- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04639856
Permanência na UTI em Pacientes com Fração de Ejeção Baixa Submetidos a Revascularização Cardíaca: Comparação entre Revascularização do Miocárdio com e sem CEC
20 de novembro de 2020 atualizado por: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) pode resultar em complicações pós-operatórias graves, como insuficiência renal e pulmonar.
Em cerca de 80% dos casos no mundo, atualmente é realizada com circulação extracorpórea (CEC) com parada cardíaca.
A circulação extracorpórea leva a uma resposta inflamatória sistêmica, que pode ser induzida pelo contato do sangue circulante com superfícies artificiais do circuito extracorpóreo.[1]
Para reduzir as complicações pós-operatórias causadas pela inflamação sistêmica, a CRM sem CEC foi reintroduzida na prática clínica no início da década de 1990.
Durante a cirurgia sem CEC, os enxertos de artéria coronária são colocados nas coronárias de um coração batendo, evitando assim o pinçamento aórtico e a CEC.
[1] Existem muitos estudos e debates sobre as duas abordagens de revascularização cardíaca por CRM.
Este estudo visa responder a questão sobre a diferença na permanência na UTI de pacientes com baixa fração de ejeção submetidos à revascularização cardíaca entre a cirurgia de revascularização do miocárdio sem e com bomba e melhor opção de tratamento deve ser adotada no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rawalpindi, Paquistão, 44000
- Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de ambos os sexos com idade entre 40 e 80 anos
- Fração de ejeção menor ou igual a 35% submetida a CRM.
- submetido a CABG.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fração de ejeção maior que 35%
- Pacientes com história prévia de revascularização cardíaca
- Pacientes com história prévia de doença renal crônica e apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: revascularização do miocárdio com bomba
CABG usando máquina de circulação extracorpórea
|
com bomba versus sem bomba Enxerto de revascularização do miocárdio
|
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Comparador Ativo: CABG sem bomba
CABG sem máquina de circulação extracorpórea
|
com bomba versus sem bomba Enxerto de revascularização do miocárdio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência na UTI
Prazo: 6 meses
|
Permanência na UTI pós-operatória em pacientes submetidos à revascularização cardíaca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFIC-IERB-SOP-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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