- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576039
Ultraschallbild des Endometriums nach Anwendung von Ulipristalacetat und Veränderungen des Endometriums
Ultraschallbild des Endometriums nach Kochsalzinfusion bei Frauen mit verdicktem Endometrium nach der Anwendung von Ulipristalacetat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Ultraschalluntersuchung während der Nachsorge einer Behandlung mit Ulipristalacetat eine Verdickung des Endometriums von 10 mm oder mehr zeigt (Verdickung wird bei 10 % der Ulipristalacetat-Anwenderinnen beschrieben und ist völlig gutartig), kann eine Infusion mit Kochsalzlösung helfen, Pathologien in der Gebärmutterhöhle auszuschließen. Kochsalzinfusion hilft, die Gebärmutterhöhle und das Endometrium besser abzugrenzen. Wenn Myome oder Polypen in der Gebärmutterhöhle vorhanden sind, sind sie deutlich zu sehen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu beschreiben, wie die Veränderungen des Endometriums nach der Anwendung von Esmya in der Kochsalzlösungs-Infusions-Sonographie erscheinen. Diese Studie kann dazu beitragen, Ultraschallbilder bei Frauen mit verdicktem Endometrium nach der Anwendung von Ulipristalacetat zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit verdicktem Endometrium im Ultraschall (definiert als doppelte Endometriumdicke von ≥ 10 mm) am Ende ihrer Behandlung mit Ulipristalacetat.
- Normale doppelte Endometriumdicke vor der Verwendung von ESMYA (<10 mm)
- BMI >18 - < 30
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Myome vom Typ 0 oder 1
- Bekannte intrauterine Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mit verdicktem Endometrium
Frauen, die sich nach der Anwendung von Ulipristalacetat mit verdicktem Endometrium vorstellen, werden einer Kochsalzinfusion in die Gebärmutter und einer sofortigen Ultraschallkontrolle unterzogen, um die Morphologie des Endometriums sichtbar zu machen.
|
Instillation von 10 ml Kochsalzinfusion in die Gebärmutterhöhle, während eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutterhöhle und des Endometriums durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschallmorphologie des Endometriums bei Kochsalzinfusions-Sonographie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Dicke und Aussehen des Endometriums
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diagnostische Fähigkeit, intrauterine Pathologie auszuschließen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Vorhandensein ja oder nein einer intrauterinen Pathologie wie Polypen oder Myome
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Catherine Degreef, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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