- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639856
Degenza in terapia intensiva in pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca: confronto tra bypass coronarico On-pump e Off-pump
20 novembre 2020 aggiornato da: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) può causare gravi complicazioni postoperatorie, come insufficienza renale e polmonare.
In circa l'80% dei casi in tutto il mondo, viene attualmente eseguito con bypass cardiopolmonare (CPB) con arresto cardiaco.
Il bypass cardiopolmonare porta a una risposta infiammatoria sistemica, che può essere indotta dal contatto del sangue circolante con superfici artificiali del circuito extracorporeo.[1]
Per ridurre le complicanze postoperatorie causate dall'infiammazione sistemica, il CABG off-pump è stato reintrodotto nella pratica clinica all'inizio degli anni '90.
Durante la chirurgia off-pump, gli innesti coronarici vengono posizionati sulle coronarie di un cuore pulsante, evitando così il clampaggio incrociato aortico e il CPB.
[1] Ci sono molti studi e dibattiti sui due approcci alla rivascolarizzazione cardiaca tramite CABG.
Questo studio mira a rispondere alla domanda sulla differenza nella degenza in terapia intensiva dei pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca tra l'innesto di bypass coronarico senza pompa e con pompa e l'adozione di migliori opzioni di trattamento in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rawalpindi, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 80 anni
- Frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% sottoposta a CABG.
- sottoposti a CABG.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frazione di eiezione superiore al 35%
- Pazienti con precedente storia di rivascolarizzazione cardiaca
- Pazienti con precedente storia di malattia renale cronica e apnea ostruttiva del sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CABG sulla pompa
CABG utilizzando la macchina di bypass cardiopolmonare
|
Innesto di bypass coronarico on-pump vs off-pump
|
|
Comparatore attivo: CABG fuori pompa
CABG senza macchina per bypass cardiopolmonare
|
Innesto di bypass coronarico on-pump vs off-pump
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
degenza postoperatoria in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFIC-IERB-SOP-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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