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评估不良事件以及静脉内 (IV) 或皮下 (SC) ABBV-382 如何在患有人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的成人参与者体内移动的研究

2024年3月1日 更新者：AbbVie

评估单剂量和多剂量 ABBV-382 在 HIV-1 感染者 (PLWH) 中的安全性、药代动力学和药效学的 1b 期研究

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是导致获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病毒。 HIV感染被认为是一种需要终生治疗的慢性疾病。 这项研究将评估 ABBV-382 的安全性以及它如何在感染 HIV-1 的成年参与者中被吸收、分布和从体内清除。

ABBV-382是一种正在开发的用于治疗HIV-1感染的研究药物。 本研究分两部分进行。 在 A 部分，将招募患有 HIV-1 且没有联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 史或停止 cART 超过 3 个月的参与者接受 ABBV-382。 在 B 部分，血液中没有病毒且正在维持 cART 的参与者将被纳入静脉 (IV) 或皮下 (SC) 组之一。 在 IV 组中，参与者将接受安慰剂或 ABBV-382，而 SC 组的参与者将接受 ABBV-382。 在 B 部分 IV 组中，参与者有三分之一的机会接受安慰剂（无药物）。 B 部分中的 IV 组是双盲的，这意味着研究医生和参与者都不知道将给谁服用研究药物或安慰剂。 大约 52 名感染 HIV-1 的成年参与者将在美国大约 21 个地点登记，包括波多黎各。

A 部分的参与者将在第 1 天接受静脉内 (IV) 剂量的 ABBV-382。B 部分的参与者将在第 1、29 和 57 天接受 IV 或 SC 剂量的 ABBV-382 或安慰剂。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血和是否存在副作用来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 224231
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 223923
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 223815
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 224125
      • San Francisco、California、美国、94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 223347
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 223493
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 223500
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 223498
      • Tampa、Florida、美国、33614-7112
        • St. Joseph Comprehensive Research Institute /ID# 246232
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 223460
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 225526
      • Morrow、Georgia、美国、30260-2342
        • Infinite Clinical Trials - Morrow /ID# 225455
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 224267
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072-3046
        • Be Well Medical Center /ID# 223381
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • North Shore University Hospital Manhasset /ID# 223343
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital /ID# 224871
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 223378
      • Dallas、Texas、美国、75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 223237
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 223236
      • Houston、Texas、美国、77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 223383
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-3595
        • Peter Shalit, M.D. /ID# 224252

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数 (BMI) >= 18.0 至
  • 必须同意在性活动期间使用有效的屏障保护，以防止在最后一次研究访问期间传播人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1。
  • 有生育能力的女性参与者必须同意遵守避孕要求。
  • 筛选时 CD4+ 计数 >= 350 个细胞/μL，并且在筛选前的 48 周内至少一次。
  • 筛查时滥用药物和酒精的阴性筛查。 在研究人员评估大麻使用不会干扰对研究要求的依从性并且使用不是定期或长期使用后，可能会包括大麻筛查呈阳性的参与者。
  • 实验室值必须符合可接受的标准。

A 部分参与者还必须具备：

  • 筛查时抗 HIV 抗体检测呈阳性。
  • 筛查时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 在 1,000 - 200,000 拷贝/mL 之间。
  • 必须未接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 或在筛选前已停止 cART > 12 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准），并且至少有一项血浆 HIV-1 RNA 测量值大于或等于 off cART 期间的量化下限 (LLOQ)。
  • 愿意在整个筛选期间和给药后 4 周内坚持启动 cART。

B 部分参与者还必须具有：

  • 筛查时抗 HIV 抗体检测呈阳性。
  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA 必须低于定量下限且至少在筛选前 24 周。 如果之前和之后的值低于量化下限，则允许单个未确认的“blip”。
  • 必须在筛选前使用 cART 感染 HIV-1 至少 48 周，并且在筛选前使用当前的 cART 方案至少感染 12 周。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或考虑在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义疾病的病史或正在进行的诊断。
  • 有活动性免疫缺陷病史（HIV 除外）。
  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  • 可能使参与者面临过度伤害风险、混淆研究结果或阻止参与者完成研究的具有临床意义的医学疾病（HIV-1 感染除外）。
  • 过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
  • 筛选时有活动性结核病 (TB) 病或未经治疗的潜伏性结核感染的病史或证据。
  • 没有阳性结核病皮肤试验或干扰素伽马释放试验 (IGRA) 的历史，也没有被研究者认为具有临床意义的筛选。 有结核病皮试或 IGRA 阳性病史或参加筛查的参与者必须有完成疾病控制和预防中心 (CDC) 推荐的潜伏性结核病治疗过程的文件。 排除任何怀疑或诊断为活动性结核病的参与者。
  • 已知的精神或物质滥用障碍会干扰遵守研究要求。
  • 目前正在参加另一项介入临床研究。
  • 在研究药物首次给药前 24 周内接受过免疫调节或免疫抑制（包括任何剂量的静脉内 [IV]/口服 [PO] 类固醇，但不包括吸入或局部类固醇）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：ABBV-382 剂量 A
参与者将在第 1 天接受静脉内 (IV) ABBV-382 剂量 A。
药品：ABBV-382
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-382
皮下 (SC) 注射
实验性的：A 部分：ABBV-382 剂量 B
参与者将在第 1 天接受静脉内 (IV) ABBV-382 剂量 B。
药品：ABBV-382
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-382
皮下 (SC) 注射
实验性的：B 部分：静脉注射队列：ABBV-382 剂量 A
参与者将在第 1、29 和 57 天接受静脉内 (IV) ABBV-382 剂量 A。
药品：ABBV-382
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-382
皮下 (SC) 注射
安慰剂比较：B 部分：静脉注射队列：ABBV-382 剂量 A 的安慰剂
参与者将在第 1、29 和 57 天接受 ABBV-382 剂量 A 的静脉内 (IV) 安慰剂。
药品：ABBV-382 的安慰剂
静脉 (IV) 输液
实验性的：B 部分：静脉注射队列：ABBV-382 剂量 B
参与者将在第 1、29 和 57 天接受静脉内 (IV) ABBV-382 剂量 B。
药品：ABBV-382
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-382
皮下 (SC) 注射
实验性的：B 部分：皮下注射队列：ABBV-382
参与者将在第 1、29 和 57 天接受皮下 (SC) ABBV-382 剂量 C。
药品：ABBV-382
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-382
皮下 (SC) 注射
安慰剂比较：B 部分：静脉注射队列：ABBV-382 剂量 B 的安慰剂
参与者将在第 1、29 和 57 天接受 ABBV-382 剂量 B 的静脉内 (IV) 安慰剂。
药品：ABBV-382 的安慰剂
静脉 (IV) 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与研究药物相关的 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：截至第 255 天
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为“合理的可能性”或“没有合理的可能性”，并将评估每个不良事件的严重程度，从 1 级（轻微）到 4 级（可能危及生命） .
截至第 255 天
ABBV-382（A 部分和 B 部分）的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 225 天
ABBV-382 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
截至第 225 天
ABBV-382（A 部分和 B 部分）达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：截至第 225 天
ABBV-382 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
截至第 225 天
ABBV-382（A 部分）从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 112 天
从时间 0 到 ABBV-382 最后可测量浓度 (AUCt) 的时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
直到第 112 天
ABBV-382（A 部分）从时间 0 到无限时间 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 112 天
AUC 从时间 0 到 ABBV-382 的无限时间 (AUCinf)。
直到第 112 天
ABBV-382（A 部分）的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：直到第 112 天
ABBV-382 的终末相消除速率常数。
直到第 112 天
ABBV-382（A 部分）的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 112 天
ABBV-382 的终末相消除半衰期。
直到第 112 天
在 ABBV-382（B 部分）的 4 周给药间隔（谷）结束时观察到的浓度
大体时间：截至第 225 天
在 ABBV-382 的 4 周给药间隔（谷值）结束时观察到的浓度。
截至第 225 天
ABBV-382（B 部分）4 周给药间隔期间的 AUC (AUCtau)
大体时间：截至第 225 天
ABBV-382 4 周给药间隔期间的 AUC (AUCtau)。
截至第 225 天
ABBV-382（B 部分）的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 57 天到第 225 天
ABBV-382 的终末期消除半衰期 (t1/2) 将仅在第三次给药后进行估算。
第 57 天到第 225 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-966

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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