- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420049
Türkische Adaptierung des CTS-6-Bewertungsinstruments: Eine Validierungs- und Reliabilitätsstudie
Türkische Adaption des CTS-6-Bewertungsinstruments: Eine Validierungs- und Reliabilitätsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung der türkischen Version des CTS-6-Bewertungsinstruments und die umfassende Bewertung seiner Validität und Reliabilität in der türkischen Bevölkerung. Das CTS-6-Bewertungsinstrument ist ein weit verbreitetes und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Diagnose und Symptomstärke bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
In dieser Studie wird das CTS-6 übersetzt und kulturell angepasst, um sprachliche und kulturelle Angemessenheit für die türkische Bevölkerung sicherzustellen. Das Ziel ist die Erstellung eines validen, zuverlässigen und praktischen Instruments, das effizient in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann. Die angepasste Version soll in mehreren medizinischen Fachrichtungen anwendbar sein, die an der Diagnose und Behandlung des Karpaltunnelsyndroms in der Türkei beteiligt sind. Die Ergebnisse sollen eine vertrauenswürdige türkische Version des CTS-6 liefern, die sowohl für die klinische Praxis als auch für Forschungszwecke geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A) STUDIENBEGRÜNDUNG:
Die häufigste periphere Neuropathie ist die Medianusneuropathie, und die häufigste Einklemmungsstelle des Nervus medianus ist der Karpaltunnel am Handgelenk.
Lokale Ischämie, verursacht durch mechanische Kompression des Nervs, führt zu Demyelinisierung der Nervenfasern, was zu Parästhesien, Schmerzen und motorischer Dysfunktion führt. Parästhesien sind anfangs nachts ausgeprägter und werden später tagsüber bemerkbar. In fortgeschrittenen Fällen können motorische Funktionen beeinträchtigt sein.
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) tritt häufiger bei Frauen auf, aber das Verhältnis von Männern zu Frauen variiert zwischen Studien.
Es wird am häufigsten bei Personen im Alter von 50-54 Jahren beobachtet. Die Ätiologie und Pathophysiologie von KTS sind multifaktoriell. Seine Ätiologie kann idiopathische Ursachen (am häufigsten), anatomische Ursachen, Genetik, Trauma, Adipositas, raumfordernde Läsionen im Handgelenk, Bindegewebserkrankungen, Hypermobilität, metabolische und endokrine Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und Menopause umfassen.
Trotz seiner Prävalenz und bekannten klinischen Präsentation bleibt die beste diagnostische Strategie für KTS unklar.
Klinische Anamnese und körperliche Untersuchung bleiben für die Diagnose unverzichtbar, aber ihre diagnostische Genauigkeit variiert. Daher gibt es keine Standarddefinition für die Diagnose, aber Kliniker verwenden eine Kombination spezifischer Symptome, die auf das Syndrom hinweisen.
Obwohl klinische Diagnosekriterien in der Literatur erheblich variieren, sind die Hauptsymptome, die bei KTS-Patienten beobachtet werden können: nächtliche Parästhesien, die den Patienten aus dem Schlaf wecken, schüttelnde, wringende oder trickartige Bewegungen der Hände, die Symptome lindern, Schmerzen und/oder Parästhesien, die durch Handgriff oder Kraftanwendung mit der Hand ausgelöst werden, sensorische Symptome in den Fingern 1,2,3 oder Teil des 4. Fingers oder eine beliebige Kombination davon.
Die Sensitivität und Spezifität diagnostischer Tests für KTS variieren in der Literatur. Häufig verwendete diagnostische Tests/Zeichen in der Literatur sind das Tinel-Zeichen, der Phalen-Test, der umgekehrte Phalen-Test, der Karpaltunnel-Kompressionstest und das Flick-Zeichen.
Die aktuelle Goldstandard-Diagnosemethode für KTS ist die elektrophysiologische Untersuchung. Die Methode, die häufig in der elektrophysiologischen Untersuchung zur KTS-Diagnose verwendet wird, sind Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG).
NLG liefert quantitative Daten und bietet zusätzliche diagnostische Sicherheit über den klinischen Eindruck hinaus.
Die Diagnose von KTS basiert normalerweise auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, und NLG wird als Ergänzung zu klinischen Befunden durchgeführt. NLG ist wertvoll zur Bestätigung der Diagnose.
Elektrophysiologische Untersuchungen werden als objektiver Marker zur Bestätigung einer Mononeuropathie verwendet.
Elektrophysiologische Untersuchungen sind valide und reproduzierbar zur Bestätigung von KTS mit hoher Sensitivität (>85%) und Spezifität (95%).
Wenn NLG nicht toleriert oder informativ ist, kann Ultraschall (US) Pathologie erkennen und die Struktur leicht lokalisieren.
Im Gegensatz zu funktionellen Studien liefert US wertvolle anatomische Daten über Gewebe. US wird weit verbreitet in der Diagnose von KTS eingesetzt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass US eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von KTS hat. Eine Studie von Wang et al. aus dem Jahr 2019 zeigte, dass US eine Sensitivität von 89% und eine Spezifität von 72% für die Diagnose von KTS hatte. Im Jahr 2015 fanden Fowler et al., dass US eine Sensitivität von 91% und eine Spezifität von 94% für die Diagnose von KTS hatte.
Angesichts all dieser Informationen sind klinische Zeichen und Symptome, diagnostische Tests, NLG und der Einsatz von US in der Literatur häufig zur Diagnose von KTS zu sehen.
KTS bleibt die am häufigsten diagnostizierte Kompressionsneuropathie der oberen Extremität. Diese Diagnose wird von einer breiten Palette von Gesundheitsfachkräften gestellt, von Hausärzten bis hin zu Fachärzten und Chirurgen. Die Bedeutung, die Anamnese- und körperlichen Untersuchungsbefunden während des Diagnoseprozesses beigemessen wird, variiert jedoch erheblich sowohl innerhalb derselben Fachrichtung als auch zwischen verschiedenen Disziplinen. Das Fehlen eines klaren Konsenses darüber, welche klinischen Kriterien am besten für die Diagnose von KTS geeignet sind, kann zu Unterschieden und Fehlern bei der Anforderung und Interpretation diagnostischer Tests sowie bei Behandlungsempfehlungen und -praktiken führen.
Obwohl die Gründe, warum Kliniker unterschiedliche Kriterien bei der Diagnose von KTS verwenden, nicht vollständig verstanden sind, wird angenommen, dass dies zumindest teilweise darauf zurückzuführen ist, dass elektrophysiologische Tests als "Goldstandard" für die Diagnose angesehen werden. In den meisten Fällen haben die Ergebnisse dieser Tests Vorrang vor klinischen Bewertungen.
Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass die Rolle elektrophysiologischer Tests bei der Vorhersage von Behandlungsergebnissen begrenzt ist, hat nach unserem Wissen bisher keine Studie direkt gemessen, inwieweit elektrophysiologische Tests zur Diagnose beitragen, wenn das Karpaltunnelsyndrom in Betracht gezogen wird.
Die Standardisierung klinischer Kriterien für die KTS-Diagnose ist ein wichtiger Schritt bei der Bewertung der Rolle elektrophysiologischer Tests. In diesem Zusammenhang ermöglicht das kürzlich definierte und validierte CTS-6-Bewertungsinstrument die Vorhersage der KTS-Wahrscheinlichkeit basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von sechs Punkten, die während Anamnese und körperlicher Untersuchung erfasst und gemäß ihrer diagnostischen Bedeutung gewichtet werden.
In einer Studie zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Inter-Observer-Reliabilität des CTS-6-Bewertungsinstruments wurde gezeigt, dass diese Skala, wenn sie von medizinischen Assistenten in einer oberen Extremitätenklinik angewendet wird, hohe Sensitivität und Spezifität zusammen mit einem sinnvollen Maß an Inter-Observer-Reliabilität bietet. Diese Daten wurden als potenziell lehrreich für die Entwicklung von KTS-Screeningprogrammen und zukünftige Forschung in der Primärversorgung angemerkt.
KTS stellt erhebliche diagnostische Herausforderungen, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen. In solchen Umgebungen sind zuverlässige Werkzeuge wie das CTS-6-Bewertungsinstrument vielversprechend.
Die neuesten Leitlinien zum KTS-Management, die 2024 von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) veröffentlicht wurden, besagen: "Starke Evidenz deutet darauf hin, dass CTS-6 zur Diagnose des Karpaltunnelsyndroms verwendet werden kann, anstelle des routinemäßigen Einsatzes von Ultraschall oder NLG/EMG."
Das CTS-6-Bewertungsinstrument, basierend auf sechs Befunden, die in Anamnese und körperlicher Untersuchung bewertet werden, wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit von KTS vorherzusagen. Das CTS-6-Bewertungsinstrument hat sich als zuverlässiges diagnostisches Screening-Instrument erwiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es konsistent und zuverlässig unter Anwendern mit unterschiedlichen Bildungsniveaus angewendet werden kann.
In den letzten Jahren ist das CTS-6-Bewertungsinstrument aufgrund seiner Fähigkeit, Scores aus klinischen Zeichen und Symptomen mit diagnostischen Tests unter Verwendung mathematischer Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zu kombinieren, zu einem bemerkenswerten Instrument in der Diagnose von KTS geworden. Die Untersucher planen, eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie der türkischen Version des CTS-6-Bewertungsinstruments durchzuführen, von der erwartet wird, dass sie in der Literatur zunehmend an Bedeutung gewinnt.
B) STUDIENZIELE:
In dieser Studie zielen die Untersucher darauf ab, die türkische Version des CTS-6-Bewertungsinstruments zu entwickeln und die Validität und Reliabilität dieser Version zu bewerten.
C) STUDIENPOPULATION UND TEILNEHMERGRUPPEN:
Studiendesign und Stichprobengröße:
Diese Querschnittsstudie wurde konzipiert, um die türkische Version des CTS-6-Bewertungsinstruments zu bewerten. Die Stichprobengröße wurde basierend auf Power-Analyse und allgemein empfohlenen Richtlinien für interkulturelle Adaptationsstudien bestimmt, die 5-10 Teilnehmer pro Item auf der Skala vorschlagen. Da CTS-6 aus sechs Items besteht, wären mindestens 30 Teilnehmer erforderlich. Unter Berücksichtigung ähnlicher Studien in der Literatur und um ausreichende statistische Power, Validität und Reliabilität sicherzustellen, wurden drei separate Teilnehmergruppen gebildet.
Statistische Analysen:
Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 31.0 für Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) und Jamovi Version 2.4.11 analysiert. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) präsentiert, und numerische Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und Median (Interquartilsbereich [IQR]), je nach Angemessenheit. Der Kolmogorov-Smirnov-Test und die Überprüfung von Histogrammen und Q-Q-Plots werden verwendet, um die Normalität kontinuierlicher Variablen zu beurteilen.
Teilnehmer werden in drei Gruppen kategorisiert: (1) Patienten mit klinisch diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom (KTS), (2) Patienten mit ähnlichen Symptomen, aber ohne KTS (nicht-KTS symptomatische Gruppe), und (3) gesunde Kontrollen. Gruppen werden nach Alter und Geschlecht gematcht. Vergleiche demografischer und klinischer Merkmale zwischen Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's exaktem Test für kategoriale Variablen und Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) oder dem Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen durchgeführt, abhängig von Verteilungsannahmen. Wenn globale Tests statistisch signifikant sind, werden Bonferroni-korrigierte Post-hoc-Tests (für ANOVA) oder Dunn's Test mit Bonferroni-Anpassung (für Kruskal-Wallis) für paarweise Vergleiche verwendet. Ein zweiseitiges Signifikanzniveau von α = 0,05 wird für alle Analysen angenommen.
Konstruktvalidität (Faktorenanalyse):
Die Konstruktvalidität des türkischen CTS-6 wird mit explorativer Faktorenanalyse (EFA) bewertet. Die Eignung der Daten für die Faktorenanalyse wird mit dem Kaiser-Meyer-Olkin (KMO)-Maß für Stichprobenangemessenheit und Bartlett's Test auf Sphärizität beurteilt. Ein KMO-Wert ≥0,60 und ein statistisch signifikanter Bartlett's Test (p < 0,05) werden als akzeptabel angesehen. Hauptkomponentenanalyse mit direkter Oblimin-Rotation wird für die Faktorextraktion verwendet, angesichts der potenziellen Korrelation zwischen Items. Faktoren mit Eigenwerten größer als 1 werden beibehalten, und der Scree-Plot wird ebenfalls überprüft, um die Anzahl der Faktoren zu bestimmen. Items mit Faktorladungen unter 0,40 oder mit Kreuzladungen, die sich um weniger als 0,10 unterscheiden, werden zur Entfernung oder weiteren Prüfung in Betracht gezogen. Der Prozentsatz der Gesamtvarianz, der durch die Faktorenlösung erklärt wird, wird berichtet.
Interne Konsistenzreliabilität:
Die interne Konsistenzreliabilität des CTS-6-Gesamtscores wird mit Cronbach's Alpha und McDonald's ω-Koeffizienten bewertet. Werte von 0,70-0,95 werden als Hinweis auf akzeptable bis ausgezeichnete interne Konsistenz interpretiert. Korrigierte Item-Total-Korrelationen werden berechnet, um den Beitrag jedes Items zur Gesamtskala zu bewerten; Werte ≥0,30 werden als angemessen angesehen. Cronbach's Alpha, wenn Item gelöscht, wird ebenfalls untersucht, um Items zu identifizieren, die die interne Konsistenz schwächen könnten.
Test-Retest-Reliabilität:
Test-Retest-Reliabilität wird in einer Teilstichprobe klinisch stabiler Teilnehmer bewertet, die den CTS-6 zweimal mit einem Intervall von etwa 7-14 Tagen ausfüllen. Stabilität wird basierend auf dem Fehlen jeglicher Veränderung des klinischen Status oder der Behandlung zwischen den Bewertungen bestimmt. Für den CTS-6-Gesamtscore wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) und sein 95%-Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung eines Zweiweg-Mixed-Effects-Modells mit absoluter Übereinstimmungsdefinition [ICC(3,1)] berechnet. ICC-Werte werden wie folgt interpretiert: <0,50, schlecht; 0,50-0,75, moderat; 0,75-0,90, gut; und >0,90, ausgezeichnete Reliabilität. Spearman's Rangkorrelationskoeffizient zwischen Test- und Retest-Scores wird ebenfalls berichtet. Zusätzlich werden Bland-Altman-Plots erstellt, um die Übereinstimmung zwischen Test- und Retest-Scores visuell zu beurteilen und systematische Verzerrungen zu identifizieren.
Bekannte-Gruppen-Validität:
Bekannte-Gruppen-Validität wird durch Vergleich der CTS-6-Gesamtscores über die drei vordefinierten Gruppen (Gruppe mit KTS-Diagnose basierend auf definierten Kriterien, Gruppe mit KTS-ähnlichen Symptomen und gesunde Kontrollgruppe) untersucht.
Konvergente Validität:
Konvergente Validität wird durch Untersuchung der Assoziation zwischen dem CTS-6-Gesamtscore und anderen klinischen Maßen bewertet. Insbesondere werden Spearman's Korrelationskoeffizienten zwischen dem CTS-6-Gesamtscore und den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)-Subskalen (Symptomschwere und Funktionsstatus) sowie visuellen Analogskalen (VAS)-Scores für Schmerz oder Taubheit (z.B. in Ruhe, während Aktivität und nachts), falls verfügbar, berechnet. Korrelationen ≥0,50 werden als stark, 0,30-0,49 als moderat und 0,10-0,29 als schwach interpretiert. Wo elektrodiagnostische Parameter verfügbar sind (z.B. distale motorische Latenz, sensorische Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus), werden ihre Korrelationen mit CTS-6-Scores ebenfalls untersucht.
Unter Berücksichtigung potenzieller Ausfälle wird jede Gruppe 42 Teilnehmer umfassen, was einer Gesamtstichprobengröße von 126 Personen entspricht.
Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 18-60 Jahren, die sich in der Physikalischen Medizin und Rehabilitation Ambulanz des Istanbul Universität, Istanbul Medizinische Fakultät, Esnaf Krankenhaus vorstellen. Teilnehmer werden in drei Gruppen kategorisiert: gesunde Kontrollen, Personen mit KTS-ähnlichen Symptomen und Patienten mit KTS-Diagnose basierend auf klinischen und elektrophysiologischen Bewertungen. Alle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie, geben informierte Einwilligung, und demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht, etc.) werden erfasst.
Teilnehmergruppenklassifikation:
Teilnehmer werden basierend auf klinischen Befunden und elektrophysiologischen Bewertungen einer von drei Gruppen zugewiesen:
Gesunde Kontrollgruppe: Teilnehmer ohne KTS-Vorgeschichte, ohne klinische Symptome und ohne pathologische Befunde bei körperlicher oder elektrophysiologischer Untersuchung. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe.
Gruppe mit KTS-ähnlichen Symptomen: Teilnehmer, die Symptome ähnlich KTS aufweisen, aber deren Diagnose durch elektrophysiologische Bewertung nicht bestätigt ist.
Gruppe mit KTS-Diagnose basierend auf definierten Kriterien: Teilnehmer mit bestätigter KTS-Diagnose basierend auf sowohl klinischen Befunden als auch elektrophysiologischen Bewertungen.
Diese Gruppierung ermöglicht die Bewertung sowohl klinisch verdächtiger Fälle, die durch klinische Bewertung identifiziert wurden, als auch KTS-Fälle, die durch klinische und elektrophysiologische Tests bestätigt sind. Zusätzlich erleichtert sie vergleichende Analysen mit gesunden Personen.
D) TEILNEHMERSICHERHEIT UND RELIABILITÄT:
Keine signifikanten Probleme bezüglich Teilnehmersicherheit oder Reliabilität während des Studienbewertungsprozesses werden erwartet.
E) STUDIENPROTOKOLL:
Die Originalversion des CTS-6-Bewertungsinstruments wird von zwei Experten unabhängig ins Türkische übersetzt. Anschließend werden die beiden Experten zusammenarbeiten, um eine einzige türkische Version zu erstellen. Diese türkische Version wird dann von einem Experten, der beide Sprachen fließend beherrscht, zurück ins Englische übersetzt. Die Experten werden die zurückübersetzte Version überprüfen und die türkische Version finalisieren.
Diese Querschnittsstudie wird Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren einschließen, die sich zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026 in den Physikalischen Medizin und Rehabilitation Ambulanzen des Istanbul Universität, Istanbul Medizinische Fakultät, Esnaf Krankenhaus vorstellen. Drei separate Gruppen werden aus Teilnehmern gebildet, die die vordefinierten Ausschlusskriterien nicht erfüllen: (1) eine Kontrollgruppe gesunder Personen ohne klinische oder elektrophysiologische Pathologie, (2) eine Gruppe mit KTS-ähnlichen Symptomen, die jedoch basierend auf elektrophysiologischer Bewertung als normal angesehen wird, und (3) eine Gruppe mit KTS-Diagnose gemäß klinischen und elektrophysiologischen Kriterien. Unter Berücksichtigung potenzieller Ausfälle werden 42 Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert, insgesamt 126 Teilnehmer.
Alle Teilnehmer erhalten detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über die Studienziele, -dauer und -verfahren, und schriftliche informierte Einwilligung wird eingeholt. Während der Bewertungen werden Teilnehmer den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ausfüllen, um Symptomschwere und Funktionsstatus zu bewerten, während der Untersucher das CTS-6-Bewertungsinstrument ausfüllt. Für Reliabilitätsanalyse wird eine Test-Retest-Methode angewendet, wobei mindestens 30 Teilnehmer den Fragebogen zweimal im Abstand von zwei Wochen ausfüllen.
Der BCTQ wird weit verbreitet verwendet, um Symptomschwere bei KTS zu bewerten. Er besteht aus zwei Skalen, die Symptomschwere und Funktionsstatus bewerten. Der erste Abschnitt hat 11 Fragen zur Bewertung der Symptomschwere, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1 = am wenigsten schwer, 5 = am schwersten). Der zweite Abschnitt hat 8 Fragen zur Bewertung der Funktionskapazität, ebenfalls bewertet von 1 bis 5, wobei höhere Scores reduzierte Funktion anzeigen. Mittlere Scores für Symptomschwere und Funktionskapazität werden separat berechnet, indem der Gesamtscore durch die Anzahl der Items dividiert wird. Die türkische Version dieses Fragebogens wurde zuvor validiert.
Eligible Teilnehmer werden das CTS-6-Bewertungsinstrument und den BCTQ ausfüllen, und ihre klinischen und elektrophysiologischen Befunde werden aufgezeichnet. Teilnehmer werden entsprechend der Reihenfolge der Vorstellung und Bewertungen der geeigneten Gruppe zugewiesen, und jeder Teilnehmer wird nummeriert. Alle elektrophysiologischen Messungen, Skalenbewertungen und Fragebogenausfüllungen werden am selben Tag durchgeführt.
Elektrophysiologische Bewertungen werden von einem einzigen Bewerter mit einem Vierkanal-Nihon-Kohden-Elektromyographiegerät (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan) gemäß Methoden, die von der American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine empfohlen werden, durchgeführt.
Für alle Teilnehmer werden distale motorische Latenz (DML) und Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus orthodrom vom Musculus Abductor Pollicis Brevis (APB) unter Verwendung von Handgelenks- und Antecubitalfossa-Stimulation gemessen (G1 bis Stimulator Abstand: 7 cm; G1 bis G2 Elektrodenabstand: 4 cm).
Sensorische distale Latenz (DSL) und Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus werden antidrom vom 2. Finger gemessen (G1 bis Stimulator: 13 cm; G1 bis G2: 4 cm).
Vergleichende antidrome Studien der sensorischen Peak-Latenz von Medianus- und Ulnarisnerven werden vom 4. Finger durchgeführt (G1 bis Stimulator: 13 cm; G1 bis G2: 4 cm).
Sensorische DSL und Leitgeschwindigkeit des Nervus ulnaris werden antidrom vom 5. Finger gemessen (G1 bis Stimulator: 11 cm; G1 bis G2: 4 cm).
Distale motorische Latenz (DML) und Leitgeschwindigkeit des Nervus ulnaris werden orthodrom vom Musculus Abductor Digiti Minimi unter Verwendung von Handgelenks- und unterhalb des Ellenbogens Stimulation (etwa 3 cm distal des medialen Epikondylus; G1 bis Stimulator: 7 cm; G1 bis G2: 4 cm) gemessen.
Alle Bewertungen werden bei einer standardisierten Raumtemperatur von 25 °C durchgeführt, wobei die Handtemperatur über 32 °C gehalten wird.
F) GEPLANTE TESTS MIT DAUER UND LABORINFORMATIONEN:
Klinische Untersuchung:
Untersucher: Dr. Cem Can Yücel Dauer: Ca. 20 Minuten Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Istanbul Universität, Istanbul Medizinische Fakultät, Esnaf Krankenhaus Ambulanzen, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Türkei Telefonnummer: +90 506 645 1834 E-Mail-Adresse: yucelccan19@icloud.com
Elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitgeschwindigkeitsstudien):
Untersucher: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Dauer: Ca. 20 Minuten Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Istanbul Universität, Istanbul Medizinische Fakultät, Esnaf Krankenhaus Ambulanzen, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Türkei Telefonnummer: +90 536 648 1111 E-Mail-Adresse: sinabox@gmail.com
Anmerkungen:
Elektrophysiologische Bewertung umfasst Medianus- und Ulnarisnervenleitgeschwindigkeitsstudien gemäß standard AANEM-Protokollen.
Alle Fragebögen werden von Teilnehmern selbst ausgefüllt, und validierte türkische Versionen werden verwendet.
Diese Studie wird als Einzelzentrumsstudie in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Istanbul Universität, Istanbul Medizinische Fakultät, Esnaf Krankenhaus Ambulanzen, Istanbul, Türkei durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cem Can Yucel, Doctor
- Telefonnummer: +90 506 45 18 34
- E-Mail: yucelccan19@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sina Arman (Esmailzadeh), Profesor Doctor
- Telefonnummer: +90 536 648 11 11
- E-Mail: sinabox@gmail.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul Unıversity, Istanbul Medicine Faculty, Esnaf Hospital
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Kontakt:
- Sina Arman (Esmailzadeh), Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 536 648 11 11
- E-Mail: sinabox@gmail.com
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Kontakt:
- Demirhan Dıracoglu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 532 376 89 87
- E-Mail: demirhan1@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
C) STUDIENPOPULATION UND TEILNEHMERGRUPPEN:
Diese Querschnittsstudie umfasst Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren, die zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026 die Physikalische Medizin und Rehabilitationsambulanzen am Istanbuler Universitätskrankenhaus, Medizinische Fakultät Istanbul, Esnaf Krankenhaus, aufsuchen. Aus Teilnehmern, die die vordefinierten Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden drei separate Gruppen gebildet: (1) eine Kontrollgruppe gesunder Personen ohne klinische oder elektrophysiologische Pathologie, (2) eine Gruppe mit CTS-ähnlichen Symptomen, die jedoch auf Basis der elektrophysiologischen Bewertung als normal eingestuft wird, und (3) eine Gruppe, bei der CTS gemäß klinischer und elektrophysiologischer Kriterien diagnostiziert wurde. Unter Berücksichtigung möglicher Abbrüche werden 42 Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert, insgesamt also 126 Teilnehmer.
Alle Teilnehmer erhalten detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über die Ziele, Dauer und Verfahren der Studie, und es wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Beschreibung
1) EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Gesunde Kontrollgruppe
- Gruppe mit CTS-ähnlichen Symptomen
- Gruppe mit CTS-Diagnose basierend auf definierten Kriterien
a) Gesunde Kontrollgruppe: Teilnehmer in dieser Gruppe haben keine klinischen Symptome, die mit CTS übereinstimmen, basierend auf spezifischen klinischen Kriterien und werden gemäß den definierten elektrophysiologischen Kriterien als normal betrachtet.
b) Gruppe mit CTS-ähnlichen Symptomen: Teilnehmer in dieser Gruppe können Symptome zeigen, die klinisch definiertem CTS ähneln; elektrophysiologische Untersuchungen zeigen jedoch normale Befunde gemäß den definierten Kriterien.
b.1) Klinische Befunde / Symptome:
b.1.1) Symptome:
(A) Sensible Symptome in einem der Finger 1, 2, 3 oder dem radialen Teil des 4. Fingers
(B) Symptome, die durch Schütteln, Drücken oder andere Handbewegungen gelindert werden
(C) Schmerzen oder Parästhesien im Zusammenhang mit Greifen oder Handgebrauch
(D) Nächtliche Parästhesien, die zum Aufwachen aus dem Schlaf führen
b.1.2) Diagnostische Tests / Zeichen:
- Tinel-Zeichen
- Phalen-Test
- Reverse-Phalen-Test
- Karpaltunnel-Kompressionstest
Flick-Zeichen
Eine klinische CTS-Diagnose erfordert Symptome, die mindestens drei Monate anhalten, mit mindestens einem der Symptome B, C oder D zusätzlich zu Symptom A, plus mindestens einem positiven diagnostischen Test oder Zeichen.
b.2) Elektrophysiologische Untersuchung:
b.2.1) Leichte CTS:
Median-zu-Ulnar sensorische distale Latenzdifferenz ≥ 0,4 ms am 4. Finger
Mediannerv sensorische distale Latenz ≥ 2,8 ms am 2. Finger
Mediannerv Leitgeschwindigkeit < 50 m/s
Sensorisches Nervenaktionspotential ≥ 12 µV
b.2.2) Moderate CTS:
Mediannerv distale motorische Latenz am Abductor Pollicis Brevis (APB) 4 ms ≤ x < 6,5 ms
Mediannerv Leitgeschwindigkeit < 50 m/s
Compound Muscle Action Potential (CMAP) ≥ 5 mV
b.2.3) Schwere CTS:
Mediannerv distale motorische Latenz am APB ≥ 6,5 ms
Mediannerv Leitgeschwindigkeit < 50 m/s und/oder CMAP < 5 mV
c) Gruppe mit CTS-Diagnose basierend auf definierten Kriterien: Teilnehmer in dieser Gruppe erfüllen die klinischen Diagnosekriterien für CTS und erfüllen zusätzlich die elektrophysiologischen Untersuchungskriterien für leichte, moderate oder schwere CTS.
