- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603144
Identifizierung von Gebrechlichkeitsprädiktoren für gesundheitsschädliche Folgen bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen ab 50 Jahren (SUCCEED)
Identifizierung von Gebrechlichkeitsprädiktoren für gesundheitsschädliche Folgen bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen ab 50 Jahren: die prospektive SUCCEED-Kohorte
Einführung. Obwohl Alterung ein allgemeines Phänomen ist, kann eine große interindividuelle Variabilität hinsichtlich der Qualität des Alterns beobachtet werden. Diese erhebliche Heterogenität kann teilweise durch extrinsische Faktoren wie Lebensstil, Gewohnheiten, körperliche Aktivität und Ernährung erklärt werden, die möglicherweise eine wichtige Rolle bei den altersbedingten Rückgängen spielen. Das Konzept der Gebrechlichkeit wurde eingeführt, um die Variabilität im Alterungsprozess zu berücksichtigen. Dieses klinische und biologische Syndrom spiegelt einen Rückgang der physiologischen Reserve wider und führt zu einem heimtückischen, prekären Gleichgewicht, das während eines stressigen Lebensereignisses zusammenbrechen kann. Es ist bekannt, dass Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen wie Stürze, Brüche, ungeplante Krankenhausaufenthalte und Tod verbunden ist. Einige Gebrechlichkeitsbereiche sind möglicherweise nur geringfügig verändert, so dass Gebrechlichkeit im Frühstadium nicht unbedingt klinisch sichtbar ist. Die am häufigsten verwendeten operativen Definitionen von Frailty basieren auf zwei unterschiedlichen konzeptionellen Rahmenwerken. Frieds regelbasierte Kriterien entsprechen einem physischen Phänotyp, wohingegen das „Rockwood-Akkumulationsmodell“ Gebrechlichkeit als die Anhäufung mehrerer Defizite definiert. Diese Tools wurden für Personen ab 65 Jahren entwickelt. Allerdings kommt es auch bei jüngeren Erwachsenen zu Gebrechlichkeit. Obwohl die Früherkennung von Gebrechlichkeit möglicherweise wichtig ist (da die Erkrankung in ihren frühen Stadien möglicherweise reversibel ist), wurde Gebrechlichkeit bei Personen mittleren Alters noch nicht umfassend untersucht. Tatsächlich konzentrierten sich die meisten Literaturstudien auf ältere Erwachsene oder auf eine kleine Anzahl von Gebrechlichkeitsparametern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Faktoren, die die wichtigsten altersbedingten unerwünschten Ereignisse bestimmen, bereits im mittleren Alter vorhanden sind.
Die Hauptziele der SUCCEED-Kohorte bestehen daher darin, 1/die Prävalenz von Gebrechlichkeitsparametern bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen ab 50 Jahren zu untersuchen, 2/den prognostischen Wert der Parameter für zukünftige gesundheitsschädliche Ereignisse zu bewerten und 3/Gebrechlichkeitsklassifizierungen in dieser Population zu untersuchen und bewerten Sie die Entwicklung von Profilen im Laufe der Zeit. Methode. Bei der SUCCEED-Umfrage handelt es sich um eine französische retrospektive und prospektive Kohorte, die in der Gemeinschaft lebende Personen ab 50 Jahren umfasst, die nacheinander eine Ambulanz („erfolgreiches Altern“) in einem geriatrischen Lehrkrankenhaus im Raum Paris, Frankreich, besuchen. Basisparameter werden mithilfe eines selbst ausgefüllten Fragebogens erfasst, gefolgt von einem Interview, körperlichen Messungen und Leistungstests, die von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt werden, sowie einer standardisierten klinischen Bewertung durch einen Geriater. Diese klinische Beurteilung umfasst die Beurteilung von Autonomie, Kognition, Stimmung, Gleichgewicht, Mobilität, Muskelkraft, Ernährung, Komorbiditäten, Kontinenz, sensorischen Funktionen, Knochendichte und Schlafstörungen.
Patienten, die die Ambulanz vom 01.01.2010 bis 14.01.2020 besucht haben, werden retrospektiv in die Kohorte aufgenommen, die anderen werden prospektiv einbezogen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- jean-philippe MD DAVID, PhD
- Telefonnummer: +33149813012
- E-Mail: Jean-philipppe.david@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter ab 50 Jahren, die seit dem 1.1.2010 in die SUCCEED-Umfrage aufgenommen wurden und weiterverfolgt werden und die der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke nicht widersprechen
- Probanden ab 50 Jahren, die zum ersten Mal in die erfolgreiche Altersklinik kommen und der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 50 Jahren
- Personen, die der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen
- Gesetzliche Vormundschaft
- Probanden, die nach Einschätzung des Untersuchers die Fragebögen der Studie nicht verstehen konnten
- Kognitive, mentale oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl krankhafter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis maximal 40 Jahre Follow-up
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Auftreten eines krankhaften Ereignisses, das durch die folgenden zusammengesetzten Kriterien definiert ist: Tod oder Einweisung in eine Einweisung oder pathologische Fraktur (Handgelenk vom Typ Pouteau-Colles, Wirbelfraktur oder -kompression, Schenkelhals) oder außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt oder nicht unfallbedingter Sturz.
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vom Ausgangswert bis maximal 40 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis maximal 40 Jahre Nachbeobachtung
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Eintritt des Todes
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vom Ausgangswert bis maximal 40 Jahre Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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