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Niraparibe como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário responsivo à platina: um estudo da vida real (MITO 34)

24 de agosto de 2021 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niraparibe como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário responsivo à platina: um estudo da vida real pelo MITO Group

Este é um estudo observacional de fase IV avaliando o niraparibe como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina, responsivo à platina em um cenário da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de fase IV avaliando o niraparibe como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina, responsivo à platina em um cenário da vida real. Serão incluídos todos os pacientes que fizeram parte do Programa Italiano de Uso Compassivo (CUP) antes de participar deste estudo. Assim que o CUP for encerrado, o estudo continuará com a coleta prospectiva de dados de pacientes tratados com Niraparibe de acordo com a bula por 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer epitelial seroso de alto grau sensível à platina, recidivado, de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberam niraparibe como monoterapia para o tratamento de manutenção de câncer epitelial seroso de alto grau sensível à platina, recidivado, de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário após resposta (completa ou parcial) à quimioterapia à base de platina como parte do CUP, independentemente se o paciente está recebendo niraparibe no momento da inscrição;
  • serão incluídas pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau tratadas com Niraparibe de acordo com a bula;
  • pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo e que concordam em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até dois anos
Comparar a PFS de pacientes com câncer de ovário avançado sensível à platina tratadas com niraparibe como tratamento de manutenção
até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFST
Prazo: até dois anos
Tempo para a primeira terapia subsequente
até dois anos
TSST
Prazo: até dois anos
Tempo para a segunda terapia subsequente
até dois anos
SO
Prazo: até dois anos
Sobrevivência geral
até dois anos
ORR
Prazo: até dois anos
Taxa de resposta geral
até dois anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até dois anos
A toxicidade será avaliada pelo NCI CTCAE V 4.03
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2487

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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