Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frontline doustny trójtlenek arsenu dla APL

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Pierwsza linia indukcji doustnego trójtlenku arsenu w nowo rozpoznanej ostrej białaczce promielocytowej u dorosłych — wieloośrodkowe badanie fazy 2

Badacze opracowali doustny preparat As2O3 (oral-As2O3) i wykazali, że jest on skuteczny w przypadku APL w R1, indukując CR2 u ponad 90% pacjentów [8,9]. Ponadto, starając się zapobiec nawrotom, badacze przesunęli doustny As2O3 do przodu w celu utrzymania CR1. Ta strategia skutkuje korzystnym całkowitym przeżyciem (OS) i przeżyciem wolnym od białaczki (LFS) [10], co sugeruje, że przedłużone leczenie doustnym As2O3 może zapobiegać nawrotom.

Obecne protokoły uwzględniają i.v.-As2O3 w leczeniu nowo zdiagnozowanej APL [11-15]. Dla schematów obejmujących As2O3, ATRA i chemioterapię osiąga się 5-letnie OS powyżej 90% [11-15].

Badacze opublikowali również długoterminowe dane pokazujące, że doustne stosowanie As2O3 jest wysoce skuteczne i bezpieczne w warunkach nawrotów i pierwszej linii [16,17].

W tym badaniu badacze oceniają stosowanie doustnych schematów indukcji opartych na As2O3 i ATRA u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL bez minimalnej chemioterapii w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnej ocenie kwalifikacyjnej pacjenci zostaną zrekrutowani do doustnej indukcji trójtlenkiem arsenu, kwasem all-trans-retinowym i kwasem askorbinowym (AAA) przez 42 dni. Daunorubicyna (50 mg/m^2/dobę przez 3 dni) będzie stosowana wyłącznie podczas indukcji u pacjentów <65 lat z liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 10 x 10^9/l. U pacjentów nie otrzymujących daunorubicyny hydroksymocznik (2-4 g/d) jeśli leukocytoza ≥ 5 x 10^9/l w ciągu pierwszych 14 dni indukcji. Monitorowanie monitorowania molekularnego za pomocą RQ-PCR lub ddPCR pod kątem PML-RARA będzie przeprowadzane co tydzień podczas indukcji. W 28. dniu indukcji zostanie przeprowadzona ponowna ocena aspiratu szpiku kostnego w celu oceny remisji morfologicznej.

Cztery tygodnie po zakończeniu fazy indukcyjnej wszyscy pacjenci, niezależnie od początkowej liczby WBC, otrzymają dwa cykle konsolidacji AAA bez chemioterapii (14 dni co 28 dni).

Cztery tygodnie po zakończeniu konsolidacji wszyscy pacjenci otrzymają 12 cykli leczenia podtrzymującego AAA bez chemioterapii (14 dni co 8 tygodni).

Monitorowanie monitorowania molekularnego za pomocą RQ-PCR lub ddPCR dla PML-RARA będzie wykonywane co 4 tygodnie w okresie konsolidacji, co 8 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego i co 3 miesiące przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Harry Gill, MD
  • Numer telefonu: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yok-Lam Kwong, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Ooi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana APL z t(15;17)(q24;q21) lub ostra białaczka szpikowa (AML) z wariantem translokacji RARA zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Zdolność i chęć przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  4. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik wydajności ECOG >2
  2. Zdekompensowana niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40% i globalną hipokinezą w badaniu echokardiograficznym.
  3. Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms, przy braku zaburzeń elektrolitowych i leków wydłużających odstęp QTc
  4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy górna granica normy i/lub ALT > 5 razy górna granica normy)
  5. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GRF) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub eGFR (MDRD) mniejszy niż 30 ml/min
  6. Kobieta karmiąca piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny trójtlenek arsenu, kwas all-trans-retinowy, kwas askorbinowy (AAA)

Indukcja: doustny trójtlenek arsenu 10 mg dziennie (0,16 mg/kg mc./dobę u pacjentów w wieku < 18 lat, kwas all-trans-retinowy (ATRA) [45 mg/m^2 (25 mg/m2 na dobę u pacjentów w wieku < 18 lat- stary) w 2 dawkach podzielonych) i kwas askorbinowy 1 g dziennie (15 mg/kg mc./dobę u pacjentów w wieku < 18 lat) przez 42 dni Konsolidacja: doustny trójtlenek arsenu codziennie, ATRA i kwas askorbinowy codziennie przez 14 dni co 28 dni przez 2 cykle.

Podtrzymanie: Doustne podawanie trójtlenku arsenu, ATRA i kwasu askorbinowego codziennie przez 2 tygodnie co 8 tygodni przez łącznie 2 lata (tj. łącznie przez 12 cykli).
Lek: Doustny preparat trójtlenku arsenu

Pacjenci będą rekrutowani do doustnej indukcji opartej na tritlenku arsenu, kwasie all-trans-retinowym i kwasie askorbinowym (AAA) przez 42 dni. Daunorubicyna lub idarubicyna będą stosowane wyłącznie podczas indukcji u pacjentów

Cztery tygodnie po zakończeniu fazy indukcyjnej wszyscy pacjenci, niezależnie od początkowej liczby WBC, otrzymają dwa cykle konsolidacji AAA bez chemioterapii (14 dni co 28 dni).

Cztery tygodnie po zakończeniu konsolidacji wszyscy pacjenci otrzymają 12 cykli leczenia podtrzymującego AAA bez chemioterapii (14 dni co 8 tygodni).

Inne nazwy:
  • ARSENOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od pierwszej całkowitej remisji morfologicznej (CR1) do nawrotu morfologicznego lub molekularnego (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
60 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od rekrutacji do niepowodzenia leczenia (zdarzenie), nawrotu morfologicznego lub molekularnego (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od diagnozy do zgonu (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
60 miesięcy
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Toksyczność leczenia według Common Toxicity Criteria for Adverse Everts (CTCAE) wersja 5.0.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Gill, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj