- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571268
Movimientos de los huesos y activación de los músculos de la cintura escapular durante el movimiento básico y común del brazo
Una comprensión integral del movimiento saludable del hombro es una valiosa contribución a la literatura académica y proporciona una base de comparación para diversas patologías y tratamientos del hombro. Sin embargo, la comunidad médica está principalmente interesada en cómo la patología afecta la función del hombro y las razones musculoesqueléticas subyacentes del deterioro de la función asociado con patologías específicas. Los desgarros del manguito rotador (RCT, por sus siglas en inglés) brindan un modelo excelente para estudiar la biomecánica del hombro porque los RCT pueden causar un deterioro funcional significativo y se pueden cuantificar en tamaño y ubicación mediante técnicas estándar de imágenes clínicas.
Una vez finalizado este estudio, estará disponible una base de datos completa de ángulos articulares tridimensionales y patrones EMG de las estructuras del complejo articular del hombro dominante y no dominante durante las actividades comunes de la vida diaria para sujetos sanos y aquellos cuyas extremidades dominantes están afectados por desgarros del manguito rotador. Estos datos mostrarán las activaciones musculares normales y los patrones de movimiento necesarios para completar las actividades de la vida diaria y compararlos con el movimiento y los patrones de activación muscular de las personas que presentan disfunción muscular y de movimiento debido a desgarros del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador ocurren en aproximadamente el 20% de los pacientes mayores de 65 años y aumentan con la edad. Estos ECA no traumáticos generalmente son causados por una degeneración normal relacionada con la edad. El tratamiento quirúrgico es efectivo, sin embargo, la recurrencia de la lesión es común, especialmente cuando el desgarro original fue causado por una degeneración relacionada con la edad. Las opciones de tratamiento no quirúrgico están diseñadas para disminuir el dolor y mejorar el desempeño de las actividades de la vida diaria y pueden ser una alternativa eficaz a la cirugía. Si las opciones de tratamiento no quirúrgico no tienen éxito, se puede considerar el tratamiento quirúrgico. Cuando los desgarros del manguito de los rotadores se tratan quirúrgicamente, la rehabilitación posoperatoria es un factor importante para determinar el éxito del resultado; sin embargo, existe incertidumbre con respecto a los mejores protocolos para la rehabilitación posoperatoria. La evidencia sugiere que se necesita una comprensión más completa del movimiento y la activación muscular para diseñar programas de rehabilitación efectivos y confiables para las lesiones del manguito rotador.
Estos datos permitirán a los profesionales médicos responder mejor a una variedad de preguntas clínicas. Proporcionarán a los profesionales de la salud y a los investigadores un conocimiento de las contribuciones musculares relativas a los movimientos articulares específicos necesarios para realizar las actividades de la vida diaria. Esta información es adecuada para refinar las variables de entrada para modelos informáticos y plataformas de pruebas robóticas que pueden mejorar las pruebas virtuales y en cadáveres de modelos de reparación y deterioro del hombro. Comprender las limitaciones del movimiento causadas por RCT y los patrones de activación muscular resultantes informarán mejores indicaciones quirúrgicas y permitirán a los terapeutas diseñar mejor los protocolos de rehabilitación para mejorar la recuperación de los desgarros del manguito rotador con o sin cirugía, así como desarrollar programas para limitar futuros desgarros. . El conocimiento de los patrones de activación muscular durante las actividades de la vida diaria también permitirá que los protocolos de prehabilitación se adapten a un procedimiento quirúrgico posterior, como la artroplastia inversa de hombro. Estos datos también ayudarán en el diseño de prótesis de hombro cuyas características biomecánicas compensarán las deficiencias presentes en una articulación del hombro afectada por una lesión del manguito rotador. El conocimiento obtenido de este estudio proporcionará una base para futuros estudios que investiguen las lesiones traumáticas del hombro y el diseño de protocolos de rehabilitación efectivos para tales lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debra Sietsema, PhD
- Número de teléfono: 623.455.7109
- Correo electrónico: debra.sietsema@more-foundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John D McCamley, PhD
- Número de teléfono: 634.241.8721
- Correo electrónico: john.mccamley@more-foundation.org
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Reclutamiento
- More Foundation
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Contacto:
- Debra Sietsema, PhD
- Número de teléfono: 623.455.7109
- Correo electrónico: debra.sietsema@more-foundation.org
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Contacto:
- John D McCamley, PhD
- Número de teléfono: 623-241-8721
- Correo electrónico: john.mccamley@more-foundation.org
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Investigador principal:
- John D McCamley, PhD
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Sub-Investigador:
- Courtney Mason, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- mano derecha dominante
- Habla ingles
- Sujetos que hayan leído y firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio.
Sujetos de ECA:
- Dolor crónico en el lado derecho del hombro con desgarro documentado del manguito de los rotadores que afecta a 2 o más tendones y mayor de 5 cm según lo diagnosticado por resonancia magnética
- Presenta disfunción del manguito rotador derecho sin cambios correspondientes en la articulación glenohumeral.
- Debilidad de la función aislada del manguito rotador derecho según los hallazgos del examen clínico.
- Infiltración grasa de grado 2 o más para los músculos abdominales afectados según los hallazgos de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de lograr 30º de rotación externa y 140º de elevación en el plano escapular, donde las limitaciones no se deben al dolor asociado al desgarro del manguito.
- Diagnóstico de artrosis del hombro del lado derecho.
- Antecedentes de lesión o trastorno musculoesquelético que afecte cualquier parte del brazo derecho excepto el manguito rotador del hombro.
- Antecedentes de lesión o trastorno musculoesquelético que afecte cualquier parte del brazo izquierdo.
- Cualquier lesión o trastorno musculoesquelético que impida que el sujeto esté de pie sin ayuda durante un período prolongado.
- Enfermedad de Parkinson.
- Historia de accidente vascular cerebral.
- Embarazada.
- Encarcelamiento actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sanos de validación
Sujetos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y participen en la recopilación de datos con el fin de desarrollar y validar los modelos biomecánicos utilizados para rastrear el movimiento escapular.
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Sujetos sanos de comparación
Sujetos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y participen en la recopilación de datos para comparar el movimiento del hombro y los patrones de activación muscular con sujetos RCT
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Sujetos de ECA
Sujetos que han sufrido un desgarro importante del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Mida el rango de movimiento en abducción, flexión hacia delante, rotación externa en posición neutra y rotación externa en abducciones de 90 grados con los patrones de activación de los músculos del manguito rotador correspondientes
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En la inscripción
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Mida los ángulos de la articulación glenohumeral y los patrones de activación de los músculos del manguito rotador durante el desempeño de las actividades prescritas de la vida diaria
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Completar el cuestionario QuickDASH
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc D Jacofsky, PhD, More Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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