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Niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario que responden al platino: un estudio de la vida real (MITO 34)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario que responden al platino: un estudio de la vida real realizado por MITO Group

Este es un estudio observacional de fase IV que evalúa niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensible al platino y que responde al platino en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de fase IV que evalúa niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensible al platino y que responde al platino en un entorno de la vida real. Se inscribirán todos los pacientes que hayan sido parte del Programa Italiano de Uso Compasivo (CUP) antes de participar en este estudio. Una vez que se cierre el CUP, el ensayo continuará con la recopilación prospectiva de datos de pacientes tratados con Niraparib según la etiqueta durante 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino, en recaída

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibieron niraparib como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de las trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino, en recaída, después de la respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino como parte del CUP, independientemente de si el paciente está recibiendo niraparib en el momento de la inscripción;
  • se incluirán pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado tratados con Niraparib según la etiqueta;
  • Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y que aceptan participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta dos años
Comparar la SLP de pacientes con cáncer de ovario avanzado sensible al platino tratadas con niraparib como tratamiento de mantenimiento
hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFST
Periodo de tiempo: hasta dos años
Tiempo hasta la primera terapia posterior
hasta dos años
TSST
Periodo de tiempo: hasta dos años
Tiempo hasta la segunda terapia posterior
hasta dos años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta dos años
Sobrevivencia promedio
hasta dos años
TRO
Periodo de tiempo: hasta dos años
Tasa de respuesta general
hasta dos años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta dos años
La toxicidad será evaluada por NCI CTCAE V 4.03
hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2487

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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