Toripalimab kombiniert mit Chemotherapie beim primären trachealen Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Bronchoskopische Biopsie bestätigte durch pathologische Untersuchung einen bösartigen Trachealtumor
• PET-CT bestätigte keine Metastasierung;
• ECOG-Score für den physischen Status 0-1;
• Bronchoskopie und Thorax-CT werden als früher oder lokal fortgeschrittener bösartiger trachealer Tumor beurteilt, und eine radikale Operation ist voraussichtlich durchführbar oder nach neoadjuvanter Therapie möglich.
• Alter ≥ 18 Jahre;
• Haben Sie mindestens eine messbare Läsion;
• Gute Funktion anderer wichtiger Organe (Leber, Niere, Blutsystem usw.): – absolute Neutrophilenzahl ((ANC) ≥ 1,5 × 109), Blutplättchen (≥ 100 × 109), Hämoglobin (≥ 90 g/l). Hinweis: Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme während des Screening-Zeitraums keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung erhalten; – International standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × normale Obergrenze (ULN); – aktiviertes partielles Thromboplastin Zeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; – Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-Syndrom-Patienten mit Gesamtbilirubin müssen < 3 × ULN sein). Fruchtbare Patientinnen mit Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 2,5 × ULN oder Lebermetastasen mit AST und ALT ≤ 5 × ULN
• Fruchtbare weibliche Patientinnen müssen mehr als 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Verabreichung von Triplizumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests im Urin oder Serum waren weniger als 7 Tage vor Eintritt in die Gruppe negativ. Unsterilisierte männliche Patienten müssen ≥ 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Verabreichung von Triplizumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Systemische Krebstherapie bei bösartigen Tumoren der Luftröhre, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie und experimentelle Therapie.
• Alle zur Krebsbekämpfung verwendeten chinesischen Kräutermedizin wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet.
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den fünf Jahren vor Beginn dieser Studie.
• Kompliziert mit instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektionen, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz [höher als II (New York College of Cardiology)], schweren Arrhythmien, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder autoimmunes paraneoplastisches Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
• Die Infektion wurde innerhalb von 4 Wochen vor Versuchsbeginn mit Antibiotika behandelt;
• Eine Vorgeschichte aktiver Blutungen oder Embolien innerhalb von 6 Monaten oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie oder die Forscher glauben, dass eine offensichtliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen besteht (z. B. besteht bei Ösophagusvarizen ein Blutungsrisiko, bei lokalen aktiven Ulkusläsionen usw.) ;
• Hatte oder leidet an einem nephrotischen Syndrom
• an einer chronisch obstruktiven Lungenentzündung, einer Bronchiektasie oder einer interstitiellen Lungenerkrankung gelitten hat oder leidet;
• Allergisch gegen experimentelle Medikamente;
• Kompliziert durch HIV-Infektion oder aktive Hepatitis.
• Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieses Versuchs;
• Diejenigen, die sich in den letzten 2 Monaten anderen größeren Operationen oder schweren Verletzungen unterzogen hatten;
• Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites, der eine Pleura- oder Bauchpunktionsdrainage innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erfordert;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Personen mit neurologischen Erkrankungen oder psychischen Störungen.
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie zur gleichen Zeit;
• Andere Forscher hielten die Aufnahme in die Gruppe nicht für angemessen.