- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639856
Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen: Vergleich der Koronararterien-Bypass-Transplantation auf der Pumpe und außerhalb der Pumpe
20. November 2020 aktualisiert von: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kann zu schweren postoperativen Komplikationen wie Nieren- und Lungenversagen führen.
In etwa 80 % der Fälle weltweit wird derzeit ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) mit Herzstillstand durchgeführt.
Der kardiopulmonale Bypass führt zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die durch den Kontakt von zirkulierendem Blut mit künstlichen Oberflächen des extrakorporalen Kreislaufs hervorgerufen werden kann.[1]
Um postoperative Komplikationen aufgrund systemischer Entzündungen zu reduzieren, wurde CABG außerhalb der Pumpe Anfang der 1990er Jahre wieder in die klinische Praxis eingeführt.
Bei einer Off-Pump-Operation werden die Koronararterientransplantate an den Herzkranzgefäßen eines schlagenden Herzens platziert, wodurch eine Kreuzklemmung der Aorta und eine CPB vermieden werden.
[1] Es gibt viele Studien und Debatten über die beiden Ansätze zur kardialen Revaskularisierung mittels CABG.
Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob sich der Aufenthalt auf der Intensivstation von Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die sich einer kardialen Revaskularisierung unterziehen, zwischen Off-Pump- und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation unterscheidet und in Zukunft eine bessere Behandlungsoption gewählt werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Auswurffraktion von weniger als oder gleich 35 % bei CABG.
- sich einer CABG unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 35 %
- Patienten mit kardialer Revaskularisation in der Vorgeschichte
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CABG auf der Pumpe
CABG mit kardiopulmonaler Bypass-Maschine
|
On-Pump vs. Off-Pump Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
|
Aktiver Komparator: CABG außerhalb der Pumpe
CABG ohne kardiopulmonale Bypass-Maschine
|
On-Pump vs. Off-Pump Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
|
postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisierung unterziehen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AFIC-IERB-SOP-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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