Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki ABBV-382 po podaniu dożylnym (iv.) lub podskórnym (sc.) przenika przez organizm dorosłych uczestników z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek ABBV-382 u osób żyjących z HIV-1 (PLWH)

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) to wirus wywołujący zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Zakażenie wirusem HIV jest uważane za chorobę przewlekłą wymagającą leczenia przez całe życie. To badanie oceni, jak bezpieczny jest ABBV-382 oraz jak jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu u dorosłych uczestników z zakażeniem HIV-1.

ABBV-382 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia zakażenia wirusem HIV-1. To badanie odbywa się w 2 częściach. W części A uczestnicy z HIV-1 i bez historii skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) lub którzy nie stosują cART przez ponad 3 miesiące, zostaną włączeni do otrzymywania ABBV-382. W części B uczestnicy bez wirusa we krwi i otrzymujący podtrzymujący cART zostaną włączeni do jednej z grup dożylnych (IV) lub podskórnych (SC). W grupach IV uczestnicy otrzymają placebo lub ABBV-382, podczas gdy uczestnicy w grupie SC otrzymają ABBV-382. Istnieje 1 na 3 szanse, że uczestnicy otrzymają placebo (bez leku) w grupach Części B IV. Grupa IV w części B jest podwójnie zaślepiona, co oznacza, że ​​ani lekarze prowadzący badanie, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, kto otrzyma badany lek, a kto otrzyma placebo. Około 52 dorosłych uczestników z zakażeniem wirusem HIV-1 zostanie zapisanych w około 21 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w tym w Puerto Rico.

Uczestnicy Części A otrzymają dożylną (IV) dawkę ABBV-382 w Dniu 1. Uczestnicy Części B otrzymają dawkę IV lub SC ABBV-382 lub placebo w Dniach 1, 29 i 57.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz obecność działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224231
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 223923
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223815
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224125
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223347
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 223493
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 223500
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 223498
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7112
        • St. Joseph Comprehensive Research Institute /ID# 246232
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 223460
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 225526
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260-2342
        • Infinite Clinical Trials - Morrow /ID# 225455
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 224267
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223381
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • North Shore University Hospital Manhasset /ID# 223343
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224871
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223378
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 223237
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 223236
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 223383
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej bariery ochronnej podczas aktywności seksualnej w celu ochrony przed przeniesieniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 podczas ostatniej wizyty studyjnej.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji.
  • Liczba CD4+ >= 350 komórek/μl podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu 48 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Negatywny ekran pod kątem narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego dotyczącego marihuany mogą zostać włączeni po ocenie przez badacza, że ​​używanie nie będzie kolidować z przestrzeganiem wymagań badania oraz że używanie nie jest regularne ani chroniczne.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać dopuszczalne kryteria.

Uczestnicy części A muszą również posiadać:

  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV podczas badania przesiewowego.
  • Kwas nukleinowy (RNA) rybozy HIV-1 w osoczu między 1 000 a 200 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniej nie stosowano skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) lub nie stosowano cART przez > 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym z udokumentowanym co najmniej jednym pomiarem RNA HIV-1 w osoczu większym niż lub równe dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w okresie wyłączonym z cART.
  • Chęć wstrzymania się z rozpoczęciem cART przez cały okres badania przesiewowego i do 4 tygodni po podaniu leku.

Uczestnicy części B muszą również posiadać:

  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV podczas badania przesiewowego.
  • Musi mieć RNA HIV-1 w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności podczas badania przesiewowego i co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pojedynczy niepotwierdzony „blip” jest dozwolony, jeśli poprzedzony i następujący po nim wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności.
  • Musi być zakażony wirusem HIV-1 na cART przez co najmniej 48 tygodni przed badaniem przesiewowym i na aktualnym schemacie cART przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania.
  • Historia lub trwająca diagnoza choroby definiującej zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Historia lub aktywny niedobór odporności (inny niż HIV).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia medyczne (inne niż zakażenie wirusem HIV-1), które mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko szkody, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy (TB) lub nieleczonej utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego.
  • Brak historii pozytywnego testu skórnego na gruźlicę lub testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie. Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu skórnego na gruźlicę lub testu IGRA lub podczas badania przesiewowego musi posiadać dokumentację ukończenia kursu leczenia utajonej gruźlicy zalecanego przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Każdy uczestnik z podejrzeniem lub rozpoznaniem czynnej gruźlicy jest wykluczony.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  • Otrzymali leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym dożylne [IV]/doustne [PO] steroidy w dowolnej dawce, ale z wyłączeniem steroidów wziewnych lub miejscowych) w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: ABBV-382 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) dawkę A ABBV-382 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-382
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część A: ABBV-382 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) dawkę B ABBV-382 w dniu 1.
Lek: ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-382
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta dożylna: ABBV-382 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) dawkę A ABBV-382 w dniach 1, 29 i 57.
Lek: ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-382
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Część B: Dożylna kohorta: Placebo dla ABBV-382 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) placebo w dawce A ABBV-382 w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo dla ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta dożylna: ABBV-382 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) dawkę B ABBV-382 w dniach 1, 29 i 57.
Lek: ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-382
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta podskórna: ABBV-382
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) dawkę C ABBV-382 w dniach 1, 29 i 57.
Lek: ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-382
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Komparator placebo: Część B: Kohorta dożylna: Placebo dla dawki B ABBV-382
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) placebo w dawce B ABBV-382 w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo dla ABBV-382
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 255
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako „uzasadnione prawdopodobieństwo” lub „brak uzasadnionej możliwości” i oceni nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) .
Do dnia 255
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-382 (część A i część B)
Ramy czasowe: Do dnia 225
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-382 w surowicy (Cmax).
Do dnia 225
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-382 (część A i część B)
Ramy czasowe: Do dnia 225
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-382.
Do dnia 225
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-382 (część A)
Ramy czasowe: Do dnia 112
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-382.
Do dnia 112
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-382 (część A)
Ramy czasowe: Do dnia 112
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-382.
Do dnia 112
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-382 (część A)
Ramy czasowe: Do dnia 112
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej ABBV-382.
Do dnia 112
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-382 (część A)
Ramy czasowe: Do dnia 112
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej ABBV-382.
Do dnia 112
Zaobserwowane stężenie pod koniec 4-tygodniowego okresu między kolejnymi dawkami (Ctrough) ABBV-382 (część B)
Ramy czasowe: Do dnia 225
Zaobserwowane stężenie pod koniec 4-tygodniowej przerwy w dawkowaniu (Ctrough) ABBV-382.
Do dnia 225
AUC podczas 4-tygodniowej przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) ABBV-382 (część B)
Ramy czasowe: Do dnia 225
AUC podczas 4-tygodniowej przerwy w dawkowaniu (AUCtau) ABBV-382.
Do dnia 225
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-382 (część B)
Ramy czasowe: Dzień 57 do dnia 225
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ABBV-382 zostanie oszacowany dopiero po podaniu trzeciej dawki.
Dzień 57 do dnia 225

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-382

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj