Aspecto ultrasonográfico del endometrio después del uso de ulipristalacetato y cambios endometriales
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aspecto ultrasonográfico del endometrio después de la infusión de solución salina en mujeres que presentan endometrio engrosado después del uso de ulipristalacetato.
Si se visualiza engrosamiento endometrial (>10 mm) después del uso de ulipristalacetato en caso de tratamiento médico para fibromas uterinos, se realizará una infusión de solución salina y un examen ecográfico para evaluar el endometrio y descartar patología intrauterina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el examen ultrasonográfico durante el seguimiento de un tratamiento con ulipristalacetato muestra un engrosamiento del endometrio de 10 mm o más (engrosamiento descrito en el 10% de las usuarias de ulipristalacetato y es completamente benigno), una infusión de solución salina puede ayudar a descartar patología en la cavidad uterina. La infusión de solución salina ayuda a delinear mejor la cavidad uterina y el endometrio. Si hay fibromas o pólipos en la cavidad uterina, se verán claramente.
Este estudio se creó para describir cómo aparecen los cambios endometriales después del uso de Esmya en la ecografía con infusión de solución salina. Este estudio puede ayudar a reconocer imágenes ultrasonográficas en mujeres que presentan endometrio engrosado después del uso de ulipristalacetato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con endometrio engrosado en la ecografía (definido como doble endometrio de ≥10 mm) al final de su tratamiento con ulipristalacetato.
- Grosor normal del endometrio doble antes del uso de ESMYA (<10 mm)
- IMC >18 - < 30
Criterio de exclusión:
- Fibromas tipo 0 o 1 conocidos
- Patología intrauterina conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: presentando endometrio engrosado
las mujeres que presenten endometrio engrosado después del uso de ulipristalacetato se someterán a una infusión de solución salina en el útero y control ultrasonográfico inmediato para visualizar la morfología del endometrio.
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Instilación de 10 cc de infusión salina en la cavidad uterina mientras se realiza una evaluación ultrasónica de la cavidad uterina y el endometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morfología ultrasonográfica del endometrio en la ecografía con infusión de solución salina
Periodo de tiempo: 1 semana
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espesor y apariencia del endometrio
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad diagnóstica para excluir patología intrauterina
Periodo de tiempo: 1 semana
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presencia si o no de patología intrauterina como pólipos o miomas
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Catherine Degreef, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAEC (Identificador de registro: PAEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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