Biomarker zur Einleitung von Schlaganfalltherapien vor Ort und schneller ambulant (BIO-FAST)
25. August 2021 aktualisiert von: Joan Montaner Villalonga, Hospital Universitario Virgen Macarena
Biomarker zur Einleitung von Schlaganfalltherapien vor Ort und schneller ambulant (BIO-FAST)
Der Schlaganfall ist die häufigste Todesursache bei spanischen Frauen und die Hauptursache für Behinderungen.
Reperfusionstherapien der verschlossenen Arterie bleiben der einzig sinnvolle Ansatz beim akuten ischämischen Schlaganfall.
Die Wirksamkeit dieser Strategien ist jedoch stark zeitabhängig und aufgrund der Notwendigkeit von Neuroimaging (CT oder MRT) zur Unterscheidung zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall nicht auf präklinischer Ebene durchzuführen.
Die Forscher zielen darauf ab, ein Point-of-Care (POC)-Gerät einzurichten, um ein Biomarker-Panel zur Unterscheidung von ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall auf präklinischer Ebene anhand einer Blutprobe zu validieren und ein zweites Biomarker-Panel zur Früherkennung von Patienten mit zu validieren große Gefäßverschlüsse (LVO), die Kandidaten für eine mechanische Thrombektomie sind.
Dazu rekrutieren die Ermittler eine Kohorte von 300 Patienten mit präklinischen Blutproben unter Verwendung verfügbarer POCs für jeden dieser Marker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien
- Hospital de Alta Resolución Sierra Norte
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Sevilla, Spanien
- Hospital San Juan de Dios Aljarafe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahre, bei denen Gesundheitsdienste einen Schlaganfallcode aktivieren und der Patient innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome in das Referenzzentrum verlegt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I.1: Patienten > 18 Jahre.
- I.2: Stroke-Code, der von der Koordinator-Zentrale aktiviert wird.
- I.3: < 6 Stunden nach Beginn der Symptome. Im Falle eines Schlaganfalls mit ungewisser Chronologie oder eines Aufwachschlags wird der erste Zeitpunkt als der letzte Moment angesehen, in dem der Patient in Ordnung war.
Ausschlusskriterien:
- E.1: Präklinische Diagnose anders als Schlaganfall.
- E.2: Unmöglichkeit, eine präklinische Blutprobe zu erhalten.
- E.3: Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten/Angehörigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des Schlaganfall-Subtyps
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Schlaganfall-Subtyp-Diagnostik (% Ischämie versus % Hämorrhagisch und % Schlaganfall-Mimik) wird anhand klinischer und neurologischer Bildgebungskriterien bei der Ankunft im Krankenhaus bestimmt und mit der diagnostischen Genauigkeit eines auf Blut-Biomarkern basierenden Tests verglichen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Reperfusionsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeiten bis zur Reperfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joan Montaner, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-FAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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