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Degenza in terapia intensiva in pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca: confronto tra bypass coronarico On-pump e Off-pump

20 novembre 2020 aggiornato da: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) può causare gravi complicazioni postoperatorie, come insufficienza renale e polmonare. In circa l'80% dei casi in tutto il mondo, viene attualmente eseguito con bypass cardiopolmonare (CPB) con arresto cardiaco. Il bypass cardiopolmonare porta a una risposta infiammatoria sistemica, che può essere indotta dal contatto del sangue circolante con superfici artificiali del circuito extracorporeo.[1] Per ridurre le complicanze postoperatorie causate dall'infiammazione sistemica, il CABG off-pump è stato reintrodotto nella pratica clinica all'inizio degli anni '90. Durante la chirurgia off-pump, gli innesti coronarici vengono posizionati sulle coronarie di un cuore pulsante, evitando così il clampaggio incrociato aortico e il CPB. [1] Ci sono molti studi e dibattiti sui due approcci alla rivascolarizzazione cardiaca tramite CABG. Questo studio mira a rispondere alla domanda sulla differenza nella degenza in terapia intensiva dei pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca tra l'innesto di bypass coronarico senza pompa e con pompa e l'adozione di migliori opzioni di trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rawalpindi, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% sottoposta a CABG.
  • sottoposti a CABG.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione superiore al 35%
  • Pazienti con precedente storia di rivascolarizzazione cardiaca
  • Pazienti con precedente storia di malattia renale cronica e apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CABG sulla pompa
CABG utilizzando la macchina di bypass cardiopolmonare
Innesto di bypass coronarico on-pump vs off-pump
Comparatore attivo: CABG fuori pompa
CABG senza macchina per bypass cardiopolmonare
Innesto di bypass coronarico on-pump vs off-pump

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
degenza postoperatoria in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFIC-IERB-SOP-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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