2) AUSSCHLUSSKRITERIEN:
2.a) Teilnehmer mit CTS-Diagnose basierend auf definierten Kriterien:
Vorgeschichte eines Herzschrittmachers
Vorgeschichte von Lymphödem in der betroffenen Extremität
Vorgeschichte von zervikaler Radikulopathie
Vorhandensein von ipsilateraler oberer Extremität Tenosynovitis
Vorhandensein einer anderen kompressiven Neuropathie in der ipsilateralen oberen Extremität
Vorgeschichte von peripherer Polyneuropathie
Vorhandensein von Stoffwechselerkrankung
Vorgeschichte von Fraktur in Hand, Handgelenk oder Unterarm
Aktuelle Schwangerschaft
Offene Wunde am Handgelenk
Unkontrollierte medizinische Zustände (einschließlich endokrinologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, hepatischer, renaler, aktiver systemischer entzündlicher Erkrankung und/oder Malignität)
Vorgeschichte von entzündlicher rheumatologischer oder Autoimmunerkrankung
Alter <18 Jahre oder >60 Jahre
Trauma am Handgelenk oder Mediannerv innerhalb der letzten 3 Monate
Erhielt Injektionen im Handgelenk
Unterzog sich chirurgischen Eingriffen am Handgelenk
Mentale oder kognitive Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen
2.b) Teilnehmer mit CTS-ähnlichen Symptomen:
Mentale oder kognitive Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen
Alter <18 Jahre oder >60 Jahre
CTS-Diagnose basierend auf klinischen und elektrophysiologischen Kriterien bestätigt
2.c) Gesunde Kontrollgruppenteilnehmer:
Mentale oder kognitive Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen
Alter <18 Jahre oder >60 Jahre
Vorhandensein von klinischen Symptomen, die potenziell mit CTS zusammenhängen basierend auf definierten klinischen Kriterien
Elektrophysiologische Befunde, die mit CTS übereinstimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe weisen keine klinischen Symptome auf, die mit KTS übereinstimmen, basierend auf spezifischen klinischen Kriterien, und gelten gemäß den definierten elektrophysiologischen Kriterien als normal. Die Ein- und Ausschlusskriterien für diese Gruppe wurden zuvor definiert. Die für unsere Studie relevanten klinischen und elektrophysiologischen Kriterien für KTS wurden zuvor beschrieben. |
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die türkische Version des CTS-6-Bewertungsinstruments zu entwickeln und die Validität und Zuverlässigkeit dieser Version zu bewerten.
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Gruppe mit CTS-ähnlichen Symptomen
Teilnehmer in dieser Gruppe können Symptome aufweisen, die dem klinisch definierten KTS ähneln; jedoch zeigen elektrophysiologische Untersuchungen gemäß den definierten Kriterien normale Befunde. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Gruppe wurden zuvor definiert. Die für unsere Studie relevanten klinischen und elektrophysiologischen Kriterien für KTS wurden zuvor beschrieben. |
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die türkische Version des CTS-6-Bewertungsinstruments zu entwickeln und die Validität und Zuverlässigkeit dieser Version zu bewerten.
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Gruppe mit CTS-Diagnose gemäß definierten Kriterien
Teilnehmer in dieser Gruppe erfüllen die klinischen Diagnosekriterien für KTS und zusätzlich die elektrophysiologischen Bewertungskriterien für leichte, mittelschwere oder schwere KTS. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Gruppe wurden zuvor definiert. Die klinischen und elektrophysiologischen Kriterien für KTS, die für unsere Studie relevant sind, wurden zuvor beschrieben. |
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die türkische Version des CTS-6-Bewertungsinstruments zu entwickeln und die Validität und Zuverlässigkeit dieser Version zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validitäts- und Reliabilitätsmetriken der türkischen Version des CTS-6-Bewertungsinstruments
Zeitfenster: Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Die Validität und Reliabilität werden unter Verwendung folgender Maße berichtet:
Alle Metriken werden basierend auf den CTS-6-Gesamtscores (Bereich: 0-26) berechnet. |
Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den CTS-6-Gesamtscores zwischen vordefinierten klinischen Gruppen
Zeitfenster: Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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CTS-6-Gesamtpunktzahlen werden separat für folgende Gruppen berichtet:
Zwischengruppenunterschiede in den CTS-6-Gesamtpunktzahlen werden berichtet. |
Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Korrelation zwischen CTS-6-Gesamtscores und Boston-Carpal-Tunnel-Fragebogen (BCTQ)-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen CTS-6-Gesamtscores und BCTQ-Symptomstärke- sowie Funktionsstatus-Subskalen-Scores werden berichtet.
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Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Korrelation zwischen CTS-6-Gesamtscores und elektrodiagnostischen Parametern
Zeitfenster: Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Korrelationskoeffizienten zwischen CTS-6-Gesamtpunktzahlen und elektrodiagnostischen Parametern, einschließlich distaler motorischer Latenz und sensorischer Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus, werden berichtet.
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Zwischen dem 1. März 2026 und dem 1. Juli 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sina Arman (Esmailzadeh), Istanbul Unıversity Istanbul Medicine Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Karpaltunnelsyndrom
- Diagnostisches Werkzeug
- Interkulturelle Anpassung
- Zuverlässigkeit und Gültigkeit
- Türkische Version
- Einklemmung des Nervus medianus
- CTS-6 Bewertungsinstrument
- CTS-6
- Periphere Nervenkrankheit
- Periphere Nervenstörungen
- Türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie des CTS-6-Bewertungsinstruments
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-29624016-050.99-3618681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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