- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04571268
Bewegingen van de botten en activering van de spieren van de schoudergordel tijdens basis- en gemeenschappelijke armbewegingen
Een alomvattend begrip van gezonde schouderbewegingen is een waardevolle bijdrage aan de academische literatuur en biedt een vergelijkingsbasis voor verschillende schouderpathologieën en -behandelingen. De medische gemeenschap is echter in de eerste plaats geïnteresseerd in hoe pathologie de schouderfunctie beïnvloedt en de onderliggende musculoskeletale redenen voor verminderde functie geassocieerd met specifieke pathologieën. Rotator cuff-scheuren (RCT) bieden een uitstekend model om schouderbiomechanica te bestuderen, omdat RCT's aanzienlijke functionele beperkingen kunnen veroorzaken en kunnen worden gekwantificeerd in grootte en locatie met behulp van standaard klinische beeldvormingstechnieken.
Na voltooiing van dit onderzoek zal een uitgebreide database van driedimensionale gewrichtshoeken en EMG-patronen van de structuren van het schoudergewrichtcomplex van dominant en niet-dominant tijdens gewone dagelijkse activiteiten beschikbaar zijn voor gezonde proefpersonen en die van proefpersonen van wie de dominante ledematen worden aangetast door scheuren in de rotator cuff. Deze gegevens zullen de normale spieractivaties en bewegingspatronen tonen die nodig zijn om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien en deze te vergelijken met de bewegings- en spieractiveringspatronen van personen die spier- en bewegingsdisfunctie vertonen als gevolg van scheuren in de rotator cuff.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff-scheuren komen voor bij ongeveer 20% van de patiënten ouder dan 65 jaar en nemen toe met de leeftijd. Deze niet-traumatische RCT's worden over het algemeen veroorzaakt door normale leeftijdsgebonden degeneratie. Chirurgische behandeling is effectief, maar herhaling van letsel komt vaak voor, vooral wanneer de oorspronkelijke scheur werd veroorzaakt door leeftijdsgebonden degeneratie. Niet-chirurgische behandelingsopties zijn ontworpen om pijn te verminderen en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te verbeteren en kunnen een effectief alternatief zijn voor chirurgie. Als niet-chirurgische behandelingsopties niet succesvol zijn, kan een chirurgische behandeling worden overwogen. Wanneer rotator cuff-scheuren chirurgisch worden behandeld, is postoperatieve revalidatie een belangrijke factor bij het bepalen van het succes van het resultaat, maar er bestaat onzekerheid over de beste protocollen voor revalidatie na een operatie. Er zijn aanwijzingen dat een vollediger begrip van beweging en spieractivatie nodig is om effectieve en betrouwbare revalidatieprogramma's voor rotator cuff-letsels te ontwerpen.
Met deze gegevens kunnen medische professionals een reeks klinische vragen beter beantwoorden. Ze zullen gezondheidswerkers en onderzoekers kennis verschaffen van de relatieve spierbijdragen aan specifieke gewrichtsbewegingen die nodig zijn om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Deze informatie is zeer geschikt om invoervariabelen te verfijnen voor computermodellen en robottestplatforms die virtuele en kadavertesten van schouderbeschadiging en herstelmodellen kunnen verbeteren. Inzicht in de bewegingsbeperkingen die worden veroorzaakt door RCT, en de resulterende spieractiveringspatronen, zal leiden tot betere chirurgische indicaties en stelt therapeuten in staat om betere revalidatieprotocollen te ontwerpen om het herstel van rotator cuff-scheuren met of zonder operatie te verbeteren, evenals programma's te ontwikkelen om toekomstige scheuren te beperken . Kennis van spieractiveringspatronen tijdens activiteiten van het dagelijks leven zal het ook mogelijk maken pre-validatieprotocollen op maat te maken voor een volgende chirurgische ingreep, zoals een omgekeerde schouderartroplastiek. Deze gegevens zullen ook helpen bij het ontwerp van schouderprothesen waarvan de biomechanische eigenschappen de tekortkomingen in een schoudergewricht die door rotator cuff-letsel zijn aangetast, zullen compenseren. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal een basis vormen voor toekomstig onderzoek naar traumatische schouderblessures en het ontwerp van effectieve revalidatieprotocollen voor dergelijke verwondingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debra Sietsema, PhD
- Telefoonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John D McCamley, PhD
- Telefoonnummer: 634.241.8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Werving
- MoRe Foundation
-
Contact:
- Debra Sietsema, PhD
- Telefoonnummer: 623.455.7109
- E-mail: debra.sietsema@more-foundation.org
-
Contact:
- John D McCamley, PhD
- Telefoonnummer: 623-241-8721
- E-mail: john.mccamley@more-foundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- John D McCamley, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Courtney Mason, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen
- Rechterhand dominant
- Engels sprekende
- Proefpersonen die de IRB hebben gelezen en ondertekend, keurden geïnformeerde toestemming voor het onderzoek goed.
RCT-onderwerpen:
- Chronische schouderpijn aan de rechterkant met gedocumenteerde scheur in de rotator cuff waarbij 2 of meer pezen betrokken zijn en groter dan 5 cm zoals gediagnosticeerd door MRI
- Disfunctie van de rechterrotatorcuff vertonen zonder overeenkomstige veranderingen in het glenohumerale gewricht.
- Zwakte van de geïsoleerde functie van de rechterrotatorcuff op basis van bevindingen van klinisch onderzoek.
- Vetinfiltratie graad 2 of hoger voor betrokken spierbuiken op basis van MRI-bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 30º externe rotatie en 140º elevatie in het scapulier vlak te bereiken, waar de beperkingen niet te wijten zijn aan cuff-scheurgerelateerde pijn.
- Diagnose van artrose van de schouder aan hun rechterkant.
- Geschiedenis van musculoskeletale letsels of aandoeningen die enig deel van de rechterarm aantasten, behalve de rotator cuff van de schouder.
- Geschiedenis van musculoskeletaal letsel of aandoening die enig deel van de linkerarm aantast.
- Elke musculoskeletale verwonding of aandoening waardoor de proefpersoon gedurende langere tijd niet zonder hulp kan staan.
- Ziekte van Parkinson.
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident.
- Zwanger.
- Huidige opsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde validatie onderwerpen
Gezonde proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en deelnemen aan gegevensverzameling met als doel het ontwikkelen en valideren van de biomechanische modellen die worden gebruikt om scapulaire beweging te volgen
|
Gezonde vergelijkingsonderwerpen
Gezonde proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en deelnemen aan gegevensverzameling voor vergelijking van schouderbewegingen en spieractiveringspatronen met RCT-proefpersonen
|
RCT-onderwerpen
Proefpersonen die een grote scheur in de rotator cuff hebben opgelopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Meet het bewegingsbereik bij abductie, voorwaartse flexie, externe rotatie in neutrale positie en externe rotatie bij 90 graden abductie met overeenkomstige activeringspatronen van de rotator cuff-spier
|
Bij inschrijving
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Meet glenohumerale gewrichtshoeken en activeringspatronen van de rotator cuff-spier tijdens het uitvoeren van voorgeschreven activiteiten van het dagelijks leven
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Invullen van de QuickDASH-vragenlijst
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc D Jacofsky, PhD, MoRe Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving