- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571268
Bewegungen der Knochen und Aktivierung der Muskeln des Schultergürtels während grundlegender und gemeinsamer Armbewegung
Ein umfassendes Verständnis der gesunden Schulterbewegung ist ein wertvoller Beitrag zur wissenschaftlichen Literatur und bietet eine Vergleichsbasis für verschiedene Schulterpathologien und -behandlungen. Die medizinische Gemeinschaft ist jedoch in erster Linie daran interessiert, wie sich die Pathologie auf die Schulterfunktion auswirkt und welche muskuloskelettalen Gründe für die mit bestimmten Pathologien verbundene Funktionsbeeinträchtigung zugrunde liegen. Rotatorenmanschettenrisse (RCT) bieten ein hervorragendes Modell zur Untersuchung der Schulterbiomechanik, da RCTs zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen können und mit standardmäßigen klinischen Bildgebungsverfahren in Größe und Lage quantifiziert werden können.
Nach Abschluss dieser Studie wird eine umfassende Datenbank mit dreidimensionalen Gelenkwinkeln und EMG-Mustern der Strukturen des Schultergelenkkomplexes von dominant und nicht dominant bei gemeinsamen Aktivitäten des täglichen Lebens für gesunde Probanden und Probanden mit dominanten Gliedmaßen verfügbar sein durch Rotatorenmanschettenrisse beeinträchtigt sind. Diese Daten zeigen normale Muskelaktivierungen und Bewegungsmuster, die erforderlich sind, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen, und vergleichen sie mit den Bewegungs- und Muskelaktivierungsmustern von Personen, die Muskel- und Bewegungsstörungen aufgrund von Rotatorenmanschettenrissen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenrisse treten bei etwa 20 % der Patienten über 65 Jahren auf und nehmen mit zunehmendem Alter zu. Diese nicht-traumatischen RCTs werden im Allgemeinen durch eine normale altersbedingte Degeneration verursacht. Eine chirurgische Behandlung ist wirksam, jedoch kommt es häufig zu einem Wiederauftreten der Verletzung, insbesondere wenn der ursprüngliche Riss durch altersbedingte Degeneration verursacht wurde. Nicht-chirurgische Behandlungsoptionen sind darauf ausgelegt, Schmerzen zu lindern und die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern, und können eine wirksame Alternative zur Operation darstellen. Wenn nicht-chirurgische Behandlungsmöglichkeiten nicht erfolgreich sind, kann eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn Rotatorenmanschettenrisse chirurgisch behandelt werden, ist die postoperative Rehabilitation ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung des Behandlungserfolgs, es besteht jedoch Unsicherheit bezüglich der besten Protokolle für die postoperative Rehabilitation. Es gibt Hinweise darauf, dass ein umfassenderes Verständnis von Bewegung und Muskelaktivierung erforderlich ist, um effektive und zuverlässige Rehabilitationsprogramme für Verletzungen der Rotatorenmanschette zu entwickeln.
Diese Daten werden medizinisches Fachpersonal in die Lage versetzen, eine Reihe klinischer Fragen besser zu beantworten. Sie werden Gesundheitsfachkräften und Forschern Kenntnisse über die relativen Muskelanteile an bestimmten Gelenkbewegungen vermitteln, die für die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Diese Informationen sind gut geeignet, um Eingabevariablen für Computermodelle und Robotertestplattformen zu verfeinern, die das virtuelle und Leichentesten von Schulterschädigungs- und Reparaturmodellen verbessern können. Das Verständnis der durch RCT verursachten Bewegungseinschränkungen und der daraus resultierenden Muskelaktivierungsmuster wird zu besseren chirurgischen Indikationen führen und Therapeuten in die Lage versetzen, Rehabilitationsprotokolle besser zu gestalten, um die Erholung von Rotatorenmanschettenrissen mit oder ohne Operation zu verbessern, sowie Programme zu entwickeln, um zukünftige Risse zu begrenzen . Die Kenntnis der Muskelaktivierungsmuster bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird es auch ermöglichen, Prähabilitationsprotokolle für einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff wie eine umgekehrte Schulterarthroplastik anzupassen. Diese Daten werden auch bei der Konstruktion von Schulterprothesen helfen, deren biomechanische Eigenschaften Mängel kompensieren, die in einem durch eine Verletzung der Rotatorenmanschette beeinträchtigten Schultergelenk vorhanden sind. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden eine Grundlage für zukünftige Studien bilden, die traumatische Schulterverletzungen untersuchen und effektive Rehabilitationsprotokolle für solche Verletzungen entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-Mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 634.241.8721
- E-Mail: john.mccamley@more-foundation.org
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Rekrutierung
- MoRe Foundation
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Kontakt:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-Mail: debra.sietsema@more-foundation.org
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Kontakt:
- John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 623-241-8721
- E-Mail: john.mccamley@more-foundation.org
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Hauptermittler:
- John D McCamley, PhD
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Unterermittler:
- Courtney Mason, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer
- Rechte Hand dominant
- Englisch sprechend
- Probanden, die die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für die Studie gelesen und unterschrieben haben.
RCT-Fächer:
- Chronische rechtsseitige Schulterschmerzen mit dokumentiertem Rotatorenmanschettenriss, an dem 2 oder mehr Sehnen beteiligt sind, und größer als 5 cm, wie durch MRT diagnostiziert
- Zeigen Sie eine Funktionsstörung der rechten Rotatorenmanschette ohne entsprechende Veränderungen im Glenohumeralgelenk.
- Schwäche der isolierten Funktion der rechten Rotatorenmanschette basierend auf klinischen Untersuchungsbefunden.
- Fettinfiltration Grad 2 oder höher für betroffene Muskelbäuche basierend auf MRT-Befunden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, 30º Außenrotation und 140º Elevation in der Skapulaebene zu erreichen, wobei die Einschränkungen nicht auf Schmerzen im Zusammenhang mit einem Manschettenriss zurückzuführen sind.
- Diagnose der Arthrose der Schulter auf der rechten Seite.
- Vorgeschichte einer muskuloskelettalen Verletzung oder Störung, die einen Teil des rechten Arms außer der Rotatorenmanschette der Schulter betrifft.
- Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Erkrankungen, die einen Teil des linken Arms betreffen.
- Jede Muskel-Skelett-Verletzung oder -Störung, die verhindert, dass der Proband über einen längeren Zeitraum ohne Hilfe steht.
- Parkinson-Krankheit.
- Geschichte des zerebralen Gefäßunfalls.
- Schwanger.
- Aktuelle Inhaftierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Validierungssubjekte
Gesunde Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und an der Datenerhebung teilnehmen, um die biomechanischen Modelle zu entwickeln und zu validieren, die zur Verfolgung der Schulterblattbewegung verwendet werden
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Gesunde Vergleichspersonen
Gesunde Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und an der Datenerhebung zum Vergleich von Schulterbewegungs- und Muskelaktivierungsmustern mit RCT-Probanden teilnehmen
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RCT-Themen
Probanden, die einen größeren Rotatorenmanschettenriss erlitten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Messen Sie den Bewegungsbereich bei Abduktion, Vorwärtsflexion, Außenrotation in neutraler Position und Außenrotation bei 90 Grad Abduktion mit entsprechenden Aktivierungsmustern der Rotatorenmanschette
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Bei der Immatrikulation
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Messen Sie die Glenohumeralgelenkwinkel und die Muskelaktivierungsmuster der Rotatorenmanschette während der Ausführung vorgeschriebener Aktivitäten des täglichen Lebens
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Bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Ausfüllen des QuickDASH-Fragebogens
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marc D Jacofsky, PhD, MoRe Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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