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Dosisfindungsstudie von GH35 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und primären Antitumoraktivität von GH35 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GH35 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation.

Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors mit identifizierter KRAS-Mutation.
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Muss mindestens eine messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen.
  6. Dokumentierte Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit nach der Erstlinienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.
  2. Vorheriges Akzeptieren mit KRAS G12C-Inhibitor.
  3. Unkontrollierbare allgemeine Infektion.
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  6. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von GH35-Tabletten
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation.
Behandlung mit GH35 allein, durchgeführt bis Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder Studienende.
Arzneimittel: GH35-Tablette
GH35 zur oralen Verabreichung in Dosen von Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E und Dosis F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit von GH35 bei Probanden
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Monate
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von GH35
Zeitfenster: 1 Monat
Blutplasmakonzentration
1 Monat
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST-1.1-Kriterien
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH35-CRS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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