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特瑞普利单抗联合化疗治疗原发性气管鳞状细胞癌

2021年1月25日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

新辅助抗PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗治疗原发性气管鳞癌的临床研究

这是一项单臂、开放、II 期研究，旨在评估 Toripalimab + 卡铂 + 紫杉醇在 15 名新诊断的气管恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 支气管镜活检经病理检查证实为气管恶性肿瘤
  • PET-CT证实无转移；
  • ECOG身体状态评分0-1；
  • 支气管镜、胸部CT评估为早期或局部晚期气管恶性肿瘤，有望行根治性手术或新辅助治疗后。
  • 年龄≥18岁；
  • 至少有一处可测量的病灶；
  • 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好：-中性粒细胞绝对计数（（ANC）≥1.5×109）、血小板（≥100×109）、血红蛋白（≥90g/L）。 注：筛选期采血前14天内患者不得接受输血或生长因子支持；-国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常上限（ULN）；-活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；-血清总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）。 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤ 2.5 × ULN 或肝转移且 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN 的生育女性患者
  • 可生育女性患者必须在化疗或最后一次曲普利珠单抗给药后120天以上自愿采取有效避孕措施，以较晚者为准，入组前7天以内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 未绝育男性患者必须在化疗或最后一次曲普利珠单抗给药后≥120天（以较晚者为准）自愿采取有效避孕措施。
  • 签署知情同意书；

排除标准：

  • 气管恶性肿瘤的全身抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和实验治疗。
  • 首次服用研究药物前 14 天内使用过任何用于控制癌症的中草药；
  • 本试验开始前5年内患有其他恶性肿瘤的患者。
  • 合并不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭[高于II级（纽约心脏病学院）]、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病；
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或需要全身治疗的自身免疫性副肿瘤综合征；
  • 试验开始前 4 周内使用抗生素治疗感染；
  • 6个月内有活动性出血或栓塞史，或接受溶栓或抗凝治疗，或研究者认为有明显消化道出血倾向（如食管静脉曲张有出血风险、局部活动性溃疡病灶等） ;
  • 曾经或正在患肾病综合症
  • 曾经或正在患有慢性阻塞性肺炎、支气管扩张或间质性肺病；
  • 对实验药物过敏；
  • 合并HIV感染或活动性肝炎。
  • 本试验开始前4周内接种疫苗；
  • 2个月内曾接受过其他重大手术或重伤者；
  • 入院前2周内出现临床无法控制的胸腔积液或腹水需要胸腔或腹腔穿刺引流；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 患有神经系统疾病或精神障碍者。
  • 同时参加过另一项治疗性临床研究；
  • 其他研究人员认为加入该小组不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗
药品：特瑞普利单抗

新辅助治疗阶段：特瑞普利单抗240mg，卡铂AUC5+紫杉醇200mg/m²，静脉注射，每周期3周，共2-4个周期；手术治疗阶段：气管恶性肿瘤患者在新辅助治疗后接受根治性手术治疗，对因各种原因不能或拒绝手术治疗的患者进行多学科讨论。

辅助治疗阶段：特瑞普利单抗 240mg，卡铂 AUC5+ 紫杉醇 200 mg/m²，iv，最多 4 个周期（包括新辅助阶段）。

其他名称：
  • 卡铂
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：严重不良事件的发生频率
大体时间：长达 5 个月
从参与者登记到最后一次给药后 30 天或手术或新抗癌治疗后 30 天（先到者）的严重不良事件频率。
长达 5 个月
主要病理反应（MPR）
大体时间：长达 4 个月
MPR 定义为在术前完成新辅助治疗的所有参与者中达到主要病理反应（常规苏木精和伊红染色，肿瘤活肿瘤细胞不超过 10%）的参与者比例。
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
它被定义为参与者因任何原因从入组到死亡的时间。 对于在分析时仍然存活的患者，最后一次接触的日期将作为删失日期。 如果患者的生存状态未知，最后一次知道患者还活着的日期将用于插值（删失）。
长达 60 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
根据RECISTv1.1确定的从第一次记录客观缓解到复发或因任何原因死亡的时间， 以先发生者为准。
长达 60 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 60 个月
根据 RECISTv1.1 评估，最佳总体缓解 (BOR) 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
长达 60 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
PFS 定义为从受试者入组到根据 RECISTv1.1 首次确定疾病进展或任何原因死亡的时间， 以先发生者为准。
长达 60 个月
健康相关生活质量 (HRQol)
大体时间：长达 6 个月
评估根据肺癌患者生活质量量表（EORTC-QLQ-C30 和 LC13，第 3 版）进行。 EORTC的QLQ-C30&LC13(V3.0)是肺癌患者的核心量表，共43个条目。 其中，Item 29和30分为7个等级，根据答案选项分配1至7分。 其他项目分为4个等级
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LungMate-011(FK-NEO-TSCC-001)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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