- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571268
Movimentos dos ossos e ativação dos músculos da cintura escapular durante o movimento básico e comum do braço
Uma compreensão abrangente do movimento saudável do ombro é uma contribuição valiosa para a literatura acadêmica e fornece uma base de comparação para várias patologias e tratamentos do ombro. No entanto, a comunidade médica está interessada principalmente em como a patologia afeta a função do ombro e as razões musculoesqueléticas subjacentes para a função prejudicada associada a patologias específicas. As rupturas do manguito rotador (RCT) fornecem um excelente modelo para estudar a biomecânica do ombro porque os RCTs podem causar comprometimento funcional significativo e podem ser quantificados em tamanho e localização usando técnicas de imagem clínica padrão.
Após a conclusão deste estudo, um banco de dados abrangente de ângulos articulares tridimensionais e padrões EMG das estruturas do complexo articular do ombro dominante e não dominante durante as atividades comuns da vida diária estará disponível para indivíduos saudáveis e aqueles cujos membros dominantes são prejudicados por rupturas do manguito rotador. Esses dados mostrarão ativações musculares normais e padrões de movimento necessários para completar as atividades da vida diária e compará-los com o movimento e os padrões de ativação muscular de pessoas que apresentam disfunção muscular e de movimento devido a rupturas do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador ocorrem em aproximadamente 20% dos pacientes com mais de 65 anos e aumentam com a idade. Esses ECRs não traumáticos geralmente são causados por degeneração normal relacionada à idade. O tratamento cirúrgico é eficaz, no entanto, a recorrência da lesão é comum, especialmente quando a lesão original foi causada por degeneração relacionada à idade. As opções de tratamento não cirúrgico são projetadas para diminuir a dor e melhorar o desempenho das atividades da vida diária e podem ser uma alternativa eficaz à cirurgia. Se as opções de tratamento não cirúrgico não forem bem-sucedidas, o tratamento cirúrgico pode ser considerado. Quando as roturas do manguito rotador são tratadas cirurgicamente, a reabilitação pós-operatória é um fator importante na determinação do sucesso do resultado, porém há incerteza quanto aos melhores protocolos de reabilitação pós-cirúrgica. Evidências sugerem que uma compreensão mais completa do movimento e da ativação muscular é necessária para projetar programas de reabilitação eficazes e confiáveis para lesões do manguito rotador.
Esses dados permitirão aos profissionais médicos responder melhor a uma série de questões clínicas. Eles fornecerão aos profissionais de saúde e pesquisadores um conhecimento das contribuições musculares relativas a movimentos articulares específicos necessários para realizar atividades da vida diária. Essas informações são adequadas para refinar as variáveis de entrada para modelos de computador e plataformas de teste robótico que podem melhorar os testes virtuais e de cadáveres de modelos de reparo e comprometimento do ombro. A compreensão das limitações de movimento causadas pelo RCT e os padrões de ativação muscular resultantes informarão melhores indicações cirúrgicas e permitirão aos terapeutas projetar melhor os protocolos de reabilitação para melhorar a recuperação das lesões do manguito rotador com ou sem cirurgia, bem como desenvolver programas para limitar futuras lesões. . O conhecimento dos padrões de ativação muscular durante as atividades da vida diária também permitirá que os protocolos de pré-habilitação sejam adaptados para um procedimento cirúrgico subsequente, como a artroplastia reversa do ombro. Esses dados também auxiliarão no desenho de próteses de ombro cujas características biomecânicas compensarão as deficiências presentes em uma articulação do ombro prejudicada por lesão do manguito rotador. O conhecimento adquirido com este estudo fornecerá uma base para estudos futuros que investiguem lesões traumáticas no ombro e o desenho de protocolos de reabilitação eficazes para tais lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debra Sietsema, PhD
- Número de telefone: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Estude backup de contato
- Nome: John D McCamley, PhD
- Número de telefone: 634.241.8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Locais de estudo
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Recrutamento
- MoRe Foundation
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Contato:
- Debra Sietsema, PhD
- Número de telefone: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
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Contato:
- John D McCamley, PhD
- Número de telefone: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
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Investigador principal:
- John D McCamley, PhD
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Subinvestigador:
- Courtney Mason, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- mão direita dominante
- falando inglês
- Os indivíduos que leram e assinaram o IRB aprovaram o consentimento informado para o estudo.
Temas de RCT:
- Dor crônica no ombro do lado direito com ruptura documentada do manguito rotador envolvendo 2 ou mais tendões e maior que 5 cm diagnosticada por ressonância magnética
- Apresenta disfunção do manguito rotador direito sem alterações correspondentes na articulação glenoumeral.
- Fraqueza da função isolada do manguito rotador direito com base nos achados do exame clínico.
- Infiltração gordurosa grau 2 ou mais para ventres musculares envolvidos com base em achados de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Incapaz de atingir 30º de rotação externa e 140º de elevação no plano escapular, onde as limitações não são devidas à dor associada ao rompimento do manguito.
- Diagnóstico de osteoartrite do ombro do lado direito.
- História de lesão ou distúrbio musculoesquelético afetando qualquer parte do braço direito, exceto o manguito rotador do ombro.
- História de lesão ou distúrbio musculoesquelético afetando qualquer parte do braço esquerdo.
- Qualquer lesão ou distúrbio musculoesquelético que impeça o sujeito de ficar de pé sem ajuda por um período prolongado.
- Mal de Parkinson.
- Histórico de acidente vascular cerebral.
- Grávida.
- Encarceramento Atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos de validação saudáveis
Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de inclusão e participam da coleta de dados com a finalidade de desenvolver e validar os modelos biomecânicos usados para rastrear o movimento escapular
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Sujeitos de comparação saudáveis
Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de inclusão e participam da coleta de dados para comparação do movimento do ombro e padrões de ativação muscular com indivíduos RCT
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Assuntos RCT
Indivíduos que sofreram uma grande ruptura do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Na inscrição
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Meça a amplitude de movimento em abdução, flexão para frente, rotação externa em posição neutra e rotação externa em abduções de 90 graus com os padrões de ativação dos músculos do manguito rotador correspondentes
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Na inscrição
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Atividades do dia a dia
Prazo: Na inscrição
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Medir os ângulos da articulação glenoumeral e os padrões de ativação dos músculos do manguito rotador durante o desempenho das atividades prescritas da vida diária
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Na inscrição
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Preenchimento do questionário QuickDASH
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc D Jacofsky, PhD, MoRe Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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