Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Arsentrioxid an vorderster Front für APL

21. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Orale Arsentrioxid-basierte Induktion an vorderster Front bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen – eine multizentrische Phase-2-Studie

Die Forscher haben eine orale Zubereitung von As2O3 (oral-As2O3) formuliert und gezeigt, dass sie bei APL in R1 wirksam ist und CR2 bei mehr als 90 % der Patienten induziert [8,9]. Darüber hinaus haben die Forscher in dem Bemühen, einen Rückfall zu verhindern, das orale As2O3 auf die Aufrechterhaltung von CR1 verschoben. Diese Strategie führt zu einem günstigen Gesamtüberleben (OS) und leukämiefreien Überleben (LFS) [10], was darauf hindeutet, dass eine längere Behandlung mit oralem As2O3 Rückfälle verhindern kann.

Aktuelle Protokolle haben i.v.-As2O3 in die Behandlung von neu diagnostizierter APL aufgenommen [11-15]. Bei Schemata, die As2O3, ATRA und Chemotherapie umfassen, wird ein 5-Jahres-OS von über 90 % erreicht [11-15].

Die Ermittler haben auch Langzeitdaten veröffentlicht, die zeigen, dass die Anwendung von oralem As2O3 bei Rückfällen und Erstlinienbehandlungen hochwirksam und sicher ist [16,17].

In dieser Studie bewerten die Prüfärzte die Anwendung von oralem As2O3 und ATRA-basierten Induktionsschemata bei neu diagnostizierten Patienten mit APL ohne minimale Chemotherapie in einer prospektiven multizentrischen Phase-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem anfänglichen Screening der Eignung werden die Patienten für eine 42-tägige orale Induktion auf der Basis von Arsentrioxid, all-trans-Retinsäure, Ascorbinsäure (AAA) rekrutiert. Daunorubicin (50 mg/m^2/Tag für 3 Tage) wird nur während der Induktion bei Patienten unter 65 Jahren mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 10 x 10^9/l angewendet. Bei Patienten, die kein Daunorubicin erhalten, Hydroxyharnstoff (2-4 g/Tag), wenn WBC ≥ 5 x 10^9/l innerhalb der ersten 14 Tage nach der Induktion. Während der Induktion wird wöchentlich eine molekulare Überwachung mit RQ-PCR oder ddPCR für PML-RARA durchgeführt. Am 28. Tag der Induktion wird zur Beurteilung der morphologischen Remission eine erneute Knochenmarkpunktion durchgeführt.

Vier Wochen nach Abschluss der Induktionsphase erhalten alle Patienten, unabhängig von der anfänglichen WBC, zwei Zyklen einer Chemotherapie-freien AAA-Konsolidierung (14 Tage alle 28 Tage).

Vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierung erhalten alle Patienten 12 chemotherapiefreie AAA-Erhaltungszyklen (14 Tage alle 8 Wochen).

Die molekulare Überwachung mit RQ-PCR oder ddPCR für PML-RARA wird alle 4 Wochen während der Konsolidierung, alle 8 Wochen während der Erhaltung und alle 3 Monate für 24 Monate nach Abschluss der Erhaltung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harry Gill, MD
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-Mail: gillhsh@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yok-lam Kwong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte APL mit t(15;17)(q24;q21) oder akute myeloische Leukämie (AML) mit variante RARA-Translokation gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und Einschränkungen
  4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsbewertung >2
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % und globaler Hypokinesie im Echokardiogramm.
  3. Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 500 ms, ohne Elektrolytstörungen und Medikamente, die bekanntermaßen das QTc verlängern
  4. Signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  5. Glomeruläre Filtrationsrate (GRF) nach Cockcroft-Gault-Formel oder eGFR (MDRD) von weniger als 30 ml/min
  6. Weibliches Subjekt, das stillt oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Arsentrioxid, All-trans-Retinsäure, Ascorbinsäure (AAA)

Einleitung: Orales Arsentrioxid 10 mg täglich (0,16 mg/kg/Tag bei Patienten < 18 Jahren, all-trans-Retinsäure (ATRA) [45 mg/m² (25 mg/m² pro Tag bei Patienten < 18 Jahren). alt) in 2 aufgeteilten Dosen) und Ascorbinsäure 1 g täglich (15 mg/kg/Tag bei Patienten < 18 Jahren) für 42 Tage Konsolidierung: Orales Arsentrioxid täglich, ATRA und Ascorbinsäure täglich für 14 Tage alle 28 Tage für 2 Fahrräder.

Erhaltungstherapie: Orales Arsentrioxid, ATRA und Ascorbinsäure täglich für 2 Wochen alle 8 Wochen für insgesamt 2 Jahre (d. h. für insgesamt 12 Zyklen).
Arzneimittel: Orale Arsentrioxid-Formulierung

Die Patienten werden 42 Tage lang für eine orale Induktion auf Basis von Arsentrioxid, All-trans-Retinsäure und Ascorbinsäure (AAA) rekrutiert. Daunorubicin oder Idarubicin werden nur während der Einleitung bei Patienten angewendet

Vier Wochen nach Abschluss der Induktionsphase erhalten alle Patienten, unabhängig vom anfänglichen Leukozytengehalt, zwei Zyklen einer chemotherapiefreien AAA-Konsolidierung (14 Tage alle 28 Tage).

Vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierung erhalten alle Patienten 12 Zyklen chemotherapiefreie AAA-Erhaltungstherapie (14 Tage alle 8 Wochen).

Andere Namen:
  • ARSENOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten vollständigen morphologischen Remission (CR1) bis zum morphologischen oder molekularen Rückfall (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (zensiert).
60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) von der Rekrutierung bis zum Therapieversagen (Ereignis), morphologischen oder molekularen Rückfall (Ereignis) oder letztem Follow-up (zensiert).
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als Zeit (in Monaten) von der Diagnose bis zum Tod (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (zensiert).
60 Monate
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: 60 Monate
Behandlungstoxizitäten gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Everts (CTCAE) Version 5.0.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Gill, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Promyelozytenleukämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren