- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04571268
Movimenti delle ossa e attivazione dei muscoli del cingolo scapolare durante il movimento di base e comune del braccio
Una comprensione completa del movimento sano della spalla è un prezioso contributo alla letteratura accademica e fornisce una base di confronto per varie patologie e trattamenti della spalla. Tuttavia, la comunità medica è principalmente interessata a come la patologia influenzi la funzione della spalla e le ragioni muscoloscheletriche alla base della funzione compromessa associata a patologie specifiche. Le rotture della cuffia dei rotatori (RCT) forniscono un modello eccellente per studiare la biomeccanica della spalla perché gli RCT possono causare un danno funzionale significativo e possono essere quantificati in dimensioni e posizione utilizzando tecniche di imaging clinico standard.
Al termine di questo studio sarà disponibile un database completo di angoli articolari tridimensionali e modelli EMG delle strutture del complesso articolare della spalla di dominante e non dominante durante le comuni attività della vita quotidiana per soggetti sani e quelli di soggetti i cui arti dominanti sono compromessi da rotture della cuffia dei rotatori. Questi dati mostreranno le normali attivazioni muscolari e i modelli di movimento necessari per completare le attività della vita quotidiana e li confronteranno con il movimento e i modelli di attivazione muscolare di persone che presentano disfunzioni muscolari e motorie dovute a rotture della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le rotture della cuffia dei rotatori si verificano in circa il 20% dei pazienti di età superiore ai 65 anni e aumentano con l'età. Questi RCT non traumatici sono generalmente causati da una normale degenerazione legata all'età. Il trattamento chirurgico è efficace, tuttavia la recidiva della lesione è comune soprattutto quando la lesione originale è stata causata da una degenerazione legata all'età. Le opzioni di trattamento non chirurgico sono progettate per ridurre il dolore e migliorare le prestazioni delle attività della vita quotidiana e possono essere un'alternativa efficace alla chirurgia. Se le opzioni di trattamento non chirurgico non hanno successo, può essere preso in considerazione il trattamento chirurgico. Quando le lesioni della cuffia dei rotatori vengono trattate chirurgicamente, la riabilitazione postoperatoria è un fattore importante nel determinare il successo del risultato, tuttavia vi è incertezza riguardo ai migliori protocolli per la riabilitazione post-operatoria. Le prove suggeriscono che è necessaria una comprensione più completa del movimento e dell'attivazione muscolare per progettare programmi di riabilitazione efficaci e affidabili per le lesioni della cuffia dei rotatori.
Questi dati consentiranno ai professionisti medici di rispondere meglio a una serie di domande cliniche. Forniranno agli operatori sanitari e ai ricercatori una conoscenza dei contributi muscolari relativi a specifici movimenti articolari necessari per svolgere le attività della vita quotidiana. Queste informazioni sono adatte per perfezionare le variabili di input per i modelli di computer e le piattaforme di test robotici che possono migliorare i test virtuali e da cadavere dei modelli di compromissione della spalla e di riparazione. Comprendere le limitazioni al movimento causate dall'RCT e i conseguenti modelli di attivazione muscolare fornirà indicazioni chirurgiche migliori e consentirà ai terapisti di progettare meglio protocolli di riabilitazione per migliorare il recupero dalle lesioni della cuffia dei rotatori con o senza intervento chirurgico, nonché sviluppare programmi per limitare le lesioni future . La conoscenza dei modelli di attivazione muscolare durante le attività della vita quotidiana consentirà inoltre di adattare i protocolli di pre-abilitazione per una successiva procedura chirurgica come l'artroplastica inversa della spalla. Questi dati aiuteranno anche nella progettazione di protesi di spalla le cui caratteristiche biomeccaniche compenseranno le carenze presenti in un'articolazione della spalla danneggiata dalla lesione della cuffia dei rotatori. Le conoscenze acquisite da questo studio forniranno una base per studi futuri che indagano le lesioni traumatiche della spalla e la progettazione di protocolli di riabilitazione efficaci per tali lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debra Sietsema, PhD
- Numero di telefono: 623.455.7109
- Email: debra.sietsema@more-foundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John D McCamley, PhD
- Numero di telefono: 634.241.8721
- Email: john.mccamley@more-foundation.org
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Reclutamento
- More Foundation
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Contatto:
- Debra Sietsema, PhD
- Numero di telefono: 623.455.7109
- Email: debra.sietsema@more-foundation.org
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Contatto:
- John D McCamley, PhD
- Numero di telefono: 623-241-8721
- Email: john.mccamley@more-foundation.org
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Investigatore principale:
- John D McCamley, PhD
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Sub-investigatore:
- Courtney Mason, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Mano destra dominante
- parlando inglese
- Soggetti che hanno letto e firmato il consenso informato approvato dall'IRB per lo studio.
Soggetti RCT:
- Dolore cronico alla spalla destra con lesione documentata della cuffia dei rotatori che coinvolge 2 o più tendini e maggiore di 5 cm come diagnosticato dalla risonanza magnetica
- Mostra disfunzione della cuffia dei rotatori destra senza corrispondenti modifiche nell'articolazione gleno-omerale.
- Debolezza della funzione isolata della cuffia dei rotatori destra sulla base dei risultati dell'esame clinico.
- Infiltrazione grassa di grado 2 o superiore per le pance muscolari coinvolte sulla base dei risultati della risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Impossibile raggiungere 30º di rotazione esterna e 140º di elevazione nel piano scapolare, dove le limitazioni non sono dovute al dolore associato alla lacerazione della cuffia.
- Diagnosi di artrosi della spalla sul lato destro.
- Anamnesi di lesione o disturbo muscoloscheletrico che colpisce qualsiasi parte del braccio destro ad eccezione della cuffia dei rotatori della spalla.
- Storia di lesioni o disturbi muscoloscheletrici che colpiscono qualsiasi parte del braccio sinistro.
- Qualsiasi lesione o disturbo muscoloscheletrico che impedisce al soggetto di stare in piedi senza assistenza per un periodo prolungato.
- Morbo di Parkinson.
- Storia di incidente vascolare cerebrale.
- Incinta.
- Attuale carcerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di validazione sani
Soggetti sani che soddisfano i criteri di inclusione e partecipano alla raccolta dei dati allo scopo di sviluppare e convalidare i modelli biomeccanici utilizzati per tracciare il movimento scapolare
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Soggetti di confronto sani
Soggetti sani che soddisfano i criteri di inclusione e partecipano alla raccolta dati per il confronto del movimento della spalla e dei modelli di attivazione muscolare con soggetti RCT
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Soggetti RCT
Soggetti che hanno subito una grave lesione della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Misurare la gamma di movimento in abduzione, flessione in avanti, rotazione esterna in posizione neutra e rotazione esterna a 90 gradi di abduzione con i corrispondenti modelli di attivazione muscolare della cuffia dei rotatori
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All'iscrizione
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Misurare gli angoli dell'articolazione gleno-omerale e i modelli di attivazione dei muscoli della cuffia dei rotatori durante l'esecuzione delle attività prescritte della vita quotidiana
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Completamento del questionario QuickDASH
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc D Jacofsky, PhD, More Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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