Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontline Oral Arsenic Trioxide til APL

21. maj 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Frontline oral arsentrioxid-baseret induktion i nyligt diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi hos voksne - et multicenter fase 2-studie

Efterforskerne har formuleret et oralt præparat af As2O3 (oral-As2O3) og vist, at det er effektivt for APL i R1, hvilket inducerer CR2 hos mere end 90% af patienterne [8,9]. Ydermere, i et forsøg på at forhindre tilbagefald, har efterforskerne flyttet oral-As2O3 frem til vedligeholdelse af CR1. Denne strategi resulterer i gunstig samlet overlevelse (OS) og leukæmi-fri-overlevelse (LFS) [10], hvilket antyder, at langvarig behandling med oral-As2O3 kan forhindre tilbagefald.

Nuværende protokoller har inkorporeret i.v.-As2O3 i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret APL [11-15]. For regimer, der omfatter As2O3, ATRA og kemoterapi, opnås 5-års OS på over 90% [11-15].

Forskerne har også offentliggjort langtidsdata, der viser, at brugen af ​​oral-As2O3 er yderst effektiv og sikker i tilbagefalds- og frontlinie-indstillinger [16,17].

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne brugen af ​​oral-As2O3- og ATRA-baserede induktionsregimer hos nydiagnosticerede patienter med APL uden minimal kemoterapi i et prospektivt multicenter fase 2-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indledende berettigelsesscreening vil patienterne blive rekrutteret til oral arsentrioxid, all-trans-retinsyre, ascorbinsyre (AAA)-baseret induktion i 42 dage. Daunorubicin (50 mg/m^2/dag i 3 dage) vil kun blive brugt under induktion hos patienter <65 med tilstedeværende hvide blodlegemer (WBC) ≥ 10 x 10^9/L. Hos patienter, der ikke får daunorubicin, hydroxyurinstof (2-4 g/dag), hvis WBC ≥ 5 x 10^9/L inden for de første 14 dage efter induktion. Molekylær monitorering med RQ-PCR eller ddPCR for PML-RARA vil blive udført ugentligt under induktion. En revurdering af knoglemarvsaspirat vil blive udført på dag 28 af induktion til vurdering af morfologisk remission.

Fire uger efter afslutningen af ​​induktionsfasen vil alle patienter, uanset initial WBC, modtage to cyklusser med kemoterapifri AAA-konsolidering (14 dage hver 28. dag).

Fire uger efter afslutningen af ​​konsolideringen vil alle patienter modtage 12 cyklusser med kemoterapi-fri AAA-vedligeholdelse (14 dage hver 8. uge).

Molekylær monitorering med RQ-PCR eller ddPCR for PML-RARA vil blive udført hver 4. uge under konsolidering, hver 8. uge under vedligeholdelse og hver 3. måned i 24 måneder efter afslutning af vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harry Gill, MD
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yok-lam Kwong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret APL med t(15;17)(q24;q21) eller akut myeloid leukæmi (AML) med variant RARA-translokation i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation 2016
  2. Alder ≥18 år
  3. Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG præstationsscore >2
  2. Dekompenseret hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 % og global hypokinesi på ekkokardiogram.
  3. Forlænget korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 500ms, i fravær af elektrolytforstyrrelser og medicin, der vides at forlænge QTc
  4. Betydelig leverfunktionsforstyrrelse (bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse og/eller ALT > 5 gange øvre normalgrænse)
  5. Glomerulær filtrationshastighed (GRF) ved Cockcroft-Gault formel eller eGFR (MDRD) på mindre end 30 ml/min.
  6. Kvindelig forsøgsperson, der ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral arsentrioxid, all-trans-retinsyre, ascorbinsyre (AAA)

Induktion: Oral arsentrioxid 10 mg dagligt (0,16 mg/kg/dag hos patienter < 18 år, all-trans retinsyre (ATRA) [45 mg/m^2 (25 mg/m^2 pr. dag hos patienter < 18 år-) gammel) i 2 opdelte doser) og ascorbinsyre 1 g daglig (15 mg/kg/dag hos patienter < 18 år) i 42 dage Konsolidering: Oral arsentrioxid dagligt, ATRA og ascorbinsyre dagligt i 14 dage hver 28. dag i 2 cyklusser.

Vedligeholdelse: Oral arsentrioxid, ATRA og ascorbinsyre dagligt i 2 uger hver 8. uge i i alt 2 år (dvs. i 12 cyklusser i alt).
Medicin: Oral arsentrioxidformulering

Patienter vil blive rekrutteret til oral arsentrioxid, all-trans-retinsyre, ascorbinsyre (AAA)-baseret induktion i 42 dage. Daunorubicin eller idarubicin vil kun blive brugt under induktion hos patienter

Fire uger efter afslutningen af ​​induktionsfasen vil alle patienter, uanset initial WBC, modtage to cyklusser med kemoterapifri AAA-konsolidering (14 dage hver 28. dag).

Fire uger efter afslutningen af ​​konsolideringen vil alle patienter modtage 12 cyklusser med kemoterapi-fri AAA-vedligeholdelse (14 dage hver 8. uge).

Andre navne:
  • ARSENOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra første fuldstændige morfologiske remission (CR1) til morfologisk eller molekylært tilbagefald (hændelse) eller seneste opfølgning (censureret).
60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra rekruttering til behandlingssvigt (hændelse), morfologisk eller molekylært tilbagefald (hændelse) eller seneste opfølgning (censureret).
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Defineret som tid (i måneder) fra diagnose til død (hændelse) eller seneste opfølgning (censureret).
60 måneder
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 60 måneder
Behandlingstoksicitet ved almindelige toksicitetskriterier for uønskede vendinger (CTCAE) version 5.0.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Gill, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral arsentrioxidformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner