- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04639856
Estancia en la UCI en pacientes con baja fracción de eyección sometidos a revascularización cardíaca: comparación de injertos de derivación de arteria coronaria con bomba versus sin bomba
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Muhammad Bilal, Armed Forces Institute of Cardiology, Pakistan
La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) puede provocar complicaciones posoperatorias graves, como insuficiencia renal y pulmonar.
En alrededor del 80% de los casos en todo el mundo, actualmente se realiza con circulación extracorpórea (CEC) con paro cardíaco.
El bypass cardiopulmonar conduce a una respuesta inflamatoria sistémica, que puede ser inducida por el contacto de la sangre circulante con superficies artificiales del circuito extracorpóreo.[1]
Para reducir las complicaciones posoperatorias causadas por la inflamación sistémica, la CABG sin bomba se reintrodujo en la práctica clínica a principios de la década de 1990.
Durante la cirugía sin circulación extracorpórea, los injertos de arteria coronaria se colocan en las coronarias de un corazón que late, evitando así el pinzamiento cruzado de la aorta y la CEC.
[1] Hay muchos estudios y debates sobre los dos enfoques de la revascularización cardíaca a través de CABG.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta sobre la diferencia en la estancia en la UCI de los pacientes con fracción de eyección baja sometidos a revascularización cardíaca entre el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba y con bomba y se adoptará una mejor opción de tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rawalpindi, Pakistán, 44000
- Armed Forces Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de cualquier género entre las edades de 40 a 80
- Fracción de eyección menor o igual al 35% sometida a CABG.
- sometidos a CABG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección superior al 35%
- Pacientes con historia previa de revascularización cardiaca
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica y apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CABG con bomba
CABG usando una máquina de derivación cardiopulmonar
|
con bomba versus sin bomba Injerto de derivación de arteria coronaria
|
|
Comparador activo: CABG sin bomba
CABG sin máquina de derivación cardiopulmonar
|
con bomba versus sin bomba Injerto de derivación de arteria coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
estancia postoperatoria en UCI en pacientes sometidos a revascularización cardiaca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFIC-IERB-SOP-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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