-382 (パート B) の 4 週間の投与間隔 (AUCtau) 中の AUC
時間枠：225日目まで
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ABBV-382 の 4 週間の投与間隔 (AUCtau) 中の AUC。
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225日目まで
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ABBV-382 (パート B) の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：57日目～225日目
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ABBV-382 の終末期消失半減期 (t1/2) は、3 回目の投与後にのみ推定されます。
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57日目～225日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-382の臨床試験
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AbbVie募集ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 疾患アメリカ, プエルトリコ, 日本, スペイン, ドイツ
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AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
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AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie募集健康ボランティア | 全般性不安障害（GAD） | 双極性障害 (BPD)アメリカ
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AbbVie積極的、募集していない