- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04639856
Séjour aux soins intensifs chez les patients présentant une faible fraction d'éjection subissant une revascularisation cardiaque : comparaison entre le pontage coronarien avec pompe et sans pompe
20 novembre 2020 mis à jour par: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
La chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) peut entraîner de graves complications postopératoires, telles qu'une insuffisance rénale et pulmonaire.
Dans environ 80% des cas dans le monde, elle est actuellement réalisée avec un pontage cardiopulmonaire (PCB) avec arrêt cardiaque.
Le pontage cardio-pulmonaire entraîne une réponse inflammatoire systémique, qui peut être induite par le contact du sang circulant avec des surfaces artificielles du circuit extracorporel.[1]
Pour réduire les complications postopératoires causées par l'inflammation systémique, le PAC sans pompe a été réintroduit dans la pratique clinique au début des années 1990.
Au cours de la chirurgie sans pompe, les greffes d'artère coronaire sont placées sur les coronaires d'un cœur battant, évitant ainsi le clampage aortique et la CPB.
[1] Il existe de nombreuses études et débats sur les deux approches de la revascularisation cardiaque via CABG.
Cette étude vise à répondre à la question de la différence dans le séjour aux soins intensifs des patients à faible fraction d'éjection subissant une revascularisation cardiaque entre le pontage aortocoronarien hors pompe et sur pompe et une meilleure option de traitement doit être adoptée à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des deux sexes âgés de 40 à 80 ans
- Fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 % subissant un PAC.
- subissant un PAC.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une fraction d'éjection supérieure à 35 %
- Patients ayant des antécédents de revascularisation cardiaque
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale chronique et d'apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PAC à la pompe
CABG à l'aide d'une machine de pontage cardiopulmonaire
|
sur-pompe vs hors pompe Greffe de pontage de l'artère coronaire
|
Comparateur actif: PAC hors pompe
Pontage coronarien sans pontage cardiopulmonaire
|
sur-pompe vs hors pompe Greffe de pontage de l'artère coronaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séjour aux soins intensifs
Délai: 6 mois
|
Séjour postopératoire en USI chez les patients subissant une revascularisation cardiaque
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFIC-IERB-SOP-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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