Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av Clomiphene Citrate Plus Estradiol Valerat versus Letrozol på endometrial tykkelse og graviditetsrate hos infertile kvinner

5. november 2020 oppdatert av: Laylay Mohammed Khalleefah Alhibshi

Sammenligning av effekten av Clomiphene Citrate Plus Estradiol Valerat versus Letrozol på endometrial tykkelse og graviditetsrate hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Den nåværende randomiserte dobbeltblinde studien er utført i Gynecology and Obstetrics Department, Faculty of Medicine, Zagazig university på 70 kvinner ble tidligere mottatt klomifensitrat alene som behandling av infertile anovulatoriske PCOS-kvinner, men ga upassende endometrietykkelse < 7mm i perioden fra kl. mars 2019 til september 2019

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos infertile kvinner. Infertilitet rammer 40 % av kvinner med PCOS. Å forstå hovedårsakene til infertilitet og velge en passende behandlingsplan er en diagnostisk og terapeutisk prioritet. Målet med dette arbeidet var å sammenligne effekten av Clomiphene citrate pluss Estradiol Valerate versus Letrozol på endometrietykkelse og graviditetsrate hos infertile PCOS-kvinner som gjennomgikk eggløsningsinduksjon

Studien ble designet som en randomisert dobbeltblind studie ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter, som hver inneholder allokeringsinformasjonen skrevet på et kort. Konvolutter ble åpnet sekvensielt av en studiesykepleier for å tildele pasienter til den tildelte gruppen. Disse pasientene ble delt inn i to grupper:

  1. Gruppe A (klomifensitrat- og østradiolgruppe): inkluderte 35 anovulatoriske PCO-pasienter som fikk klomifensitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypt) 100 mg daglig fra syklusdag 3 til 7 med østradiolvalerat 4- mg (to hvite tabletter av cyclopregynova) fra syklusdag 8 til 14.
  2. Gruppe B (Letrozol-gruppen): inkluderte 35 anovulatoriske PCO-pasienter som fikk letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Sveits) 5 mg daglig fra syklusdag 3 til dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 23451
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-35 år med fullstendig infertilitetsundersøkelse
  • pasienter diagnostisert med å ha PCOs kvinner
  • Normal sædanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mannlig faktor infertilitet, hyperprolaktinemi, skjoldbrusk lidelse.
  • Pasienter med tubal patologi eller livmorpatologi.
  • Kontraindikasjon for induksjon av eggløsning, (flere ovariecyster eller allergi mot induserende middel "clomid").
  • Kjent eller mistenkt bekkeninfeksjon (PID).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (klomifensitrat- og østradiolgruppe)
inkluderte 35 anovulatoriske PCO-pasienter som fikk klomifensitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypt) 100 mg daglig fra syklusdag 3 til 7 med østradiolvalerat 4-mg (to hvite tabletter av cyclopregynova) fra syklusen dag 8 til 14
Legemiddel: Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypt
CLOMID (clomiphene citrate tablets USP) er et oralt administrert, ikke-steroidt, eggløsningsstimulerende middel kjemisk betegnet som 2-[p-(2-klor-1,2-difenylvinyl)fenoksy]trietylaminsitrat (1:1)
Eksperimentell: Gruppe B (Letrozol-gruppe)
inkluderte 35 anovulatoriske PCO-pasienter som fikk letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Sveits) 5 mg daglig fra syklusdag 3 til dag 7.
Legemiddel: letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Sveits)
Letrozol, eller CGS 20267, er en oral ikke-steroid type II aromatasehemmer. Det er en tredje generasjons aromatasehemmer som exemestan og anastrozol, noe som betyr at den ikke påvirker kortisol, aldosteron og tyroksin signifikant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelsen
Tidsramme: opptil 24 uker
Tykkelsen ble målt ved å plassere elektroniske skyvelære på ytterveggene av endometrium med den bredeste diameteren sett i lengdeaksen til livmorkroppen
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsningsraten
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall follikler som modnes og har eggløsning i løpet av en gitt menstruasjons- eller brunstsyklus omtales som eggløsningshastighet eller -kvote.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laylay Mohammed Khalleefah Alhibshi

Etterforskere

  • Studieleder: Abdel-Mageed M Sarhan, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB# 5057/19-12-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrate

Kliniske studier på Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Kairo, Egypt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere