Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib als onderhoudsbehandeling bij op platina reagerende ovariumkankerpatiënten: een real-life studie (MITO 34)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niraparib als onderhoudsbehandeling bij op platina reagerende ovariumkankerpatiënten: een real-life studie door MITO Group

Dit is een observationeel fase IV-onderzoek ter evaluatie van niraparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelige, op platina reagerende, recidiverende eierstokkanker in een levensechte setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel fase IV-onderzoek ter evaluatie van niraparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelige, op platina reagerende, recidiverende eierstokkanker in een levensechte setting. Alle patiënten die deelnamen aan het Italiaanse Compassionate Use Program (CUP) zullen worden ingeschreven voordat ze deelnamen aan deze studie. Zodra de CUP is afgesloten, zal het onderzoek worden voortgezet met de prospectieve verzameling van gegevens van patiënten die met Niraparib zijn behandeld volgens het label gedurende 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met platinagevoelige, recidiverende, hoogwaardige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die niraparib kregen als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinagevoelige, recidiverende, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker na respons (volledig of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de CUP, ongeacht of de patiënt niraparib krijgt op het moment van inschrijving;
  • patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom die worden behandeld met Niraparib volgens het etiket zullen worden opgenomen;
  • patiënten die de studieprocedures kunnen begrijpen en die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot twee jaar
Om de PFS te vergelijken van patiënten met gevorderde, platinagevoelige eierstokkanker die werden behandeld met Niraparib als onderhoudsbehandeling
tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TFST
Tijdsspanne: tot twee jaar
Tijd tot de eerste volgende therapie
tot twee jaar
TSST
Tijdsspanne: tot twee jaar
Tijd tot tweede volgende therapie
tot twee jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot twee jaar
Algemeen overleven
tot twee jaar
ORR
Tijdsspanne: tot twee jaar
Algehele responspercentage
tot twee jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld door NCI CTCAE V 4.03
tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2487

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren