- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612218
Biomarcatori per l'avvio di terapie per ictus in loco e più rapide in ambulanza (BIO-FAST)
25 agosto 2021 aggiornato da: Joan Montaner Villalonga, Hospital Universitario Virgen Macarena
Biomarcatori per l'avvio di terapie per l'ictus in ambulanza e più rapide (BIO-FAST)
L'ictus è la prima causa di morte tra le donne spagnole e la principale causa di disabilità.
Le terapie di riperfusione dell'arteria occlusa rimangono l'unico approccio utile nell'ictus ischemico acuto.
Tuttavia, l'efficacia di queste strategie è fortemente dipendente dal tempo e dovuta alla necessità di neuroimaging (TC o RM) per differenziare tra ictus ischemico ed emorragico, impossibile da eseguire a livello pre-ospedaliero.
Gli investigatori mirano a creare un dispositivo point of care (POC) per convalidare un pannello di biomarcatori che differenzia l'ictus ischemico ed emorragico a livello pre-ospedaliero utilizzando un campione di sangue e per convalidare un secondo pannello di biomarcatori per l'identificazione precoce di pazienti con occlusioni dei grandi vasi (LVO), candidati alla trombectomia meccanica.
Per questo, i ricercatori recluteranno una coorte di 300 pazienti con campioni di sangue pre-ospedaliero utilizzando i POC disponibili per ciascuno di questi marcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital de Alta Resolución Sierra Norte
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Sevilla, Spagna
- Hospital San Juan de Dios Aljarafe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni, nei quali i servizi sanitari attivano un codice ictus, e il paziente viene trasferito al centro di riferimento, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I.1: Pazienti > 18 anni.
- I.2: Codice ictus attivato dal centro coordinatore.
- I.3: < 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. In caso di ictus con cronologia incerta o ictus al risveglio, l'ora iniziale sarà considerata come l'ultimo momento in cui il paziente è stato visto bene.
Criteri di esclusione:
- E.1: Diagnosi preospedaliera differente di ictus.
- E.2: Impossibilità di ottenere un prelievo di sangue preospedaliero.
- E.3: Rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente/parente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica del sottotipo di ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La diagnostica del sottotipo di ictus (% ischemico rispetto a% emorragico e% imitazioni di ictus) sarà determinata da criteri clinici e di neuroimaging all'arrivo in ospedale e confrontata con l'accuratezza diagnostica di un test basato sui biomarcatori del sangue
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tassi di riperfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tempi di riperfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joan Montaner, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-FAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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