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Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die auf Platin ansprechen: eine Studie aus dem wirklichen Leben (MITO 34)

24. August 2021 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die auf Platin ansprechen: eine reale Studie der MITO Group

Dies ist eine Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem, platinresponsivem, rezidivierendem Ovarialkarzinom unter realen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Niraparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem, platinresponsivem, rezidivierendem Ovarialkarzinom unter realen Bedingungen. Es werden alle Patienten aufgenommen, die vor der Teilnahme an dieser Studie am italienischen Compassionate Use Program (CUP) teilgenommen haben. Sobald das CUP abgeschlossen ist, wird die Studie mit der prospektiven Erhebung von Daten von Patienten fortgesetzt, die mit Niraparib gemäß dem Etikett für 2 Jahre behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit platinempfindlichem, rezidiviertem, hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Niraparib als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung von platinempfindlichem, rezidiviertem, hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach (vollständigem oder teilweisem) Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie als Teil der CUP erhielten, unabhängig davon ob der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung Niraparib erhält;
  • Patientinnen mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, die gemäß dem Etikett mit Niraparib behandelt werden, werden eingeschlossen;
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Vergleich des PFS von Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinsensitivem Eierstockkrebs, die mit Niraparib als Erhaltungstherapie behandelt wurden
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFST
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Zeit bis zur ersten Folgetherapie
bis zu zwei Jahren
TSST
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie
bis zu zwei Jahren
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Gesamtüberleben
bis zu zwei Jahren
ORR
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Gesamtantwortrate
bis zu zwei Jahren
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Toxizität wird nach NCI CTCAE V 4.03 bewertet
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2487

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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