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Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die sich einer kardialen Revaskularisation unterziehen: Vergleich der Koronararterien-Bypass-Transplantation auf der Pumpe und außerhalb der Pumpe

20. November 2020 aktualisiert von: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kann zu schweren postoperativen Komplikationen wie Nieren- und Lungenversagen führen. In etwa 80 % der Fälle weltweit wird derzeit ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) mit Herzstillstand durchgeführt. Der kardiopulmonale Bypass führt zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die durch den Kontakt von zirkulierendem Blut mit künstlichen Oberflächen des extrakorporalen Kreislaufs hervorgerufen werden kann.[1] Um postoperative Komplikationen aufgrund systemischer Entzündungen zu reduzieren, wurde CABG außerhalb der Pumpe Anfang der 1990er Jahre wieder in die klinische Praxis eingeführt. Bei einer Off-Pump-Operation werden die Koronararterientransplantate an den Herzkranzgefäßen eines schlagenden Herzens platziert, wodurch eine Kreuzklemmung der Aorta und eine CPB vermieden werden. [1] Es gibt viele Studien und Debatten über die beiden Ansätze zur kardialen Revaskularisierung mittels CABG. Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob sich der Aufenthalt auf der Intensivstation von Patienten mit geringer Ejektionsfraktion, die sich einer kardialen Revaskularisierung unterziehen, zwischen Off-Pump- und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation unterscheidet und in Zukunft eine bessere Behandlungsoption gewählt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rawalpindi, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Auswurffraktion von weniger als oder gleich 35 % bei CABG.
  • sich einer CABG unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 35 %
  • Patienten mit kardialer Revaskularisation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CABG auf der Pumpe
CABG mit kardiopulmonaler Bypass-Maschine
On-Pump vs. Off-Pump Koronararterien-Bypass-Transplantation
Aktiver Komparator: CABG außerhalb der Pumpe
CABG ohne kardiopulmonale Bypass-Maschine
On-Pump vs. Off-Pump Koronararterien-Bypass-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisierung unterziehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFIC-IERB-SOP-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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