Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niraparib som underhållsbehandling hos platinakänsliga äggstockscancerpatienter: en verklig studie (MITO 34)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niraparib som underhållsbehandling hos platinakänsliga äggstockscancerpatienter: en verklig studie av MITO Group

Detta är en observationsstudie i fas IV som utvärderar Niraparib som underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig, platinakänslig, återkommande äggstockscancer i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie i fas IV som utvärderar Niraparib som underhållsbehandling hos patienter med platinakänslig, platinakänslig, återkommande äggstockscancer i en verklig miljö. Alla patienter som har varit en del av Italian Compassionate Use Program (CUP) kommer att registreras innan de deltog i denna studie. När väl CUP har stängts kommer försöket att fortsätta med den prospektiva insamlingen av data från patienter som behandlats med Niraparib enligt etiketten i 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med platinakänslig, recidiverande, höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som fick niraparib som monoterapi för underhållsbehandling av platinakänslig, recidiverande, höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer efter svar (helt eller partiellt) på platinabaserad kemoterapi som en del av CUP, oavsett av om patienten får niraparib vid tidpunkten för inskrivningen;
  • patienter med höggradig serös äggstockscancer som behandlats med Niraparib enligt etiketten kommer att inkluderas;
  • patienter som kan förstå studieprocedurerna och som samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till två år
Att jämföra PFS hos patienter med avancerad, platinakänslig äggstockscancer som behandlats med Niraparib som underhållsbehandling
upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TFST
Tidsram: upp till två år
Dags för första efterföljande terapi
upp till två år
TSST
Tidsram: upp till två år
Tid till andra efterföljande terapi
upp till två år
OS
Tidsram: upp till två år
Total överlevnad
upp till två år
ORR
Tidsram: upp till två år
Total svarsfrekvens
upp till två år
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till två år
Toxiciteten kommer att utvärderas av NCI CTCAE V 4.03
upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2487

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera