- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04603144
Identificatie van kwetsbaarheidsvoorspellers van nadelige gezondheidsuitkomsten bij thuiswonende personen van 50 jaar en ouder (SUCCEED)
Identificatie van kwetsbaarheidsvoorspellers van nadelige gezondheidsuitkomsten bij thuiswonende personen van 50 jaar en ouder: het SUCCEED Prospective Cohort
Invoering. Hoewel veroudering een algemeen verschijnsel is, kan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot de kwaliteit van veroudering worden waargenomen. Deze substantiële heterogeniteit kan gedeeltelijk worden verklaard door extrinsieke factoren zoals levensstijl, gewoonten, lichaamsbeweging, voeding, die een belangrijke rol kunnen spelen bij de leeftijdsgerelateerde achteruitgang. Het begrip kwetsbaarheid is geïntroduceerd om rekening te houden met variabiliteit in het verouderingsproces. Dit klinische en biologische syndroom weerspiegelt een afname van de fysiologische reserve en leidt tot een verraderlijk, precair evenwicht dat kan instorten tijdens een stressvolle levensgebeurtenis. Bij oudere volwassenen is bekend dat kwetsbaarheid gepaard gaat met een verhoogd risico op nadelige gevolgen, zoals vallen, botbreuken, ongeplande ziekenhuisopnames en overlijden. Verschillende kwetsbaarheidsdomeinen zijn mogelijk slechts in geringe mate veranderd, zodat kwetsbaarheid in een vroeg stadium niet noodzakelijkerwijs klinisch zichtbaar is. De meest gebruikte operationele definities van kwetsbaarheid zijn gebaseerd op twee verschillende conceptuele kaders. De op regels gebaseerde criteria van Fried komen overeen met een fysiek fenotype, terwijl het "Rockwood accumulative model" kwetsbaarheid definieert als de opeenstapeling van meerdere tekorten. Deze tools zijn gebouwd voor personen van 65 jaar en ouder. Kwetsbaarheid komt echter ook voor bij jongere volwassenen. Hoewel de vroege opsporing van kwetsbaarheid potentieel belangrijk is (aangezien de aandoening in een vroeg stadium omkeerbaar kan zijn), is kwetsbaarheid niet uitgebreid onderzocht bij personen van middelbare leeftijd. De meeste literatuurstudies hebben zich inderdaad gericht op oudere volwassenen of op een klein aantal parameters van kwetsbaarheid.
De belangrijkste doelstellingen van het SUCCEED-cohort zijn daarom: 1/onderzoek naar de prevalentie van kwetsbaarheidsparameters bij thuiswonende personen van 50 jaar en ouder, 2/ beoordeling van de voorspellende waarde van de parameters voor toekomstige nadelige gezondheidsgebeurtenissen, 3/ onderzoek naar kwetsbaarheidsclassificaties in deze populatie en de evolutie van profielen in de loop van de tijd beoordelen Methode. De SUCCEED-enquête is een Frans retrospectief en prospectief cohort met thuiswonende personen van 50 jaar of ouder die achtereenvolgens een polikliniek ("succesvol ouder worden") bezoeken in een geriatrisch academisch ziekenhuis in de regio Parijs, Frankrijk. Basislijnparameters worden verzameld met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst, gevolgd door een interview, fysieke metingen en prestatietests uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen, en vervolgens een gestandaardiseerde klinische evaluatie door een geriater. Deze klinische beoordeling omvat evaluatie van autonomie, cognitie, stemming, evenwicht, mobiliteit, spierkracht, voeding, comorbiditeiten, continentie, sensorische functies, botdichtheid, slaapstoornissen.
Patiënten die de polikliniek hebben bezocht van 01/01/2010 tot 14/01/2020 worden retrospectief opgenomen in het cohort, de overigen worden prospectief geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Contact:
- jean-philippe MD DAVID, PhD
- Telefoonnummer: +33149813012
- E-mail: Jean-philipppe.david@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 50 jaar en ouder die vanaf 1/1/2010 in de SUCCEED-enquête werden opgenomen en die worden opgevolgd die niet weigeren dat hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt
- proefpersonen van 50 jaar en ouder die voor het eerst naar de succesvolle verouderingskliniek komen en niet weigeren dat hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 50j
- Personen die weigeren dat hun gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
- Wettelijke voogdij
- Onderwerpen die de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen begrijpen, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Cognitieve, mentale of psychiatrische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal morbide gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf baseline, gedurende maximaal 40 jaar follow-up
|
optreden van 1 morbide gebeurtenis gedefinieerd door de volgende samengestelde criteria: overlijden of opname in een instelling of pathologische fractuur (pols van het Pouteau-Colles-type, wervelfractuur of compressie, femurhals) of ongeplande ziekenhuisopname of niet-accidentele val.
|
vanaf baseline, gedurende maximaal 40 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf baseline, gedurende maximaal 40 jaar follow-up
|
optreden van de dood
|
vanaf baseline, gedurende maximaal 40 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .