- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571268
Bevægelser af knogler og aktivering af skulderbæltens muskler under grundlæggende og almindelig armbevægelse
En omfattende forståelse af sund skulderbevægelse er et værdifuldt bidrag til den akademiske litteratur og giver et sammenligningsgrundlag for forskellige skulderpatologier og behandlinger. Det medicinske samfund er dog primært interesseret i, hvordan patologi påvirker skulderfunktionen og de underliggende muskuloskeletale årsager til nedsat funktion i forbindelse med specifikke patologier. Rotator cuff tears (RCT) giver en fremragende model til at studere skulderbiomekanik, fordi RCT'er kan forårsage betydelig funktionsnedsættelse og kan kvantificeres i størrelse og placering ved hjælp af standard kliniske billeddannelsesteknikker.
Efter afslutningen af denne undersøgelse vil en omfattende database med tredimensionelle ledvinkler og EMG-mønstre af strukturerne af skulderledskomplekset af dominerende og ikke-dominerende under almindelige dagligdagsaktiviteter være tilgængelig for raske forsøgspersoner og dem fra forsøgspersoner, hvis dominerende lemmer er svækket af revner i rotatormanchetten. Disse data vil vise normale muskelaktiveringer og bevægelsesmønstre, der kræves for at fuldføre dagligdagsaktiviteter, og sammenligne dem med bevægelser og muskelaktiveringsmønstre hos personer, der udviser muskel- og bevægelsesdysfunktion på grund af revner i rotatormanchetten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rivninger i rotatormanchetten forekommer hos cirka 20 % af patienter over 65 år og stiger med alderen. Disse ikke-traumatiske RCT'er er generelt forårsaget af normal aldersrelateret degeneration. Kirurgisk behandling er effektiv, men gentagelse af skader er almindelig, især når den oprindelige rift var forårsaget af aldersrelateret degeneration. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder er designet til at mindske smerter og forbedre udførelsen af daglige aktiviteter og kan være et effektivt alternativ til kirurgi. Hvis ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder er mislykkede, kan kirurgisk behandling overvejes. Når rotator cuff-rivninger behandles kirurgisk, er postoperativ rehabilitering en vigtig faktor for at bestemme resultatet, men der er usikkerhed med hensyn til de bedste protokoller for post-operativ rehabilitering. Beviser tyder på, at en mere fuldstændig forståelse af bevægelse og muskelaktivering er nødvendig for at designe effektive og pålidelige rehabiliteringsprogrammer til rotator cuff-skader.
Disse data vil gøre det muligt for læger at besvare en række kliniske spørgsmål bedre. De vil give sundhedspersonale og forskere viden om relative muskelbidrag til specifikke ledbevægelser, der kræves for at udføre dagligdags aktiviteter. Denne information er velegnet til at forfine inputvariabler for computermodeller og robottestplatforme, som kan forbedre virtuel test og kadavertest af skuldersvækkelses- og reparationsmodeller. Forståelse af begrænsningerne for bevægelse forårsaget af RCT og de resulterende muskelaktiveringsmønstre vil informere bedre kirurgiske indikationer og gøre det muligt for terapeuter bedre at designe rehabiliteringsprotokoller for at forbedre restitutionen fra rotatorcuff-revner med eller uden kirurgi, samt udvikle programmer til at begrænse fremtidige rifter . Viden om muskelaktiveringsmønstre under daglige aktiviteter vil også gøre det muligt at skræddersy præhabiliteringsprotokoller til en efterfølgende kirurgisk procedure såsom omvendt skulderarthroplastik. Disse data vil også hjælpe med udformningen af skulderproteser, hvis biomekaniske egenskaber vil kompensere for mangler i et skulderled svækket af rotator cuff skade. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der undersøger traumatiske skulderskader og design af effektive rehabiliteringsprotokoller for sådanne skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 634.241.8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Rekruttering
- MoRe Foundation
-
Kontakt:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Kontakt:
- John D McCamley, PhD
- Telefonnummer: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
-
Ledende efterforsker:
- John D McCamley, PhD
-
Underforsker:
- Courtney Mason, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Højrehåndsdominerende
- engelsktalende
- Forsøgspersoner, der har læst og underskrevet IRB godkendt informeret samtykke til undersøgelsen.
RCT fag:
- Kroniske skuldersmerter i højre side med dokumenteret revne i rotator cuff involverer 2 eller flere sener og mere end 5 cm som diagnosticeret ved MR
- Udvis højre rotator manchet funktionsfejl uden tilsvarende ændringer i det glenohumerale led.
- Svaghed af den højre rotator cuffs isolerede funktion baseret på kliniske undersøgelsesresultater.
- Fedtinfiltration grad 2 eller mere for involverede muskelmaver baseret på MR-fund.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå 30º ekstern rotation og 140º elevation i skulderbladsplanet, hvor begrænsningerne ikke skyldes smerter forbundet med manchetrivning.
- Diagnose af slidgigt i skulderen på deres højre side.
- Anamnese med skader eller lidelser i bevægeapparatet, der påvirker enhver del af højre arm undtagen rotatormanchetten på skulderen.
- Anamnese med muskuloskeletal skade eller lidelse, der påvirker nogen del af venstre arm.
- Enhver muskuloskeletal skade eller lidelse, som forhindrer forsøgspersonen i at stå uden hjælp i en længere periode.
- Parkinsons sygdom.
- Historie om cerebral vaskulær ulykke.
- Gravid.
- Nuværende fængsling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde valideringsfag
Raske forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og deltager i dataindsamling med det formål at udvikle og validere de biomekaniske modeller, der bruges til at spore skulderbladsbevægelse
|
Sunde sammenligningsfag
Raske forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og deltager i dataindsamling til sammenligning af skulderbevægelser og muskelaktiveringsmønstre med RCT-personer
|
RCT fag
Forsøgspersoner, der har pådraget sig en større revne i rotatormanchet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Mål bevægelsesområde i abduktion, fremad fleksion, ekstern rotation i neutral position og ekstern rotation ved 90 graders abduktioner med tilsvarende rotator cuff muskel aktiveringsmønstre
|
Ved indskrivning
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Mål glenohumerale ledvinkler og rotator cuff muskelaktiveringsmønstre under udførelsen af foreskrevne daglige aktiviteter
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Udfyldelse af QuickDASH spørgeskema
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marc D Jacofsky, PhD, MoRe Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater