Исследование для оценки нежелательных явлений и того, как внутривенный (в/в) или подкожный (п/к) ABBV-382 перемещается по телу взрослых участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 до
• Должен согласиться использовать эффективную барьерную защиту во время сексуальной активности для защиты от передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 во время последнего исследовательского визита.
• Участницы детородного возраста должны дать согласие на соблюдение требований контрацепции.
• Количество CD4+ >= 350 клеток/мкл при скрининге и по крайней мере один раз в течение 48 недель до скрининга.
• Отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь при скрининге. Участники с положительным результатом скрининга марихуаны могут быть включены после оценки исследователем того, что употребление марихуаны не помешает соблюдению требований исследования и что употребление марихуаны не является регулярным или хроническим.
• Лабораторные значения должны соответствовать приемлемым критериям.

Участники части A также должны иметь:

• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге.
• Рибозная нуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 в плазме от 1 000 до 200 000 копий/мл при скрининге.
• Должен не получать комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) или не принимать кАРТ в течение > 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до скрининга с документальным подтверждением хотя бы одного измерения РНК ВИЧ-1 в плазме больше, чем или равным нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в течение периода без CART.
• Готов отложить начало АРВТ в течение всего периода скрининга и до 4 недель после введения дозы.

Участники части B также должны иметь:

• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге.
• Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме должен быть ниже нижнего предела количественного определения при скрининге и не менее чем за 24 недели до скрининга. Допускается один неподтвержденный «всплеск», если ему предшествуют и следуют значения ниже нижнего предела количественного определения.
• Должен быть инфицирован ВИЧ-1, получая кАРТ не менее 48 недель до скрининга и получающий текущую схему КАРТ не менее 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• История или текущий диагноз болезни, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• История или активный иммунодефицит (кроме ВИЧ).
• Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения.
• Клинически значимые медицинские расстройства (кроме инфекции ВИЧ-1), которые могут подвергнуть участника неоправданному риску причинения вреда, исказить результаты исследования или помешать участнику завершить исследование.
• Активное или предполагаемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) за последние 5 лет.
• История или признаки активного туберкулеза (ТБ) или нелеченной латентной туберкулезной инфекции при скрининге.
• Отсутствие в анамнезе положительного кожного теста на туберкулез или анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или при скрининге, который исследователь считает клинически значимым. Участник с историей положительного кожного теста на ТБ или IGRA или при скрининге должен иметь документацию о прохождении рекомендованного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) курса лечения латентного ТБ. Любой участник с подозрением или диагнозом активного туберкулеза исключается.
• Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
• В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование.
• Получал иммуномодулирующую или иммуносупрессивную (включая внутривенные [в/в]/пероральные [п.о.] стероиды в любой дозе, но исключая ингаляционные или местные стероиды) терапию в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата.