effekten av Clomiphene Citrate Plus Estradiol Valerat kontra Letrozol på endometrial tjocklek och graviditetsfrekvens hos infertila kvinnor
5 november 2020 uppdaterad av: Laylay Mohammed Khalleefah Alhibshi
Jämförelse av effekten av Clomiphene Citrate Plus Estradiol Valerat kontra Letrozol på endometrietjocklek och graviditetsfrekvens hos infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Den nuvarande randomiserade dubbelblinda studien har utförts vid Gynecology and Obstetrics Department, Faculty of Medicine, Zagazig university på 70 kvinnor som tidigare erhöll klomifencitrat enbart som behandling av infertila anovulatoriska PCOS-kvinnor, men ger felaktig endometrietjocklek < 7 mm under perioden från kl. Mars 2019 till september 2019
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen hos infertila kvinnor. Infertilitet drabbar 40% av kvinnor med PCOS. Att förstå huvudorsakerna till infertilitet och välja en lämplig behandlingsplan är en diagnostisk och terapeutisk prioritet. Syftet med detta arbete var att jämföra effekten av Clomiphene citrate plus Estradiol Valerate kontra Letrozol på endometrietjocklek och graviditetsfrekvens hos infertila PCOS-kvinnor som genomgick ägglossningsinduktion
Studien utformades som en randomiserad dubbelblind studie med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista och sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert, som vart och ett innehåller allokeringsinformationen skriven på ett kort. Kuverten öppnades sekventiellt av en studiesköterska för att tilldela patienter till den tilldelade gruppen. Dessa patienter delades in i två grupper:
- Grupp A (klomifencitrat- och östradiolgrupp): inkluderade 35 anovulatoriska PCO-patienter som fick klomifencitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypten) 100 mg dagligen från cykeldag 3 till 7 med östradiolvalerat 4- mg (två vita tabletter av cyclopregynova) från cykeldag 8 till 14.
- Grupp B (Letrozol-gruppen): inkluderade 35 anovulatoriska PCO-patienter som fick letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 5 mg dagligen från cykeldag 3 till dag 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-35 år med fullständig infertilitetsundersökning
- patienter med diagnosen PCOs kvinnor
- Normal spermaanalys
Exklusions kriterier:
- Patienter med manlig faktor infertilitet, hyperprolaktinemi, sköldkörtelstörning.
- Patienter med någon tubal patologi eller livmoderpatologi.
- Kontraindikation för induktion av ägglossning, (flera ovariecystor eller allergi mot inducerande medel "clomid").
- Känd eller misstänkt bäckeninfektion (PID).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (klomifencitrat- och östradiolgrupp)
inkluderade 35 anovulatoriska PCO-patienter som fick klomifencitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypten) 100 mg dagligen från cykeldag 3 till 7 med östradiolvalerat 4 mg (två vita tabletter av cyclopregynova) från cykeln dag 8 till 14
|
CLOMID (clomiphene citrate tablets USP) är ett oralt administrerat, icke-steroidalt, ägglossningsstimulerande medel betecknat kemiskt som 2-[p-(2-klor-1,2-difenylvinyl)fenoxi]trietylamincitrat (1:1)
|
|
Experimentell: Grupp B (Letrozolgrupp)
inkluderade 35 anovulatoriska PCO-patienter som fick letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 5 mg dagligen från cykeldag 3 till dag 7.
|
Letrozol, eller CGS 20267, är en oral icke-steroid typ II aromatashämmare.
Det är en tredje generationens aromatashämmare som exemestan och anastrozol, vilket betyder att det inte nämnvärt påverkar kortisol, aldosteron och tyroxin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrietjockleken
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Tjockleken mättes genom att placera elektroniska bromsok på ytterväggarna av endometrium vid dess bredaste diameter sett i livmoderkroppens längdaxel
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ägglossningshastigheten
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Antalet folliklar som mognar och har ägglossning under en given menstruations- eller brunstcykel kallas ägglossningshastighet eller kvot.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Abdel-Mageed M Sarhan, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB# 5057/19-12-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien