die Wirkung von Clomiphencitrat plus Estradiolvalerat im Vergleich zu Letrozol auf die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Frauen
5. November 2020 aktualisiert von: Laylay Mohammed Khalleefah Alhibshi
Vergleich der Wirkung von Clomifencitrat plus Estradiolvalerat im Vergleich zu Letrozol auf die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Die vorliegende randomisierte Doppelblindstudie wurde in der Gynäkologie- und Geburtshilfeabteilung der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität an 70 Frauen durchgeführt, denen zuvor Clomifencitrat allein zur Behandlung von unfruchtbaren anovulatorischen PCOS-Frauen verabreicht wurde, die jedoch während des Zeitraums eine unangemessene Endometriumdicke von < 7 mm ergaben März 2019 bis September 2019
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei unfruchtbaren Frauen. Unfruchtbarkeit betrifft 40 % der Frauen mit PCOS. Das Verständnis der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit und die Auswahl eines geeigneten Behandlungsplans ist eine diagnostische und therapeutische Priorität. Das Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung von Clomifencitrat plus Estradiolvalerat mit Letrozol auf die Dicke des Endometriums und die Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren PCOS-Frauen zu vergleichen, die sich einer Ovulationsinduktion unterzogen
Die Studie wurde als randomisierte Doppelblindstudie unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste und fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge konzipiert, die jeweils die auf einer Karte geschriebenen Zuordnungsinformationen enthielten. Die Umschläge wurden nacheinander von einer Studienschwester geöffnet, um die Patienten der zugewiesenen Gruppe zuzuordnen. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (Clomifencitrat- und Östradiolgruppe): schloss 35 anovulatorische PCO-Patienten ein, die täglich 100 mg Clomifencitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) vom Zyklustag 3 bis 7 mit Östradiolvalerat 4- mg (zwei weiße Cyclopregynova-Tabletten) vom 8. bis 14. Zyklustag.
- Gruppe B (Letrozol-Gruppe): umfasste 35 anovulatorische PCO-Patienten, die täglich 5 mg Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) vom 3. bis 7. Zyklustag erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-35 Jahren mit vollständiger Unfruchtbarkeitsuntersuchung
- Patienten, bei denen PCO-Frauen diagnostiziert wurden
- Normale Samenanalyse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankung.
- Patienten mit irgendeiner Tubenpathologie oder Uteruspathologie.
- Kontraindikation für die Ovulationsinduktion (Multiple Ovarialzysten oder Allergie gegen den Erreger "Clomid").
- Bekannte oder vermutete Beckeninfektion (PID).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Clomifencitrat & Östradiolgruppe)
umfassten 35 anovulatorische PCO-Patienten, die täglich 100 mg Clomifencitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) vom 3. bis 7. Zyklustag mit 4 mg Östradiolvalerat (zwei weiße Cyclopregynova-Tabletten) aus dem Zyklus erhielten Tag 8 bis 14
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CLOMID (Clomifencitrat-Tabletten USP) ist ein oral verabreichtes, nichtsteroidales Ovulationsstimulans, das chemisch als 2-[p-(2-Chlor-1,2-diphenylvinyl)phenoxy]triethylamincitrat (1:1) bezeichnet wird.
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Experimental: Gruppe B (Letrozol-Gruppe)
schlossen 35 anovulatorische PCO-Patienten ein, die täglich 5 mg Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) vom 3. bis zum 7. Zyklustag erhielten.
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Letrozol oder CGS 20267 ist ein oraler nicht-steroidaler Typ-II-Aromatasehemmer.
Es ist ein Aromatasehemmer der dritten Generation wie Exemestan und Anastrozol, was bedeutet, dass es Cortisol, Aldosteron und Thyroxin nicht signifikant beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Dicke wurde gemessen, indem elektronische Messschieber an den Außenwänden des Endometriums an seinem breitesten Durchmesser, gesehen in der Längsachse des Uteruskörpers, platziert wurden
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Ovulationsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Anzahl der Follikel, die während eines bestimmten Menstruations- oder Östruszyklus reifen und ovulieren, wird als Ovulationsrate oder -quote bezeichnet.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Abdel-Mageed M Sarhan, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB# 5057/19-12-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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